接受非心脏手术的高危患者的围手术期炎症反应评估 (INSIGHT)
2023年8月8日 更新者：Christian Reiterer、Medical University of Vienna
接受非心脏手术的高危患者的围手术期炎症反应评估——一项前瞻性非介入观察研究
术后心血管并发症在非心脏手术后很常见。
围手术期炎症与术后心血管并发症发生之间的关系仍不清楚。
因此，我们将评估术后炎症增加的患者（通过 C 反应蛋白测量评估）与非心脏手术后主要心血管并发症发生之间的关联，作为我们的主要目标。
我们将进一步评估围手术期炎症对术后急性肾损伤发生的影响。
我们还将在 30 天内评估炎症与对 Days-At-Home 的影响之间的关联。
此外，我们将评估炎症生物标志物增加与术后 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 浓度之间的关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Reiterer, MD
- 电话号码：20760 004340400
- 邮箱：christian.reiterer@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Barbara Kabon, MD
- 电话号码：41020 004340400
- 邮箱：barbara.kabon@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Christian Reiterer, MD
- 电话号码：20760 004340400
- 邮箱：christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 45 岁且有发生非心脏手术术后心血管并发症风险的患者。
描述
所有患者都需要满足以下所有纳入标准（1-4）：
- 手术计划两个多小时
- ≥ 45 岁
- 提供书面知情同意书和
- 满足 ≥ 1 个以下标准 (A-K)
纳入标准：
- NT-proBNP ≥ 200 纳克/升
- 肌钙蛋白 T > 25 纳克/升
- 冠心病史
- 外周动脉疾病 (PAD) 病史
- 75 岁或以上
- 短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风病史
- 目前吸烟或 2 年内戒烟
- 糖尿病或正在服用降糖药
- 高脂血症
- 有高血压病史或正在服用降压药
- 心房颤动
排除标准：
- 接受免疫抑制治疗的患者
- 接受手术的ICU患者
- 需要 ICU 治疗的术前败血症/全身炎症综合征 (SIRS)
- 需要血管升压药或正性肌力药物支持的术前血流动力学不稳定的患者
- 严重心力衰竭病史（定义为左心室射血分数 (LVEF) < 30%）
- 肝硬化
- 慢性炎症性肠病 (CIBD)
- 需要免疫抑制治疗的严重风湿性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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至少 45 岁的患者有心血管并发症的风险
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炎症和心脏生物标志物将在手术前以及术后第一天、第二天、第三天和第五天进行测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合心血管并发症
大体时间：手术后30天内和手术后一年
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该研究的主要目的是调查最大 C 反应蛋白值（术后前 3 天）对术后 30 天内主要心血管并发症发生率的影响。
复合二元终点定义为心肌梗死、非心脏手术后心肌损伤、新发心房颤动、中风或死亡。
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手术后30天内和手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：手术后30天内
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该研究的次要目标是调查第 5 天 C 反应蛋白对术后 30 天内心血管并发症发生率的影响（联合二元终点）。
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手术后30天内
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急性肾损伤 - C 反应蛋白
大体时间：手术后5天内
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我们将评估C反应蛋白对术后急性肾损伤发生的影响。
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手术后5天内
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急性肾损伤 - 白细胞介素 6
大体时间：手术后5天内
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我们将评估白细胞介素6对术后急性肾损伤发生的影响。
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手术后5天内
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急性肾损伤 - 降钙素原
大体时间：手术后5天内
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我们将评估降钙素原对术后急性肾损伤发生的影响。
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手术后5天内
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急性肾损伤 - 和肽素
大体时间：手术后5天内
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我们将评估和肽素对术后急性肾损伤发生的影响。
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手术后5天内
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30 天内在家的天数 (DAH 30)
大体时间：手术后30天内
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我们将评估围手术期炎症（C 反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原、和肽素）与患者术后 30 天内在家的天数 (DAH30) 之间的相关性。 结果测量：出院数据将用于计算住院时间。 DAH30 将使用从指数手术之日（第 0 天）开始的死亡率和住院数据计算。 例如，如果患者将在手术后第 2 天死亡，则为他们分配 0 DAH30。 如果患者将在手术后第 6 天出院，但将在第二次出院前 4 天再次入院，我们将分配 20 DAH30。 如果患者在手术后 30 天内死亡，无论他们是否会在家中度过，DAH30 都将计为 0。 |
手术后30天内
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NT-proBNP
大体时间：手术后5天内
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我们将评估以下每个炎症参数的相关性，包括 C 反应蛋白、白细胞介素 6、降钙素原、和肽素与术后 NT-proBNP 浓度的相关性。
NT-proBNP 将在手术前以及术后第一天、第二天和第三天进行测量。
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手术后5天内
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白细胞介素6
大体时间：手术后30天内
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我们调查了手术后前五天内测量的白细胞介素 6 对手术后 30 天内心血管并发症发生率的影响（联合二元终点）。
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手术后30天内
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和肽素
大体时间：手术后30天内
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我们调查了手术后前五天内测量的和肽素对手术后 30 天内心血管并发症发生率的影响（联合二元终点）。
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手术后30天内
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降钙素原
大体时间：手术后30天内
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我们调查了手术后前五天内测量的降钙素原对手术后 30 天内心血管并发症发生率的影响（联合二元终点）。
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手术后30天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤 (AF) 评估
大体时间：手术后5天内
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评估无症状心房颤动 (AF) 和有症状 AF 的发生率。
无症状房颤定义为没有任何临床症状的不规则脉搏。
有症状的 AF 将被定义为不规则的脉搏，其中一种症状包括心跳加速、扑动或心悸；疲劳，呼吸急促;和头昏眼花。
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手术后5天内
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SARS-Cov-2 - 炎症
大体时间：手术后前5天内
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我们将评估围手术期或既往感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 对术后炎症参数（包括 C 反应蛋白、和肽素、白细胞介素 6 和降钙素原）的影响。
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手术后前5天内
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SARS-Cov-2 - 心血管并发症
大体时间：手术后一年
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我们将评估围手术期或既往感染 SARS-CoV-2 对我们的复合结局发生率的影响，包括心肌梗死、非心脏手术后心肌损伤、新发心房颤动、中风或死亡。 我们将在手术后一年通过电话采访评估结果。 |
手术后一年
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SARS-Cov-2 一年随访
大体时间：手术后一年
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我们将评估围术期或既往 SARS-Cov-2 感染对术后一年神经认知功能的影响。
因此，我们将在手术前和手术后一年进行电话蒙特利尔认知评估（MoCA）。
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手术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ridker PM, Luscher TF. Anti-inflammatory therapies for cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1782-91. doi: 10.1093/eurheartj/ehu203. Epub 2014 May 26.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Kaptoge S, Seshasai SR, Gao P, Freitag DF, Butterworth AS, Borglykke A, Di Angelantonio E, Gudnason V, Rumley A, Lowe GD, Jorgensen T, Danesh J. Inflammatory cytokines and risk of coronary heart disease: new prospective study and updated meta-analysis. Eur Heart J. 2014 Mar;35(9):578-89. doi: 10.1093/eurheartj/eht367. Epub 2013 Sep 10.
- Ridker PM, MacFadyen JG, Everett BM, Libby P, Thuren T, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Relationship of C-reactive protein reduction to cardiovascular event reduction following treatment with canakinumab: a secondary analysis from the CANTOS randomised controlled trial. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):319-328. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32814-3. Epub 2017 Nov 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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