- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04753437
Une étude de Vonoprazan chez des adultes atteints d'Helicobacter Pylori
Une étude de phase 1, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la quadruple thérapie (bismuth, clarithromycine et amoxicilline) avec le vonoprazan par rapport à la quadruple thérapie avec l'ésoméprazole
Helicobacter Pylori (H Pylori) est un insecte trouvé dans le système digestif. Il peut provoquer des douleurs et des rougeurs dans l'estomac (gastrite). Il peut également provoquer des ulcères dans l'estomac et d'autres parties du système digestif. Vonoprazan est un médicament pour traiter les personnes atteintes de H. Pylori. Il est pris avec d'autres médicaments pour combattre les infections causées par H Pylori.
L'objectif principal de cette étude est de savoir si le vonoprazan modifie la façon dont les autres médicaments sont traités par l'organisme. Il sera comparé à un autre médicament appelé ésoméprazole. D'autres objectifs sont de vérifier les effets secondaires des médicaments à l'étude.
Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera qui peut participer. Les participants qui participeront seront choisis pour 1 des 2 traitements par hasard.
- Vonoprazan pris avec du bismuth, de la clarithromycine et de l'amoxicilline
- Ésoméprazole pris avec du bismuth, de la clarithromycine et de l'amoxicilline
Les deux traitements dureront 14 jours. Les participants resteront à la clinique tout au long de leur traitement.
Après le traitement, le personnel de la clinique téléphonera aux participants 2 jours plus tard pour un bilan de santé. Les participants se rendront à la clinique 4 semaines plus tard pour un contrôle final.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude chez des participants en bonne santé avec Helicobacter pylori (HP positif) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK d'une quadruple thérapie avec du bismuth, de la clarithromycine, de l'amoxicilline et du vonoprazan par rapport à une quadruple thérapie avec du bismuth, de la clarithromycine, de l'amoxicilline et de l'ésoméprazole.
La phase de traitement consiste en une quadruple thérapie deux fois par jour (BID) avec du citrate de bismuth potassique (600 mg), de la clarithromycine (500 mg), de l'amoxicilline (1000 mg) et du vonoprazan (20 mg) (groupe B) ou une quadruple thérapie BID avec du bismuth potassique citrate (600 mg), clarithromycine (500 mg), amoxicilline (1000 mg) et ésoméprazole (20 mg) (groupe A) des jours 1 à 14. Les participants sortiront le jour 15 une fois toutes les procédures effectuées.
Ce centre unique sera mené en Chine. Les participants resteront confinés sur le site de l'étude de l'enregistrement (Jour -1) au Jour 15 et seront suivis par appel le Jour 17 et reviendront le Jour 42 pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants HP positifs.
- Pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle supérieur à (>) 18 et inférieur à (<=) 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, au moment du dépistage et au jour - 1 (enregistrement).
- Est prêt à s'abstenir de tout exercice intense à partir de 72 heures avant la première dose (jour 1) jusqu'à l'appel de suivi du jour 17.
Critère d'exclusion:
- A un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
- A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool (définis comme une consommation régulière de 21 unités ou plus par semaine) à tout moment avant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de l'alcool et les drogues tout au long de l'étude (jusqu'au jour 17).
- A des antécédents de reflux gastro-œsophagien (RGO), de RGO symptomatique, d'œsophagite érosive, d'ulcère duodénal, d'ulcère gastrique, d'œsophage de Barrett ou de syndrome de Zollinger-Ellison, ou présente une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) susceptible d'influencer le absorption de médicaments.
- A subi une thérapie endoscopique gastro-intestinale supérieure thérapeutique (par exemple, hémostase endoscopique ou excision incluant une biopsie) dans les 30 jours précédant le dépistage.
- A subi des interventions chirurgicales majeures au cours du dernier mois ou doit subir des interventions chirurgicales susceptibles d'affecter la sécrétion d'acide gastrique (par exemple, chirurgie abdominale, vagotomie ou craniotomie).
- A des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
- A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps / l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des patchs à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 6 semaines précédant l'enregistrement. Le test de cotinine est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- A un mauvais accès veineux périphérique.
- A donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse), ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant le jour 1.
- A des valeurs de laboratoire de dépistage ou d'enregistrement anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un sujet présentant les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale > la limite supérieure de la normale (LSN).
- A une fonction rénale réduite évaluée en ayant un taux de filtration glomérulaire estimé <90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) (tel qu'estimé par la Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clarithromycine + Amoxicilline + Bismuth + Vonoprazan
Clarithromycine 500 milligrammes (mg), comprimés, par voie orale, deux fois par jour, avec amoxicilline 1000 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour, citrate de potassium de bismuth 600 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour, et vonoprazan 20 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 14.
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Comprimés de clarithromycine.
Capsules d'amoxicilline.
Comprimés de citrate de potassium bismuth.
Comprimés de Vonoprazan.
Autres noms:
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Comparateur actif: Clarithromycine + Amoxicilline + Bismuth + Esoméprazole
Clarithromycine 500 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour, avec amoxicilline 1 000 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour, citrate de potassium de bismuth 600 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour, et ésoméprazole 20 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour, les jours 1 à 14.
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Comprimés de clarithromycine.
Capsules d'amoxicilline.
Comprimés de citrate de potassium bismuth.
Comprimés d'ésoméprazole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le bismuth
Délai: Jour 14 : 0 à 12 heures après la dose du matin
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Jour 14 : 0 à 12 heures après la dose du matin
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ASCτ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage τ pour le bismuth
Délai: Jour 14 : 0 à 12 heures après la dose du matin
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Jour 14 : 0 à 12 heures après la dose du matin
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Aeτ : quantité totale de bismuth excrétée dans l'urine pendant un intervalle de dosage τ pour le bismuth
Délai: Jour 14 : 0 à 12 heures après la dose du matin
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Jour 14 : 0 à 12 heures après la dose du matin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 17
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un TEAE est défini comme un EI apparaissant après la réception du médicament à l’étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 17
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Pourcentage de participants ayant arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 17
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 17
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Takeda
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents natriurétiques
- Agents antibactériens
- Diurétiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Expectorants
- Antiacides
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Ésoméprazole
- Bismuth
- Citrate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- Vonoprazan-1001
- U1111-1257-0258 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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