ヘリコバクター・ピロリ菌を持つ成人におけるボノプラザンの研究
ボノプラザンによる 4 剤併用療法 (ビスマス、クラリスロマイシン、アモキシシリン) とエソメプラゾールによる 4 剤併用療法の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相二重盲検並行グループ研究
ヘリコバクター ピロリ (H Pylori) は、消化器系で見つかるバグです。 胃の痛みや発赤（胃炎）を引き起こす可能性があります。 また、胃や消化器系の他の部分に潰瘍を引き起こす可能性もあります。 ボノプラザンは、ピロリ菌を持つ人々を治療するための薬です。 ピロリ菌によって引き起こされる感染症と戦うために他の薬と一緒に服用されます。
この研究の主な目的は、ボノプラザンが他の薬の体内での処理に影響を与えるかどうかを知ることです。 エソメプラゾールと呼ばれる別の薬と比較されます。 他の目的は、治験薬の副作用を確認することです。
最初の訪問時に、治験担当医師が誰が参加できるかを確認します。 参加する参加者は、2 つのトリートメントのうち 1 つを偶然選ばれます。
- ビスマス、クラリスロマイシン、アモキシシリンと併用したボノプラザン
- エソメプラゾールをビスマス、クラリスロマイシン、アモキシシリンと一緒に服用
どちらの治療も14日間続きます。 参加者は治療中ずっとクリニックに滞在します。
治療後、2日後にクリニックのスタッフが参加者に電話して診察を受けます。 参加者は4週間後に最終検査のためクリニックを訪れる。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヘリコバクター ピロリ菌（HP 陽性）の健常参加者を対象に、ビスマス、クラリスロマイシン、アモキシシリン、ボノプラザンの 4 剤併用療法と、ビスマス、クラリスロマイシン、アモキシシリン、エソメプラゾールの 4 剤併用療法の安全性、忍容性、PK を評価する研究です。
治療段階は、クエン酸ビスマスカリウム（600 mg）、クラリスロマイシン（500 mg）、アモキシシリン（1000 mg）、およびボノプラザン（20 mg）による 1 日 2 回の 4 剤療法（BID）（グループ B）またはビスマス カリウムによる 4 剤療法 BID で構成されます。クエン酸塩 (600 mg)、クラリスロマイシン (500 mg)、アモキシシリン (1000 mg)、およびエソメプラゾール (20 mg) (グループ A) を 1 日目から 14 日目まで投与します。参加者は、すべての手順が実行された後、15 日目に退院します。
この単一センターは中国で実施されます。 参加者は、チェックイン (1 日目) から 15 日目まで研究施設に閉じ込められたままとなり、17 日目に電話で追跡調査され、42 日目に追跡評価のために戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HPポジティブ参加者。
- スクリーニング時と当日の体重が 50 キログラム (kg) 以上で、BMI が 18 以上 (>) 30 キログラム/平方メートル以下 (<=) 1 平方メートルあたり (kg/m^2) である - 1（チェックイン）。
- -最初の投与（1日目）の72時間前から17日目のフォローアップコールまで、激しい運動を控える意思がある。
除外基準:
- スクリーニングまたはチェックイン時に乱用薬物に対する尿薬物検査結果が陽性である (-1 日目)。
- -スクリーニング訪問前のいずれかの時点で、薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用（週に21ユニット以上の定期的な摂取と定義）の履歴がある、または薬物を控えることに同意したくない研究期間中（17日目まで）アルコールと薬物。
- 胃食道逆流症（GERD）、症候性逆流性食道炎、びらん性食道炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、バレット食道、またはゾリンジャー・エリソン症候群の病歴がある、または胃食道逆流症（GERD）に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患を患っている。薬物の吸収。
- -スクリーニング前の30日以内に上部消化管内視鏡治療（例、内視鏡による止血または生検を含む切除）を受けている。
- 過去1か月以内に大規模な外科的処置を受けたことがある、または胃酸分泌に影響を与える可能性のある外科的処置（例：腹部手術、迷走神経切開術、開頭術など）を受ける予定がある。
- 皮膚の基底細胞癌またはステージ 1 扁平上皮癌を除き、癌の病歴があり、1 日目まで少なくとも 5 年間寛解状態にある。
- スクリーニングで B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体/抗原の検査結果が陽性である。
- チェックイン前 6 週間以内にニコチン含有製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン パッチ、またはニコチン ガムを含むがこれらに限定されない) を使用したことがある。 スクリーニングまたはチェックイン時にコチニン検査が陽性でした。
- 末梢静脈アクセスが不十分です。
- 450 ミリリットル (mL) 以上の血液量を献血または喪失したことがある (血漿交換を含む)、または 1 日目前の 90 日以内に血液製剤の輸血を受けたことがある。
- 臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常なスクリーニングまたはチェックイン検査値がある：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または総ビリルビン＞正常上限値（ULN）。
- 推定糸球体濾過量が 1.73 平方メートルあたり 90 ミリリットル/分 (mL/分/1.73) 未満であることによって評価される、腎機能の低下がある。 m^2) (慢性腎臓病と疫学連携による推定) スクリーニング時またはチェックイン時。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラリスロマイシン + アモキシシリン + ビスマス + ボノプラザン
クラリスロマイシン 500 ミリグラム (mg)、錠剤、経口、BID、アモキシシリン 1000 mg、カプセル、経口、BID、クエン酸ビスマス カリウム 600 mg、カプセル、経口、BID、およびボノプラザン 20 mg、錠剤、経口、BID 1 日目14まで。
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クラリスロマイシン錠。
アモキシシリンカプセル。
クエン酸ビスマスカリウム錠剤。
ボノプラザン錠。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クラリスロマイシン + アモキシシリン + ビスマス + エソメプラゾール
クラリスロマイシン 500 mg、錠剤、経口、BID、アモキシシリン 1000 mg、カプセル、経口、BID、クエン酸ビスマスカリウム 600 mg、カプセル、経口、BID、およびエソメプラゾール 20 mg、錠剤、経口、BID を 1 ～ 14 日目に投与。
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クラリスロマイシン錠。
アモキシシリンカプセル。
クエン酸ビスマスカリウム錠剤。
エソメプラゾール錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: 観察されたビスマスの最大血漿濃度
時間枠：14日目: 朝の投与後0～12時間
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14日目: 朝の投与後0～12時間
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AUCτ: ビスマスの投与間隔τ中の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：14日目: 朝の投与後0～12時間
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14日目: 朝の投与後0～12時間
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Aeτ: ビスマスの投与間隔τ中に尿中に排泄されるビスマスの総量
時間枠：14日目: 朝の投与後0～12時間
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14日目: 朝の投与後0～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から17日目まで
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有害事象 (AE) は、薬剤を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の投与後に発症するAEとして定義されます。
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治験薬の初回投与から17日目まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から17日目まで
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治験薬の初回投与から17日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vonoprazan-1001
- U1111-1257-0258 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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