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Une étude de Vonoprazan chez des adultes atteints d'Helicobacter Pylori

20 octobre 2022 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la quadruple thérapie (bismuth, clarithromycine et amoxicilline) avec le vonoprazan par rapport à la quadruple thérapie avec l'ésoméprazole

Helicobacter Pylori (H Pylori) est un insecte trouvé dans le système digestif. Il peut provoquer des douleurs et des rougeurs dans l'estomac (gastrite). Il peut également provoquer des ulcères dans l'estomac et d'autres parties du système digestif. Vonoprazan est un médicament pour traiter les personnes atteintes de H. Pylori. Il est pris avec d'autres médicaments pour combattre les infections causées par H Pylori.

L'objectif principal de cette étude est de savoir si le vonoprazan modifie la façon dont les autres médicaments sont traités par l'organisme. Il sera comparé à un autre médicament appelé ésoméprazole. D'autres objectifs sont de vérifier les effets secondaires des médicaments à l'étude.

Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera qui peut participer. Les participants qui participeront seront choisis pour 1 des 2 traitements par hasard.

  • Vonoprazan pris avec du bismuth, de la clarithromycine et de l'amoxicilline
  • Ésoméprazole pris avec du bismuth, de la clarithromycine et de l'amoxicilline

Les deux traitements dureront 14 jours. Les participants resteront à la clinique tout au long de leur traitement.

Après le traitement, le personnel de la clinique téléphonera aux participants 2 jours plus tard pour un bilan de santé. Les participants se rendront à la clinique 4 semaines plus tard pour un contrôle final.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude chez des participants en bonne santé avec Helicobacter pylori (HP positif) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK d'une quadruple thérapie avec du bismuth, de la clarithromycine, de l'amoxicilline et du vonoprazan par rapport à une quadruple thérapie avec du bismuth, de la clarithromycine, de l'amoxicilline et de l'ésoméprazole.

La phase de traitement consiste en une quadruple thérapie deux fois par jour (BID) avec du citrate de bismuth potassique (600 mg), de la clarithromycine (500 mg), de l'amoxicilline (1000 mg) et du vonoprazan (20 mg) (groupe B) ou une quadruple thérapie BID avec du bismuth potassique citrate (600 mg), clarithromycine (500 mg), amoxicilline (1000 mg) et ésoméprazole (20 mg) (groupe A) des jours 1 à 14. Les participants sortiront le jour 15 une fois toutes les procédures effectuées.

Ce centre unique sera mené en Chine. Les participants resteront confinés sur le site de l'étude de l'enregistrement (Jour -1) au Jour 15 et seront suivis par appel le Jour 17 et reviendront le Jour 42 pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants HP positifs.
  2. Pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle supérieur à (>) 18 et inférieur à (<=) 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, au moment du dépistage et au jour - 1 (enregistrement).
  3. Est prêt à s'abstenir de tout exercice intense à partir de 72 heures avant la première dose (jour 1) jusqu'à l'appel de suivi du jour 17.

Critère d'exclusion:

  1. A un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
  2. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme une consommation régulière de 21 unités ou plus par semaine) à tout moment avant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de l'alcool et les drogues tout au long de l'étude (jusqu'au jour 17).
  3. A des antécédents de reflux gastro-œsophagien (RGO), de RGO symptomatique, d'œsophagite érosive, d'ulcère duodénal, d'ulcère gastrique, d'œsophage de Barrett ou de syndrome de Zollinger-Ellison, ou présente une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) susceptible d'influencer le absorption de médicaments.
  4. A subi une thérapie endoscopique gastro-intestinale supérieure thérapeutique (par exemple, hémostase endoscopique ou excision incluant une biopsie) dans les 30 jours précédant le dépistage.
  5. A subi des interventions chirurgicales majeures au cours du dernier mois ou doit subir des interventions chirurgicales susceptibles d'affecter la sécrétion d'acide gastrique (par exemple, chirurgie abdominale, vagotomie ou craniotomie).
  6. A des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
  7. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps / l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  8. A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des patchs à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 6 semaines précédant l'enregistrement. Le test de cotinine est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  9. A un mauvais accès veineux périphérique.
  10. A donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse), ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant le jour 1.
  11. A des valeurs de laboratoire de dépistage ou d'enregistrement anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un sujet présentant les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale > la limite supérieure de la normale (LSN).
  12. A une fonction rénale réduite évaluée en ayant un taux de filtration glomérulaire estimé <90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) (tel qu'estimé par la Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) lors du dépistage ou de l'enregistrement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clarithromycine + Amoxicilline + Bismuth + Vonoprazan
Clarithromycine 500 milligrammes (mg), comprimés, par voie orale, deux fois par jour, avec amoxicilline 1000 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour, citrate de potassium de bismuth 600 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour, et vonoprazan 20 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 14.
Comprimés de clarithromycine.
Capsules d'amoxicilline.
Comprimés de citrate de potassium bismuth.
Comprimés de Vonoprazan.
Autres noms:
  • TAK-438
Comparateur actif: Clarithromycine + Amoxicilline + Bismuth + Esoméprazole
Clarithromycine 500 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour, avec amoxicilline 1 000 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour, citrate de potassium de bismuth 600 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour, et ésoméprazole 20 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour, les jours 1 à 14.
Comprimés de clarithromycine.
Capsules d'amoxicilline.
Comprimés de citrate de potassium bismuth.
Comprimés d'ésoméprazole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le bismuth
Délai: Jour 14 : 0 à 12 heures après la dose du matin
Jour 14 : 0 à 12 heures après la dose du matin
ASCτ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage τ pour le bismuth
Délai: Jour 14 : 0 à 12 heures après la dose du matin
Jour 14 : 0 à 12 heures après la dose du matin
Aeτ : quantité totale de bismuth excrétée dans l'urine pendant un intervalle de dosage τ pour le bismuth
Délai: Jour 14 : 0 à 12 heures après la dose du matin
Jour 14 : 0 à 12 heures après la dose du matin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 17
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE est défini comme un EI apparaissant après la réception du médicament à l’étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 17
Pourcentage de participants ayant arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 17
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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