Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная оценка воспалительного ответа у пациентов с высоким риском, перенесших внесердечные операции (INSIGHT)

8 августа 2023 г. обновлено: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Периоперационная оценка воспалительного ответа у пациентов с высоким риском, перенесших внесердечные операции - проспективное неинтервенционное обсервационное исследование

После внесердечных хирургических вмешательств часто возникают послеоперационные сердечно-сосудистые осложнения. Связь между периоперационным воспалением и возникновением сердечно-сосудистых осложнений после операции до сих пор неизвестна. Поэтому мы будем оценивать в качестве нашей основной цели связь между пациентами с повышенным послеоперационным воспалением, оцениваемым с помощью измерений С-реактивного белка, и возникновением серьезных сердечно-сосудистых осложнений после внесердечной хирургии. Далее мы оценим влияние периоперационного воспаления на возникновение послеоперационного острого повреждения почек. Мы также оценим связь между воспалением и влиянием на «дни дома» в течение 30 дней. Кроме того, мы оценим связь между повышением воспалительных биомаркеров и послеоперационной концентрацией N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 45 лет и с риском развития послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений, перенесшие внесердечные операции.

Описание

Все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения (1-4):

  1. Операция запланирована более чем на два часа
  2. ≥ 45 лет
  3. Предоставьте письменное информированное согласие И
  4. Выполнить ≥ 1 из следующих критериев (A-K)

Критерии включения:

  • NT-proBNP ≥ 200 нг/л
  • Тропонин Т > 25 нг/л
  • История ишемической болезни сердца
  • Заболевание периферических артерий (PAD) в анамнезе
  • 75 лет и старше
  • История транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта
  • Текущее курение или отказ от курения в течение 2 лет
  • Сахарный диабет или в настоящее время принимаете противодиабетические препараты
  • Гиперлипидемия
  • Гипертония в анамнезе или прием антигипертензивных препаратов в настоящее время.
  • Мерцательная аритмия

Критерий исключения:

  • Пациенты на иммуносупрессивной терапии
  • Пациенты отделения интенсивной терапии, перенесшие операцию
  • Предоперационный сепсис/системный воспалительный синдром (SIRS), требующий лечения в отделении интенсивной терапии
  • Пациенты с нестабильной гемодинамикой до операции, которым требуется вазопрессорная или инотропная поддержка.
  • Тяжелая сердечная недостаточность в анамнезе (определяемая как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%)
  • Цирроз печени
  • Хронические воспалительные заболевания кишечника (ХВЗК)
  • Тяжелые ревматические заболевания, требующие иммуносупрессивного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты старше 45 лет в группе риска сердечно-сосудистых осложнений
Диагностический тест: Лабораторные измерения
Воспалительные и сердечные биомаркеры будут измеряться до операции, а также в первый, второй, третий и пятый послеоперационный день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплекс сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции и через год после операции
Основная цель исследования — изучить влияние максимального значения С-реактивного белка (в первые 3 дня после операции) на частоту развития серьезных сердечно-сосудистых осложнений в течение 30 дней после операции. Составная бинарная конечная точка определяется как инфаркт миокарда, повреждение миокарда после внесердечной хирургии, новый приступ мерцательной аритмии, инсульт или смерть.
в течение 30 дней после операции и через год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Вторичные цели исследования — изучить влияние С-реактивного белка на 5-е сутки на частоту сердечно-сосудистых осложнений в течение 30 дней после операции (комбинированная бинарная конечная точка).
в течение 30 дней после операции
Острое повреждение почек - С-реактивный белок
Временное ограничение: в течение 5 дней после операции
Оценим влияние С-реактивного белка на возникновение послеоперационного острого повреждения почек.
в течение 5 дней после операции
Острое повреждение почек - интерлейкин 6
Временное ограничение: в течение 5 дней после операции
Мы оценим влияние интерлейкина 6 на возникновение послеоперационного острого повреждения почек.
в течение 5 дней после операции
Острое повреждение почек - прокальцитонин
Временное ограничение: в течение 5 дней после операции
Мы оценим влияние прокальцитонина на возникновение послеоперационного острого повреждения почек.
в течение 5 дней после операции
Острое повреждение почек - Копептин
Временное ограничение: в течение 5 дней после операции
Мы оценим влияние Копептина на возникновение послеоперационного острого повреждения почек.
в течение 5 дней после операции
Дней дома в течение 30 дней (30 DAH)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции

Мы оценим корреляцию между периоперационным воспалением (С-реактивный белок, интерлейкин 6, прокальцитонин, копептин) и количеством дней, проведенных пациентом дома после операции в течение 30 дней (DAH30). Оценка результатов: данные о выписке из больницы будут использоваться для расчета продолжительности пребывания в больнице. DAH30 будет рассчитываться с использованием данных о смертности и госпитализации с даты хирургического вмешательства (день 0).

Например, если пациент умрет на 2-й день после операции, ему присваивается 0 DAH30. Если пациент будет выписан из больницы на 6-й день после операции, но будет повторно госпитализирован за 4 дня до второй выписки из больницы, мы назначаем 20 DAH30. Если пациент умрет в течение 30 дней после операции, независимо от того, будет ли он проводить время дома, DAH30 будет оцениваться как 0.
в течение 30 дней после операции
NT-proBNP
Временное ограничение: в течение 5 дней после операции
Мы оценим корреляцию каждого из следующих воспалительных параметров, включая С-реактивный белок, интерлейкин 6, прокальцитонин, копептин, на послеоперационную концентрацию NT-proBNP. NT-proBNP будет измеряться до операции, а также в первый, второй и третий послеоперационный день.
в течение 5 дней после операции
Интерлейкин 6
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Мы исследуем влияние интерлейкина 6, измеренного в течение первых пяти дней после операции, на частоту сердечно-сосудистых осложнений в течение 30 дней после операции (комбинированная бинарная конечная точка).
в течение 30 дней после операции
Копептин
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Мы исследовали влияние копептина, измеренного в течение первых пяти дней после операции, на частоту сердечно-сосудистых осложнений в течение 30 дней после операции (комбинированная бинарная конечная точка).
в течение 30 дней после операции
Прокальцитонин
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Мы исследуем влияние прокальцитонина, измеренного в течение первых пяти дней после операции, на частоту сердечно-сосудистых осложнений в течение 30 дней после операции (комбинированная бинарная конечная точка).
в течение 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: в течение 5 дней после операции
Оценить частоту бессимптомной фибрилляции предсердий (ФП) и симптоматической ФП. Бессимптомная ФП определяется как нерегулярный пульс без каких-либо клинических симптомов. Симптоматическая ФП определяется как нерегулярный пульс с одним из симптомов, включая учащенное сердцебиение, трепетание или сердцебиение; утомляемость, одышка; и легкомысленность.
в течение 5 дней после операции
SARS-Cov-2 — Воспаление
Временное ограничение: в первые 5 дней после операции
Мы оценим влияние периоперационной или предшествующей инфекции коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) на послеоперационные воспалительные параметры, включая С-реактивный белок, копептин, интерлейкин 6 и прокальцитонин.
в первые 5 дней после операции
SARS-Cov-2 — Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: Через год после операции

Мы оценим влияние наличия периоперационной или предшествующей инфекции SARS-CoV-2 на частоту нашего комбинированного исхода, включая инфаркт миокарда, повреждение миокарда после внесердечной операции, новое начало фибрилляции предсердий, инсульт или смерть.

Мы оценим результат через год после операции с помощью телефонного интервью.
Через год после операции
SARS-Cov-2 Последующее наблюдение в течение одного года
Временное ограничение: Через год после операции
Мы оценим влияние периоперационной или предшествующей инфекции SARS-Cov-2 на нейрокогнитивную функцию через год после операции. Поэтому мы проведем Монреальский когнитивный тест (MoCA) по телефону до операции и через год после операции.
Через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INSIGHT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться