Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ inflammatorisk responsbedömning hos högriskpatienter som genomgår icke-hjärtkirurgi (INSIGHT)

8 augusti 2023 uppdaterad av: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Perioperativ inflammatorisk responsbedömning hos högriskpatienter som genomgår icke-hjärtkirurgi - en prospektiv icke-interventionell observationsstudie

Postoperativa kardiovaskulära komplikationer är vanliga efter icke-hjärtkirurgi. Sambandet mellan perioperativ inflammation och förekomsten av kardiovaskulära komplikationer efter operation är fortfarande okänd. Därför kommer vi att utvärdera som vårt primära syfte sambandet mellan patienter med ökad postoperativ inflammation, bedömd med C-reaktiva proteinmätningar, och förekomsten av större kardiovaskulära komplikationer efter icke-hjärtkirurgi. Vi kommer vidare att utvärdera inverkan av perioperativ inflammation på förekomsten av postoperativ akut njurskada. Vi kommer också att utvärdera sambandet mellan inflammation och påverkan på Days-At-Home inom 30 dagar. Vidare kommer vi att utvärdera sambandet mellan ökade inflammatoriska biomarkörer och postoperativ N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) koncentration.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är minst 45 år och riskerar att utveckla postoperativa kardiovaskulära komplikationer som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Beskrivning

Alla patienter måste uppfylla alla följande kriterier för inkludering (1-4):

  1. Operation planerad för mer än två timmar
  2. ≥ 45 år
  3. Ge skriftligt informerat samtycke OCH
  4. Uppfyll ≥ 1 av följande kriterier (A-K)

Inklusionskriterier:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/L
  • Troponin T > 25 ng/L
  • Historik om kranskärlssjukdom
  • Historik av perifer artärsjukdom (PAD)
  • 75 år eller äldre
  • Historik med övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke
  • Aktuell rökning eller upphörande av rökning inom 2 år
  • Diabetes eller för närvarande tar anti-diabetes läkemedel
  • Hyperlipidemi
  • Historik av högt blodtryck eller för närvarande tar ett antihypertensivt läkemedel
  • Förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • Patienter på immunsuppressiv terapi
  • ICU-patienter som genomgår operation
  • Preoperativ Sepsis/systemiskt inflammatoriskt syndrom (SIRS) som behöver ICU-behandling
  • Preoperativa hemodynamiskt instabila patienter, som behöver vasopressor eller inotropt stöd
  • Historik med allvarlig hjärtsvikt (definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %)
  • Levercirros
  • Kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (CIBD)
  • Allvarliga reumatiska sjukdomar som kräver immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som är minst 45 år i riskzonen för kardiovaskulära komplikationer
Diagnostiskt test: Laboratoriemätningar
Inflammatoriska och hjärtbiomarkörer kommer att mätas före operationen och den första, andra, tredje och femte postoperativa dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen och ett år efter operationen
Det primära syftet med studien är att undersöka inverkan av det maximala C-reaktiva proteinvärdet (under de första 3 dagarna efter operationen) på förekomsten av större kardiovaskulära komplikationer inom 30 dagar efter operationen. Den sammansatta binära endpointen definieras som hjärtinfarkt, hjärtmuskelskada efter icke-hjärtkirurgi, nystart av förmaksflimmer, stroke eller död.
inom 30 dagar efter operationen och ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Sekundära mål med studien är att undersöka inverkan av det C-reaktiva proteinet på dag 5 på förekomsten av kardiovaskulära komplikationer inom 30 dagar efter operationen (kombinerad binär endpoint).
inom 30 dagar efter operationen
Akut njurskada - C-reaktivt protein
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
Vi kommer att utvärdera inverkan C-reaktivt protein på förekomsten av postoperativ akut njurskada.
inom 5 dagar efter operationen
Akut njurskada - Interleukin 6
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
Vi kommer att utvärdera påverkan av Interleukin 6 på förekomsten av postoperativ akut njurskada.
inom 5 dagar efter operationen
Akut njurskada - Procalcitonin
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
Vi kommer att utvärdera påverkan av Procalcitonin på förekomsten av postoperativ akut njurskada.
inom 5 dagar efter operationen
Akut njurskada - Copeptin
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
Vi kommer att utvärdera effekten av Copeptin på förekomsten av postoperativ akut njurskada.
inom 5 dagar efter operationen
Dagar hemma inom 30 dagar (DAH 30)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen

Vi kommer att utvärdera sambandet mellan perioperativ inflammation (C-reaktivt protein, Interleukin 6, Procalcitonin, Copeptin) och antalet dagar som patienten tillbringar hemma efter operationen inom 30 dagar (DAH30). Resultatmått: Sjukhusutskrivningsdata kommer att användas för att beräkna sjukhusvistelsens längd. DAH30 kommer att beräknas med hjälp av mortalitets- och sjukhusvistelsedata från datumet för indexoperationen (dag 0).

Till exempel, om en patient kommer att dö dag 2 efter operationen tilldelades de 0 DAH30. Om en patient kommer att skrivas ut från sjukhuset dag 6 efter operationen men kommer att läggas in igen i 4 dagar före den andra sjukhusutskrivningen, tilldelar vi 20 DAH30. Om en patient kommer att dö inom 30 dagar efter operationen, oavsett om de kommer att vara hemma, kommer DAH30 att få 0.
inom 30 dagar efter operationen
NT-proBNP
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
Vi kommer att utvärdera korrelationen mellan var och en av följande inflammatoriska parametrar inklusive C-reaktivt protein, Interleukin 6, Procalcitonin, Copeptin på postoperativ NT-proBNP-koncentration. NT-proBNP kommer att mätas före operationen och den första, andra och tredje postoperativa dagen.
inom 5 dagar efter operationen
Interleukin 6
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Vi undersöker påverkan av Interleukin 6, mätt inom de första fem dagarna efter operationen, på förekomsten av kardiovaskulära komplikationer inom 30 dagar efter operationen (kombinerad binär effektmått).
inom 30 dagar efter operationen
Copeptin
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Vi undersöker inverkan av copeptinet, mätt inom de första fem dagarna efter operationen, på förekomsten av kardiovaskulära komplikationer inom 30 dagar efter operationen (kombinerad binär endpoint).
inom 30 dagar efter operationen
Prokalcitonin
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Vi undersöker påverkan av prokalcitonin, uppmätt inom de första fem dagarna efter operationen, på förekomsten av kardiovaskulära komplikationer inom 30 dagar efter operationen (kombinerad binär endpoint).
inom 30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer (AF) utvärdering
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
För att utvärdera förekomsten av asymtomatiskt förmaksflimmer (AF) och symtomatisk AF. Asymptomatisk AF kommer att definieras som oregelbunden puls utan några kliniska symtom. Symtomatisk AF kommer att definieras som oregelbunden puls med ett av symtomen inklusive ett rinnande hjärta, fladder eller hjärtklappning; trötthet, andnöd; och yrsel.
inom 5 dagar efter operationen
SARS-Cov-2 - Inflammation
Tidsram: inom de första 5 dagarna efter operationen
Vi kommer att utvärdera effekten av att ha en perioperativ eller tidigare infektion med Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) på postoperativa inflammatoriska parametrar inklusive C-reaktivt protein, Copeptin, Interleukin 6 och Procalcitonin.
inom de första 5 dagarna efter operationen
SARS-Cov-2 - Kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Ett år efter operationen

Vi kommer att utvärdera effekten av att ha en perioperativ eller tidigare infektion med SARS-CoV-2 på incidensen av vårt sammansatta utfall inklusive hjärtinfarkt, hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi, nystart av förmaksflimmer, stroke eller död.

Vi kommer att utvärdera resultatet ett år efter operationen via en telefonintervju.
Ett år efter operationen
SARS-Cov-2 Ettårsuppföljning
Tidsram: Ett år efter operationen
Vi kommer att utvärdera effekten av en perioprativ eller tidigare SARS-Cov-2-infektion på den neurokognitiva funktionen ett år efter operationen. Därför kommer vi att utföra telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA) före operationen och ett år efter operationen.
Ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSIGHT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Laboratoriemätningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera