Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della risposta infiammatoria perioperatoria in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca (INSIGHT)

8 agosto 2023 aggiornato da: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Valutazione della risposta infiammatoria perioperatoria in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca: uno studio osservazionale prospettico non interventistico

Le complicanze cardiovascolari postoperatorie sono comuni dopo la chirurgia non cardiaca. L'associazione tra l'infiammazione perioperatoria e l'insorgenza di complicanze cardiovascolari dopo l'intervento chirurgico è ancora sconosciuta. Pertanto, valuteremo come nostro obiettivo primario l'associazione tra pazienti con aumentata infiammazione postoperatoria, valutata con misurazioni della proteina C-reattiva, e l'insorgenza di complicanze cardiovascolari maggiori dopo chirurgia non cardiaca. Valuteremo ulteriormente l'influenza dell'infiammazione perioperatoria sull'insorgenza di danno renale acuto postoperatorio. Valuteremo anche l'associazione tra infiammazione e influenza sui giorni a casa entro 30 giorni. Inoltre, valuteremo l'associazione tra l'aumento dei biomarcatori infiammatori e la concentrazione postoperatoria del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di almeno 45 anni ea rischio di sviluppare complicanze cardiovascolari postoperatorie sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Descrizione

Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione (1-4):

  1. Chirurgia pianificata per più di due ore
  2. ≥ 45 anni di età
  3. Fornire il consenso informato scritto E
  4. Soddisfare ≥ 1 dei seguenti criteri (A-K)

Criterio di inclusione:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/L
  • Troponina T > 25 ng/L
  • Storia della malattia coronarica
  • Storia di malattia delle arterie periferiche (PAD)
  • 75 anni o più
  • Storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus
  • Fumo attuale o cessazione del fumo entro 2 anni
  • Diabete o attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici
  • Iperlipidemia
  • Storia di ipertensione o assunzione in corso di un farmaco antipertensivo
  • Fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia immunosoppressiva
  • Pazienti in terapia intensiva sottoposti a intervento chirurgico
  • Sepsi preoperatoria/sindrome infiammatoria sistemica (SIRS) che necessita di trattamento in terapia intensiva
  • Pazienti emodinamicamente instabili preoperatori, che richiedono vasopressori o supporto inotropo
  • Storia di insufficienza cardiaca grave (definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%)
  • Cirrosi epatica
  • Malattie infiammatorie croniche intestinali (CIBD)
  • Malattie reumatiche gravi che richiedono un trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di almeno 45 anni a rischio di complicanze cardiovascolari
Test diagnostico: Misure di laboratorio
I biomarcatori infiammatori e cardiaci saranno misurati prima dell'intervento chirurgico e il primo, secondo, terzo e quinto giorno postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento e un anno dopo l'intervento
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare l'influenza del valore massimo di proteina C-reattiva (nei primi 3 giorni dopo l'intervento) sull'incidenza di complicanze cardiovascolari maggiori entro 30 giorni dall'intervento. L'endpoint binario composito è definito come infarto miocardico, danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca, nuova insorgenza di fibrillazione atriale, ictus o morte.
entro 30 giorni dall'intervento e un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Gli obiettivi secondari dello studio sono di indagare l'influenza della proteina C-reattiva il giorno 5 sull'incidenza di complicanze cardiovascolari entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (endpoint binario combinato).
entro 30 giorni dall'intervento
Danno renale acuto - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'intervento
Valuteremo l'influenza della proteina C-reattiva sull'insorgenza di danno renale acuto postoperatorio.
entro 5 giorni dall'intervento
Danno renale acuto - Interleuchina 6
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'intervento
Valuteremo l'influenza dell'interleuchina 6 sull'insorgenza di danno renale acuto postoperatorio.
entro 5 giorni dall'intervento
Danno renale acuto - Procalcitonina
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'intervento
Valuteremo l'influenza della Procalcitonina sull'insorgenza di danno renale acuto postoperatorio.
entro 5 giorni dall'intervento
Danno renale acuto - Copeptina
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'intervento
Valuteremo l'influenza della Copeptina sull'insorgenza di danno renale acuto postoperatorio.
entro 5 giorni dall'intervento
Giorni a casa entro 30 giorni (DAH 30)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento

Valuteremo la correlazione tra l'infiammazione perioperatoria (proteina C-reattiva, interleuchina 6, procalcitonina, copeptina) e il numero di giorni che il paziente trascorre a casa dopo l'intervento chirurgico entro 30 giorni (DAH30). Misura dei risultati: i dati di dimissione ospedaliera verranno utilizzati per calcolare la durata della degenza ospedaliera. DAH30 sarà calcolato utilizzando i dati di mortalità e ospedalizzazione dalla data dell'intervento chirurgico indice (giorno 0).

Ad esempio, se un paziente muore il giorno 2 dopo l'intervento, gli è stato assegnato 0 DAH30. Se un paziente verrà dimesso dall'ospedale il giorno 6 dopo l'intervento chirurgico ma verrà riammesso per 4 giorni prima della seconda dimissione dall'ospedale, assegneremo 20 DAH30. Se un paziente muore entro 30 giorni dall'intervento, indipendentemente dal fatto che trascorrerà del tempo a casa, DAH30 verrà valutato come 0.
entro 30 giorni dall'intervento
NT-proBNP
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'intervento
Valuteremo la correlazione di ciascuno dei seguenti parametri infiammatori tra cui proteina C-reattiva, interleuchina 6, procalcitonina, copeptina sulla concentrazione postoperatoria di NT-proBNP. L'NT-proBNP verrà misurato prima dell'intervento chirurgico e nella prima, seconda e terza giornata postoperatoria.
entro 5 giorni dall'intervento
Interleuchina 6
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Indaghiamo l'influenza dell'interleuchina 6, misurata entro i primi cinque giorni dopo l'intervento, sull'incidenza di complicanze cardiovascolari entro 30 giorni dall'intervento (endpoint binario combinato).
entro 30 giorni dall'intervento
Copeptina
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Indaghiamo l'influenza della copeptina, misurata entro i primi cinque giorni dopo l'intervento, sull'incidenza di complicanze cardiovascolari entro 30 giorni dall'intervento (endpoint binario combinato).
entro 30 giorni dall'intervento
Procalcitonina
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Indaghiamo l'influenza della procalcitonina, misurata entro i primi cinque giorni dopo l'intervento, sull'incidenza di complicanze cardiovascolari entro 30 giorni dall'intervento (endpoint binario combinato).
entro 30 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'intervento
Valutare l'incidenza della fibrillazione atriale (FA) asintomatica e della FA sintomatica. La FA asintomatica sarà definita come polso irregolare senza alcun sintomo clinico. La FA sintomatica sarà definita come polso irregolare con uno dei sintomi tra cui battito cardiaco accelerato, sfarfallio o palpitazioni; affaticamento, mancanza di respiro; e stordimento.
entro 5 giorni dall'intervento
SARS-Cov-2 - Infiammazione
Lasso di tempo: entro i primi 5 giorni dall'intervento
Valuteremo l'effetto di avere un'infezione perioperatoria o precedente da Corona Virus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) sui parametri infiammatori postoperatori tra cui proteina C-reattiva, copeptina, interleuchina 6 e procalcitonina.
entro i primi 5 giorni dall'intervento
SARS-Cov-2 - Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento

Valuteremo l'effetto di avere un'infezione perioperatoria o precedente con SARS-CoV-2 sull'incidenza del nostro esito composito tra cui infarto del miocardio miocardico, danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca, nuova insorgenza di fibrillazione atriale, ictus o morte.

Valuteremo l'esito un anno dopo l'intervento tramite un colloquio telefonico.
Un anno dopo l'intervento
Follow-up di un anno SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Valuteremo l'effetto di un'infezione perioprativa o pregressa da SARS-Cov-2 sulla funzione neurocognitiva un anno dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, eseguiremo il telefono Montreal Cognitive Assessment (MoCA) prima dell'intervento chirurgico e un anno dopo l'intervento.
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSIGHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misure di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi