成人幽门螺杆菌患者服用沃诺拉赞的研究
一项评估四联疗法(铋剂、克拉霉素和阿莫西林)与沃诺拉赞与四联疗法与埃索美拉唑的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、双盲、平行组研究
幽门螺杆菌 (H Pylori) 是一种在消化系统中发现的细菌。 它会导致胃部疼痛和发红(胃炎)。 它还会导致胃和消化系统其他部位的溃疡。 沃诺拉赞是一种治疗幽门螺杆菌患者的药物。 它与其他药物一起服用以对抗由幽门螺杆菌引起的感染。
这项研究的主要目的是了解沃诺拉赞是否会改变身体处理其他药物的方式。 它将与另一种叫做埃索美拉唑的药物进行比较。 其他目的是检查研究药物的副作用。
在第一次访问时,研究医生将检查谁可以参加。 参加者将被随机选为 2 次治疗中的 1 次。
- 沃诺拉赞与铋剂、克拉霉素和阿莫西林一起服用
- 埃索美拉唑与铋剂、克拉霉素和阿莫西林一起服用
两种治疗都将持续 14 天。 参与者将在整个治疗过程中留在诊所。
治疗后,诊所工作人员会在2天后致电参加者进行检查。 参与者将在 4 周后前往诊所进行最后一次检查。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有幽门螺杆菌(HP 阳性)的健康参与者的研究,旨在评估使用铋剂、克拉霉素、阿莫西林和伏诺拉赞的四联疗法与使用铋剂、克拉霉素、阿莫西林和埃索美拉唑的四联疗法相比的安全性、耐受性和 PK。
治疗阶段包括每天两次 (BID) 的四联疗法,使用柠檬酸钾(600 毫克)、克拉霉素(500 毫克)、阿莫西林(1000 毫克)和伏诺拉赞(20 毫克)(B 组)或使用钾铋的四联疗法 BID从第 1 天到第 14 天,柠檬酸盐(600 毫克)、克拉霉素(500 毫克)、阿莫西林(1000 毫克)和埃索美拉唑(20 毫克)(A 组)。所有程序完成后,参与者将在第 15 天出院。
这个单中心将在中国进行。 从登记(第 -1 天)到第 15 天,参与者将一直限制在研究地点,并将在第 17 天通过电话进行跟进,并在第 42 天返回进行后续评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 惠普积极参与者。
- 体重至少 50 千克 (kg),体重指数介于大于 (>) 18 和小于等于 (<=) 30 千克每平方米 (kg/m^2) 之间,包括端值,在筛选和日 - 1(签到)。
- 从第一次给药前 72 小时(第 1 天)到第 17 天的随访电话,愿意放弃剧烈运动。
排除标准:
- 在筛选或登记(第 -1 天)时,滥用药物的尿液药物结果呈阳性。
- 在筛选访问之前的任何时间有药物滥用史(定义为任何非法药物使用)或酒精滥用史(定义为每周经常消耗 21 单位或更多单位)或不愿同意放弃在整个研究过程中(直到第 17 天)酒精和药物。
- 有胃食管反流病 (GERD)、症状性 GERD、糜烂性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、Barrett 食管或 Zollinger-Ellison 综合征的病史,或目前或近期(6 个月内)患有预计会影响治疗的胃肠道疾病药物的吸收。
- 在筛选前 30 天内接受过治疗性上消化道内窥镜治疗(例如,内窥镜止血或切除术,包括活检)。
- 在过去 1 个月内接受过重大外科手术或计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术(例如,腹部手术、迷走神经切断术或开颅手术)。
- 有癌症病史,但在第 1 天之前已经缓解至少 5 年的皮肤基底细胞癌或 1 期鳞状细胞癌除外。
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原的检测结果呈阳性。
- 入住前 6 周内使用过含尼古丁产品(包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖)。 筛选或入住时可替宁测试呈阳性。
- 外周静脉通路不良。
- 在第 1 天之前的 90 天内捐献或丢失了 450 毫升 (mL) 或更多的血容量(包括血浆置换),或输过任何血液制品。
- 具有异常筛查或检查实验室值,表明具有临床意义的潜在疾病或具有以下实验室异常的受试者:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素>正常上限(ULN)。
- 通过估计肾小球滤过率 <90 毫升每分钟每 1.73 平方米(毫升/分钟/1.73 m^2)(由慢性肾脏病-流行病学协作估计)在筛选或登记时。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:克拉霉素+阿莫西林+铋+沃诺拉赞
克拉霉素 500 毫克 (mg),片剂,口服,BID,连同阿莫西林 1000 mg,胶囊,口服,BID,柠檬酸铋钾 600 mg,胶囊,口服,BID,沃诺拉赞 20 mg,片剂,口服,BID,第 1 天至 14。
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克拉霉素片。
阿莫西林胶囊。
柠檬酸铋钾片。
沃诺拉赞片。
其他名称:
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有源比较器:克拉霉素+阿莫西林+铋+埃索美拉唑
克拉霉素 500 mg,片剂,口服,BID,阿莫西林 1000 mg,胶囊,口服,BID,柠檬酸铋钾 600 mg,胶囊,口服,BID,埃索美拉唑 20 mg,片剂,口服,BID,第 1 至 14 天。
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克拉霉素片。
阿莫西林胶囊。
柠檬酸铋钾片。
埃索美拉唑片。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax:观察到的最大铋血浆浓度
大体时间:第 14 天:早上服药后 0 至 12 小时
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第 14 天:早上服药后 0 至 12 小时
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AUCτ:铋给药间隔 τ 期间血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 14 天:早上服药后 0 至 12 小时
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第 14 天:早上服药后 0 至 12 小时
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Aeτ:在铋的给药间隔 τ 期间从尿液中排出的铋总量
大体时间:第 14 天:早上服药后 0 至 12 小时
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第 14 天:早上服药后 0 至 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间:从第一剂研究药物到第 17 天
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不良事件(AE)被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件;它不一定与这种治疗有因果关系。
因此,AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期体征(例如,临床上显着的异常实验室发现)、症状或疾病,无论是否被认为与药物相关。
TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的 AE。
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从第一剂研究药物到第 17 天
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因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而停止研究药物的参与者的百分比
大体时间:从第一剂研究药物到第 17 天
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从第一剂研究药物到第 17 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Medical Director、Takeda
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Vonoprazan-1001
- U1111-1257-0258 (注册表标识符:WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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