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Avaliação da Resposta Inflamatória Perioperatória em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Cirurgia Não Cardíaca (INSIGHT)

8 de agosto de 2023 atualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Avaliação da Resposta Inflamatória Perioperatória em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Cirurgia Não Cardíaca - um Estudo Observacional Prospectivo Não Intervencionista

Complicações cardiovasculares pós-operatórias são comuns após cirurgia não cardíaca. A associação entre inflamação perioperatória e a ocorrência de complicações cardiovasculares após a cirurgia ainda é desconhecida. Portanto, avaliaremos como nosso objetivo principal a associação entre pacientes com aumento da inflamação pós-operatória, avaliada com dosagem de proteína C-reativa, e a ocorrência de complicações cardiovasculares maiores após cirurgia não cardíaca. Avaliaremos ainda a influência da inflamação perioperatória na ocorrência de lesão renal aguda pós-operatória. Também avaliaremos a associação entre a inflamação e a influência nos Days-At-Home em 30 dias. Além disso, avaliaremos a associação entre o aumento de biomarcadores inflamatórios e a concentração pós-operatória de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pelo menos 45 anos e em risco de desenvolver complicações cardiovasculares pós-operatórias submetidas a cirurgia não cardíaca.

Descrição

Todos os pacientes precisam atender a todos os seguintes critérios de inclusão (1-4):

  1. Cirurgia planejada para mais de duas horas
  2. ≥ 45 anos de idade
  3. Fornecer consentimento informado por escrito E
  4. Cumprir ≥ 1 dos seguintes critérios (A-K)

Critério de inclusão:

  • NT-proBNP ≥ 200 ng/L
  • Troponina T > 25 ng/L
  • Histórico de doença arterial coronariana
  • Histórico de doença arterial periférica (DAP)
  • 75 anos ou mais
  • História de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral
  • Tabagismo atual ou cessação do tabagismo em 2 anos
  • Diabetes ou atualmente tomando medicamentos antidiabéticos
  • Hiperlipidemia
  • Histórico de hipertensão ou uso atual de um medicamento anti-hipertensivo
  • Fibrilação atrial

Critério de exclusão:

  • Pacientes em terapia imunossupressora
  • Pacientes de UTI submetidos a cirurgia
  • Sepse pré-operatória/síndrome inflamatória sistêmica (SIRS) necessitando de tratamento em UTI
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​no pré-operatório, que necessitam de suporte vasopressor ou inotrópico
  • História de insuficiência cardíaca grave (definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30%)
  • Cirrose hepática
  • Doenças inflamatórias intestinais crônicas (CIBD)
  • Doenças reumáticas graves que requerem tratamento imunossupressor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com pelo menos 45 anos de risco para complicações cardiovasculares
Teste de diagnostico: Medições laboratoriais
Os biomarcadores inflamatórios e cardíacos serão medidos antes da cirurgia e no primeiro, segundo, terceiro e quinto dia pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de complicações cardiovasculares
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia e um ano após a cirurgia
O objetivo principal do estudo é investigar a influência do valor máximo de proteína C-reativa (ao longo dos primeiros 3 dias após a cirurgia) na incidência de complicações cardiovasculares maiores dentro de 30 dias após a cirurgia. O endpoint binário composto é definido como infarto do miocárdio, lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca, novo início de fibrilação atrial, acidente vascular cerebral ou morte.
dentro de 30 dias após a cirurgia e um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Os objetivos secundários do estudo são investigar a influência da proteína C reativa no dia 5 na incidência de complicações cardiovasculares em 30 dias após a cirurgia (endpoint binário combinado).
dentro de 30 dias após a cirurgia
Lesão Renal Aguda - Proteína C-reativa
Prazo: dentro de 5 dias após a cirurgia
Avaliaremos a influência da proteína C-reativa na ocorrência de lesão renal aguda pós-operatória.
dentro de 5 dias após a cirurgia
Lesão Renal Aguda - Interleucina 6
Prazo: dentro de 5 dias após a cirurgia
Avaliaremos a influência da Interleucina 6 na ocorrência de lesão renal aguda pós-operatória.
dentro de 5 dias após a cirurgia
Lesão Renal Aguda - Procalcitonina
Prazo: dentro de 5 dias após a cirurgia
Avaliaremos a influência da Procalcitonina na ocorrência de lesão renal aguda pós-operatória.
dentro de 5 dias após a cirurgia
Lesão Renal Aguda - Copeptina
Prazo: dentro de 5 dias após a cirurgia
Avaliaremos a influência do Copeptin na ocorrência de lesão renal aguda pós-operatória.
dentro de 5 dias após a cirurgia
Dias em casa dentro de 30 dias (DAH 30)
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia

Avaliaremos a correlação entre a inflamação perioperatória (proteína C-reativa, Interleucina 6, Procalcitonina, Copeptina) e o número de dias que o paciente permanece em casa após a cirurgia em 30 dias (DAH30). Medida de resultados: Os dados de alta hospitalar serão usados ​​para calcular o tempo de internação. O DAH30 será calculado usando dados de mortalidade e hospitalização a partir da data da cirurgia índice (dia 0).

Por exemplo, se um paciente vai morrer no dia 2 após a cirurgia, foi atribuído 0 DAH30. Se um paciente tiver alta hospitalar no 6º dia após a cirurgia, mas for readmitido 4 dias antes da segunda alta hospitalar, atribuiremos 20 DAH30. Se um paciente morrer dentro de 30 dias após a cirurgia, independentemente de passar ou não em casa, DAH30 será pontuado como 0.
dentro de 30 dias após a cirurgia
NT-proBNP
Prazo: dentro de 5 dias após a cirurgia
Avaliaremos a correlação de cada um dos seguintes parâmetros inflamatórios, incluindo proteína C-reativa, Interleucina 6, Procalcitonina, Copeptina na concentração pós-operatória de NT-proBNP. O NT-proBNP será dosado antes da cirurgia e no primeiro, segundo e terceiro dia de pós-operatório.
dentro de 5 dias após a cirurgia
Interleucina 6
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Investigamos a influência da Interleucina 6 , medida nos primeiros cinco dias após a cirurgia, na incidência de complicações cardiovasculares até 30 dias após a cirurgia (endpoint binário combinado).
dentro de 30 dias após a cirurgia
Copeptina
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Investigamos a influência da copeptina, medida nos primeiros cinco dias após a cirurgia, na incidência de complicações cardiovasculares até 30 dias após a cirurgia (endpoint binário combinado).
dentro de 30 dias após a cirurgia
Procalcitonina
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Investigamos a influência da procalcitonina, dosada nos primeiros cinco dias após a cirurgia, na incidência de complicações cardiovasculares até 30 dias após a cirurgia (endpoint binário combinado).
dentro de 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de fibrilação atrial (FA)
Prazo: dentro de 5 dias após a cirurgia
Avaliar a incidência de fibrilação atrial (FA) assintomática e de FA sintomática. A FA assintomática será definida como pulso irregular sem quaisquer sintomas clínicos. A FA sintomática será definida como pulso irregular com um dos sintomas, incluindo batimentos cardíacos acelerados, tremores ou palpitações; fadiga, falta de ar; e vertigens.
dentro de 5 dias após a cirurgia
SARS-Cov-2 - Inflamação
Prazo: nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Avaliaremos o efeito de ter uma infecção perioperatória ou anterior com o Corona Vírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2) nos parâmetros inflamatórios pós-operatórios, incluindo proteína C-reativa, Copeptina, Interleucina 6 e Procalcitonina.
nos primeiros 5 dias após a cirurgia
SARS-Cov-2 - Complicações Cardiovasculares
Prazo: Um ano após a cirurgia

Avaliaremos o efeito de uma infecção perioperatória ou prévia com SARS-CoV-2 na incidência de nosso resultado composto, incluindo infarto do miocárdio, lesão do miocárdio após cirurgia não cardíaca, novo início de fibrilação atrial, acidente vascular cerebral ou morte.

Avaliaremos o resultado um ano após a cirurgia por meio de entrevista por telefone.
Um ano após a cirurgia
Acompanhamento de um ano do SARS-Cov-2
Prazo: Um ano após a cirurgia
Avaliaremos o efeito de uma infecção perioprativa ou prévia por SARS-Cov-2 na função neurocognitiva um ano após a cirurgia. Portanto, realizaremos a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) por telefone antes da cirurgia e um ano após a cirurgia.
Um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INSIGHT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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