Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym (INSIGHT)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Ocena okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym — prospektywne nieinterwencyjne badanie obserwacyjne

Pooperacyjne powikłania sercowo-naczyniowe są częste po operacjach niekardiochirurgicznych. Nadal nie jest znany związek między stanem zapalnym w okresie okołooperacyjnym a występowaniem powikłań sercowo-naczyniowych po operacji. Dlatego naszym głównym celem będzie ocena związku między pacjentami ze zwiększonym pooperacyjnym stanem zapalnym, ocenianym za pomocą pomiarów białka C-reaktywnego, a występowaniem poważnych powikłań sercowo-naczyniowych po operacjach niekardiochirurgicznych. Będziemy dalej oceniać wpływ stanu zapalnego w okresie okołooperacyjnym na występowanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek. Ocenimy również związek między stanem zapalnym a wpływem na dni w domu w ciągu 30 dni. Ponadto ocenimy związek między zwiększonymi biomarkerami stanu zapalnego a pooperacyjnym stężeniem N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 45 lat, u których istnieje ryzyko wystąpienia pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym.

Opis

Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia (1-4):

  1. Operacja zaplanowana na ponad dwie godziny
  2. ≥ 45 lat
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę ORAZ
  4. Spełnij ≥ 1 z poniższych kryteriów (A-K)

Kryteria przyjęcia:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/l
  • Troponina T > 25 ng/L
  • Historia choroby wieńcowej
  • Historia choroby tętnic obwodowych (PAD)
  • 75 lat lub więcej
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu
  • Obecne palenie lub zaprzestanie palenia w ciągu 2 lat
  • Cukrzyca lub aktualnie przyjmujący lek przeciwcukrzycowy
  • hiperlipidemia
  • Historia nadciśnienia tętniczego lub obecnie przyjmowany lek przeciwnadciśnieniowy
  • Migotanie przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej
  • Pacjenci OIOM w trakcie operacji
  • Przedoperacyjna sepsa/ogólnoustrojowy zespół zapalny (SIRS) wymagający leczenia na OIT
  • Przedoperacyjni pacjenci niestabilni hemodynamicznie, którzy wymagają wsparcia wazopresyjnego lub inotropowego
  • Ciężka niewydolność serca w wywiadzie (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%)
  • Marskość wątroby
  • Przewlekłe choroby zapalne jelit (CIBD)
  • Ciężkie choroby reumatyczne wymagające leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w wieku co najmniej 45 lat zagrożeni powikłaniami sercowo-naczyniowymi
Test diagnostyczny: Pomiary laboratoryjne
Biomarkery zapalne i sercowe będą mierzone przed operacją oraz w pierwszej, drugiej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji i rok po operacji
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu maksymalnej wartości białka C-reaktywnego (w ciągu pierwszych 3 dni po operacji) na częstość występowania poważnych powikłań sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji. Złożony binarny punkt końcowy definiuje się jako zawał mięśnia sercowego, uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej, nowy początek migotania przedsionków, udar mózgu lub zgon.
w ciągu 30 dni po operacji i rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Celem drugorzędowym badania jest zbadanie wpływu białka C-reaktywnego w 5. dobie na częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji (złożony binarny punkt końcowy).
w ciągu 30 dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
Ocenimy wpływ białka C-reaktywnego na występowanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek.
w ciągu 5 dni po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek - Interleukina 6
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
Ocenimy wpływ interleukiny 6 na występowanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek.
w ciągu 5 dni po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek — prokalcytonina
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
Ocenimy wpływ prokalcytoniny na występowanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek.
w ciągu 5 dni po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek - Copeptin
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
Ocenimy wpływ Copeptin na występowanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek.
w ciągu 5 dni po zabiegu
Dni w domu w ciągu 30 dni (DAH 30)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji

Ocenimy korelację między stanem zapalnym w okresie okołooperacyjnym (białko C-reaktywne, interleukina 6, prokalcytonina, kopeptyna) a liczbą dni spędzonych przez pacjenta w domu po operacji w ciągu 30 dni (DAH30). Pomiar wyników: Dane dotyczące wypisu ze szpitala zostaną wykorzystane do obliczenia długości pobytu w szpitalu. DAH30 zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących śmiertelności i hospitalizacji od daty operacji indeksu (dzień 0).

Na przykład, jeśli pacjent umrze drugiego dnia po operacji, przypisano mu 0 DAH30. Jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala w 6. dobie po operacji, ale będzie ponownie przyjęty na 4 dni przed drugim wypisem ze szpitala, przydzielimy 20 DAH30. Jeśli pacjent umrze w ciągu 30 dni po operacji, niezależnie od tego, czy będzie spędzał czas w domu, DAH30 zostanie ocenione jako 0.
w ciągu 30 dni po operacji
NT-proBNP
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
Ocenimy korelację każdego z następujących parametrów stanu zapalnego, w tym białka C-reaktywnego, interleukiny 6, prokalcytoniny, kopeptyny, na pooperacyjne stężenie NT-proBNP. Stężenie NT-proBNP będzie mierzone przed operacją oraz w pierwszym, drugim i trzecim dniu po operacji.
w ciągu 5 dni po zabiegu
Interleukina 6
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Badamy wpływ interleukiny 6 mierzonej w ciągu pierwszych 5 dni po operacji na częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji (złożony binarny punkt końcowy).
w ciągu 30 dni po operacji
Kopeptyna
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Badamy wpływ kopeptyny mierzonej w ciągu pierwszych 5 dni po operacji na częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji (złożony binarny punkt końcowy).
w ciągu 30 dni po operacji
Prokalcytonina
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Zbadano wpływ stężenia prokalcytoniny mierzonej w ciągu pierwszych 5 dni po operacji na częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji (złożony binarny punkt końcowy).
w ciągu 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
Ocena częstości występowania bezobjawowego migotania przedsionków (AF) i objawowego AF. Bezobjawowe AF będzie definiowane jako nieregularne tętno bez objawów klinicznych. Objawowe AF zostanie zdefiniowane jako nieregularne tętno z jednym z objawów obejmującym kołatanie serca, trzepotanie lub kołatanie serca; zmęczenie, duszność; i zawroty głowy.
w ciągu 5 dni po zabiegu
SARS-Cov-2 - Zapalenie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Ocenimy wpływ okołooperacyjnego lub wcześniejszego zakażenia koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) na pooperacyjne parametry zapalne, w tym białko C-reaktywne, kopeptynę, interleukinę 6 i prokalcytoninę.
w ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
SARS-Cov-2 – Powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Rok po operacji

Ocenimy wpływ okołooperacyjnego lub wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 na częstość występowania naszego złożonego wyniku, w tym zawału mięśnia sercowego, uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej, nowego początku migotania przedsionków, udaru mózgu lub zgonu.

Rok po zabiegu ocenimy wynik w rozmowie telefonicznej.
Rok po operacji
SARS-Cov-2 Roczna obserwacja
Ramy czasowe: Rok po operacji
Ocenimy wpływ okołooperacyjnej lub przebytej infekcji SARS-Cov-2 na funkcje neuropoznawcze po roku od operacji. Dlatego przed operacją i rok po niej przeprowadzimy telefoniczną ocenę funkcji poznawczych Montrealu (MoCA).
Rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSIGHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiary laboratoryjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj