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비심장 수술을 받는 고위험 환자의 수술 전후 염증 반응 평가 (INSIGHT)

2023년 8월 8일 업데이트: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

비심장 수술을 받는 고위험 환자의 수술 전후 염증 반응 평가 - 전향적 비간섭적 관찰 연구

비심장 수술 후 수술 후 심혈관 합병증은 일반적입니다. 수술 전후 염증과 수술 후 심혈관 합병증의 발생 사이의 연관성은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 우리는 수술 후 염증이 증가하고 C 반응성 단백질 측정으로 평가된 환자와 비심장 수술 후 주요 심혈관 합병증의 발생 사이의 연관성을 주요 목표로 평가할 것입니다. 우리는 수술 후 급성 신장 손상 발생에 대한 수술 전후 염증의 영향을 더 평가할 것입니다. 또한 30일 이내에 염증과 Days-At-Home에 대한 영향 사이의 연관성을 평가할 것입니다. 또한 증가된 염증 바이오마커와 수술 후 N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 농도 사이의 연관성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

45세 이상이고 비심장 수술을 받는 수술 후 심혈관 합병증이 발생할 위험이 있는 환자.

설명

모든 환자는 다음 포함 기준(1-4)을 모두 충족해야 합니다.

  1. 2시간 이상 수술 예정
  2. ≥ 45세
  3. 서면 동의서를 제공하고
  4. 다음 기준(A-K) 중 1개 이상 충족

포함 기준:

  • NT-proBNP ≥ 200ng/L
  • 트로포닌 T > 25ng/L
  • 관상 동맥 질환의 병력
  • 말초 동맥 질환(PAD)의 병력
  • 75세 이상
  • 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 병력
  • 현재 흡연 중이거나 2년 이내 금연
  • 당뇨병 또는 현재 항 당뇨병 약을 복용
  • 고지혈증
  • 고혈압 병력이 있거나 현재 항고혈압제를 복용 중
  • 심방세동

제외 기준:

  • 면역억제요법 중인 환자
  • 수술을 받는 중환자실 환자
  • ICU 치료가 필요한 수술 전 패혈증/전신 염증 증후군(SIRS)
  • 수술 전 혈역학적으로 불안정한 환자로서 혈관수축제나 수축지지가 필요한 환자
  • 중증 심부전 병력(좌심실 박출률(LVEF) < 30%로 정의)
  • 간경화
  • 만성 염증성 장 질환(CIBD)
  • 면역 억제 치료가 필요한 중증 류마티스 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
45세 이상의 심혈관 합병증 위험이 있는 환자
진단 검사: 실험실 측정
염증 및 심장 바이오마커는 수술 전과 수술 후 1일, 2일, 3일 및 5일에 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 합병증의 복합
기간: 수술 후 30일 이내, 수술 후 1년 이내
이 연구의 주요 목적은 수술 후 30일 이내에 주요 심혈관 합병증 발생률에 대한 최대 C 반응성 단백질 값(수술 후 처음 3일 동안)의 영향을 조사하는 것입니다. 복합 이진 종료점은 심근경색, 비심장 수술 후 심근 손상, 새로운 심방 세동 발병, 뇌졸중 또는 사망으로 정의됩니다.
수술 후 30일 이내, 수술 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질
기간: 수술 후 30일 이내
이 연구의 2차 목표는 수술 후 30일 이내에 심혈관 합병증 발생률에 대한 5일째 C-반응성 단백질의 영향을 조사하는 것입니다(결합된 이원 종료점).
수술 후 30일 이내
급성 신장 손상 - ​​C-반응성 단백
기간: 수술 후 5일 이내
C-반응성 단백질이 수술 후 급성 신장 손상 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
수술 후 5일 이내
급성 신장 손상 - ​​인터루킨 6
기간: 수술 후 5일 이내
수술 후 급성 신장 손상 발생에 대한 인터루킨 6의 영향을 평가할 것입니다.
수술 후 5일 이내
급성 신장 손상 - ​​프로칼시토닌
기간: 수술 후 5일 이내
우리는 수술 후 급성 신장 손상 발생에 대한 Procalcitonin의 영향을 평가할 것입니다.
수술 후 5일 이내
급성 신장 손상 - ​​코펩틴
기간: 수술 후 5일 이내
우리는 수술 후 급성 신장 손상 발생에 대한 Copeptin의 영향을 평가할 것입니다.
수술 후 5일 이내
30일 이내 집에 있는 날(DAH 30)
기간: 수술 후 30일 이내

수술 전후 염증(C-reactive protein, Interleukin 6, Procalcitonin, Copeptin)과 환자가 30일 이내에 수술 후 집에서 보내는 일수(DAH30) 사이의 상관관계를 평가합니다. 결과 측정: 병원 퇴원 데이터는 입원 기간을 계산하는 데 사용됩니다. DAH30은 인덱스 수술 날짜(0일)부터의 사망률 및 입원 데이터를 사용하여 계산됩니다.

예를 들어 환자가 수술 후 2일째에 사망할 경우 0 DAH30으로 지정되었습니다. 환자가 수술 후 6일째에 퇴원하지만 두 번째 퇴원 4일 전에 재입원하는 경우 20 DAH30을 할당합니다. 환자가 집에서 시간을 보내는지 여부와 관계없이 수술 후 30일 이내에 사망할 경우 DAH30은 0점으로 처리됩니다.
수술 후 30일 이내
NT-proBNP
기간: 수술 후 5일 이내
수술 후 NT-proBNP 농도에 대한 C-reactive protein, Interleukin 6, Procalcitonin, Copeptin을 포함한 다음의 염증 매개변수 각각의 상관관계를 평가할 것이다. NT-proBNP는 수술 전과 수술 후 1일, 2일, 3일에 측정됩니다.
수술 후 5일 이내
인터루킨 6
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 처음 5일 이내에 측정된 인터루킨 6이 수술 후 30일 이내에 심혈관 합병증 발생률에 미치는 영향을 조사합니다(결합된 이원 종점).
수술 후 30일 이내
코펩틴
기간: 수술 후 30일 이내
우리는 수술 후 첫 5일 이내에 측정된 코펩틴이 수술 후 30일 이내에 심혈관 합병증 발생률에 미치는 영향을 조사합니다(결합된 이원 종점).
수술 후 30일 이내
프로칼시토닌
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 5일 이내에 측정한 프로칼시토닌이 수술 후 30일 이내에 심혈관 합병증 발생률에 미치는 영향을 조사합니다(결합 이원 종점).
수술 후 30일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동(AF) 평가
기간: 수술 후 5일 이내
무증상 심방 세동(AF) 및 증상이 있는 AF의 발생률을 평가합니다. 무증상 AF는 임상 증상이 없는 불규칙한 맥박으로 정의됩니다. Symptomatic AF는 심박동, 설레임 또는 심계항진을 포함한 증상 중 하나와 함께 불규칙한 맥박으로 정의됩니다. 피로, 숨가쁨; 그리고 현기증.
수술 후 5일 이내
SARS-Cov-2 - 염증
기간: 수술 후 5일 이내
중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2(SARS-CoV-2)로 수술 전후 감염 또는 이전 감염이 C-반응성 단백질, 코펩틴, 인터루킨 6 및 프로칼시토닌을 포함한 수술 후 염증 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
수술 후 5일 이내
SARS-Cov-2 - 심혈관 합병증
기간: 수술 후 1년

우리는 심근 경색, 비심장 수술 후 심근 손상, 심방 세동의 새로운 발병, 뇌졸중 또는 사망을 포함한 복합 결과의 발생률에 대한 SARS-CoV-2에 대한 수술 전후 감염 또는 이전 감염이 미치는 영향을 평가할 것입니다.

수술 1년 후 전화 인터뷰를 통해 결과를 평가합니다.
수술 후 1년
SARS-Cov-2 1년 후속 조치
기간: 수술 후 1년
우리는 수술 후 1년 동안 수술 전후 또는 이전 SARS-Cov-2 감염이 신경인지 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 따라서 수술 전과 수술 1년 후 전화 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 시행하게 됩니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INSIGHT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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