Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve inflammatoire responsbeoordeling bij hoogrisicopatiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan (INSIGHT)

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Perioperatieve inflammatoire responsbeoordeling bij hoogrisicopatiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan - een prospectieve niet-interventionele observationele studie

Postoperatieve cardiovasculaire complicaties komen vaak voor na niet-cardiale chirurgie. Het verband tussen perioperatieve ontsteking en het optreden van cardiovasculaire complicaties na een operatie is nog onbekend. Daarom zullen we als ons primaire doel de associatie evalueren tussen patiënten met verhoogde postoperatieve ontsteking, bepaald met C-reactieve proteïnemetingen, en het optreden van ernstige cardiovasculaire complicaties na niet-cardiale chirurgie. We zullen de invloed van perioperatieve inflammatie op het optreden van postoperatief acuut nierletsel verder evalueren. Ook evalueren we binnen 30 dagen het verband tussen ontstekingen en de invloed op Thuisdagen. Verder zullen we de associatie evalueren tussen verhoogde inflammatoire biomarkers en postoperatieve N-terminale pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) concentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ten minste 45 jaar die het risico lopen postoperatieve cardiovasculaire complicaties te ontwikkelen die niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Beschrijving

Alle patiënten moeten voldoen aan alle volgende criteria voor opname (1-4):

  1. Operatie gepland voor meer dan twee uur
  2. ≥ 45 jaar
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming EN
  4. Voldoen aan ≥ 1 van de volgende criteria (A-K)

Inclusiecriteria:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/L
  • Troponine T > 25 ng/L
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte
  • Geschiedenis van perifere arterieziekte (PAD)
  • 75 jaar of ouder
  • Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte
  • Huidig ​​roken of stoppen met roken binnen 2 jaar
  • Diabetes of momenteel antidiabetica gebruiken
  • Hyperlipidemie
  • Geschiedenis van hypertensie of momenteel gebruik van een antihypertensivum
  • Boezemfibrilleren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op immuunonderdrukkende therapie
  • IC-patiënten die een operatie ondergaan
  • Preoperatieve sepsis/systemisch inflammatoir syndroom (SIRS) waarvoor behandeling op de IC nodig is
  • Preoperatieve hemodynamisch instabiele patiënten, die vasopressor of inotrope ondersteuning nodig hebben
  • Voorgeschiedenis van ernstig hartfalen (gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%)
  • Levercirrose
  • Chronische inflammatoire darmaandoeningen (CIBD)
  • Ernstige reumatische aandoeningen die immunosuppressieve behandeling vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten van minstens 45 jaar die risico lopen op cardiovasculaire complicaties
Diagnostische toets: Laboratorium metingen
Inflammatoire en cardiale biomarkers worden gemeten vóór de operatie en op de eerste, tweede, derde en vijfde postoperatieve dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en een jaar na de operatie
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de invloed van de maximale C-reactieve proteïnewaarde (gedurende de eerste 3 dagen na de operatie) op de incidentie van ernstige cardiovasculaire complicaties binnen 30 dagen na de operatie. Het samengestelde binaire eindpunt wordt gedefinieerd als myocardinfarct, myocardletsel na niet-cardiale chirurgie, nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren, beroerte of overlijden.
binnen 30 dagen na de operatie en een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Secundaire doelen van de studie zijn het onderzoeken van de invloed van het C-reactieve proteïne op dag 5 op de incidentie van cardiovasculaire complicaties binnen 30 dagen na de operatie (gecombineerd binair eindpunt).
binnen 30 dagen na de operatie
Acuut nierletsel - C-reactieve proteïnet
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de operatie
We zullen de invloed van C-reactief proteïne op het optreden van postoperatief acuut nierletsel evalueren.
binnen 5 dagen na de operatie
Acuut nierletsel - Interleukine 6
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de operatie
We zullen de invloed van Interleukine 6 op het optreden van postoperatief acuut nierletsel evalueren.
binnen 5 dagen na de operatie
Acuut nierletsel - Procalcitonine
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de operatie
We zullen de invloed van Procalcitonine op het optreden van postoperatief acuut nierletsel evalueren.
binnen 5 dagen na de operatie
Acuut nierletsel - Copeptine
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de operatie
We zullen de invloed van Copeptin op het optreden van postoperatief acuut nierletsel evalueren.
binnen 5 dagen na de operatie
Dagen thuis binnen 30 dagen (DAH 30)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie

We zullen de correlatie evalueren tussen peri-operatieve ontsteking (C-reactief proteïne, Interleukine 6, Procalcitonine, Copeptine) en het aantal dagen dat de patiënt na de operatie thuis blijft binnen 30 dagen (DAH30). Uitkomstmaat: Gegevens over ontslag uit het ziekenhuis worden gebruikt om de opnameduur in het ziekenhuis te berekenen. DAH30 wordt berekend op basis van mortaliteits- en ziekenhuisopnamegegevens vanaf de datum van de indexoperatie (dag 0).

Als een patiënt bijvoorbeeld op dag 2 na de operatie overlijdt, kreeg deze 0 DAH30 toegewezen. Als een patiënt op dag 6 na de operatie uit het ziekenhuis wordt ontslagen, maar 4 dagen voor het tweede ziekenhuisontslag opnieuw wordt opgenomen, wijzen we 20 DAH30 toe. Als een patiënt binnen 30 dagen na de operatie overlijdt, ongeacht of hij tijd thuis zal doorbrengen, wordt DAH30 gescoord als 0.
binnen 30 dagen na de operatie
NT-proBNP
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de operatie
We zullen de correlatie evalueren van elk van de volgende ontstekingsparameters, waaronder C-reactief proteïne, interleukine 6, procalcitonine, copeptine op postoperatieve NT-proBNP-concentratie. NT-proBNP wordt gemeten vóór de operatie en op de eerste, tweede en derde dag na de operatie.
binnen 5 dagen na de operatie
Interleukine 6
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
We onderzoeken de invloed van Interleukine 6, gemeten binnen de eerste vijf dagen na de operatie, op de incidentie van cardiovasculaire complicaties binnen 30 dagen na de operatie (gecombineerd binair eindpunt).
binnen 30 dagen na de operatie
Copeptine
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
We onderzoeken de invloed van de copeptine, gemeten binnen de eerste vijf dagen na de operatie, op de incidentie van cardiovasculaire complicaties binnen 30 dagen na de operatie (gecombineerd binair eindpunt).
binnen 30 dagen na de operatie
Procalcitonine
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
We onderzoeken de invloed van de procalcitonine, gemeten binnen de eerste vijf dagen na de operatie, op de incidentie van cardiovasculaire complicaties binnen 30 dagen na de operatie (gecombineerd binair eindpunt).
binnen 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale fibrillatie (AF) evaluatie
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de operatie
Om de incidentie van asymptomatisch atriumfibrilleren (AF) en symptomatisch AF te evalueren. Asymptomatisch AF wordt gedefinieerd als een onregelmatige pols zonder enige klinische symptomen. Symptomatisch AF wordt gedefinieerd als een onregelmatige polsslag met als een van de symptomen hartkloppingen, hartkloppingen of hartkloppingen; vermoeidheid, kortademigheid; en duizeligheid.
binnen 5 dagen na de operatie
SARS-Cov-2 - Ontsteking
Tijdsspanne: binnen de eerste 5 dagen na de operatie
We zullen het effect evalueren van het hebben van een peri-operatieve of eerdere infectie met Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) op postoperatieve ontstekingsparameters, waaronder C-reactief proteïne, Copeptine, Interleukine 6 en Procalcitonine.
binnen de eerste 5 dagen na de operatie
SARS-Cov-2 - Cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie

We zullen het effect evalueren van het hebben van een peri-operatieve of eerdere infectie met SARS-CoV-2 op de incidentie van onze samengestelde uitkomst, waaronder myocardinfarct, myocardletsel na niet-cardiale chirurgie, nieuw begin van atriumfibrilleren, beroerte of overlijden.

Een jaar na de operatie evalueren we het resultaat via een telefonisch interview.
Een jaar na de operatie
SARS-Cov-2 Een jaar follow-up
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Een jaar na de operatie evalueren we het effect van een periopratieve of eerdere SARS-Cov-2-infectie op de neurocognitieve functie. Daarom zullen we de telefonische Montreal Cognitive Assessment (MoCA) uitvoeren vóór de operatie en een jaar na de operatie.
Een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSIGHT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren