En studie av Vonoprazan hos vuxna med Helicobacter Pylori
20 oktober 2022 uppdaterad av: Takeda
En fas 1, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för fyrdubbel terapi (vismut, klaritromycin och amoxicillin) med Vonoprazan kontra fyrdubbel terapi med esomeprazol
Helicobacter Pylori (H Pylori) är en bugg som finns i matsmältningssystemet. Det kan orsaka ömhet och rodnad i magen (gastrit). Det kan också orsaka sår i magen och andra delar av matsmältningssystemet. Vonoprazan är ett läkemedel för att behandla personer med H Pylori. Det tas tillsammans med andra läkemedel för att bekämpa infektioner orsakade av H Pylori.
Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om vonoprazan förändrar hur andra läkemedel bearbetas av kroppen. Det kommer att jämföras med ett annat läkemedel som heter esomeprazol. Andra syften är att kontrollera biverkningar från studieläkemedlen.
Vid första besöket kommer studieläkaren att kontrollera vem som kan delta. Deltagare som deltar kommer att plockas ut till 1 av 2 behandlingar av en slump.
- Vonoprazan tas med vismut, klaritromycin och amoxicillin
- Esomeprazol tas med vismut, klaritromycin och amoxicillin
Båda behandlingarna kommer att pågå i 14 dagar. Deltagarna kommer att stanna på kliniken under hela behandlingen.
Efter behandlingen kommer klinikpersonalen att ringa deltagarna 2 dagar senare för kontroll. Deltagarna kommer att besöka kliniken 4 veckor senare för en sista kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie på friska deltagare med Helicobacter pylori (HP-positiv) för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK av en fyrdubbel behandling med vismut, klaritromycin, amoxicillin och vonoprazan kontra fyrdubbel behandling med vismut, klaritromycin, amoxicillin och esomeprazol.
Behandlingsfasen består av fyrfaldig behandling två gånger dagligen (BID) med vismutkaliumcitrat (600 mg), klaritromycin (500 mg), amoxicillin (1000 mg) och vonoprazan (20 mg) (Grupp B) eller fyrdubbel behandling två gånger dagligen med vismutkalium citrat (600 mg), klaritromycin (500 mg), amoxicillin (1000 mg) och esomeprazol (20 mg) (Grupp A) från dag 1 till 14. Deltagarna kommer att skrivas ut på dag 15 efter att alla procedurer har utförts.
Detta singelcenter kommer att genomföras i Kina. Deltagarna kommer att förbli begränsade till studieplatsen från incheckning (dag -1) till dag 15 och kommer att följas upp genom samtal på dag 17 och återvända på dag 42 för en uppföljningsbedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HP positiva deltagare.
- Väger minst 50 kilogram (kg) och har ett body mass index mellan större än (>) 18 och mindre än lika med (<=) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening och dag - 1 (incheckning).
- Är villig att avstå från ansträngande träning från 72 timmar före första dosen (dag 1) fram till uppföljningssamtal på dag 17.
Exklusions kriterier:
- Har ett positivt urinläkemedelsresultat för missbruk av droger vid screening eller incheckning (dag -1).
- Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk (definierad som regelbunden konsumtion av 21 enheter eller fler enheter per vecka) någon gång före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien (fram till dag 17).
- Har en historia av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), symtomatisk GERD, erosiv esofagit, duodenalsår, magsår, Barretts matstrupe eller Zollinger-Ellisons syndrom, eller har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som förväntas påverka absorption av läkemedel.
- Har genomgått terapeutisk övre gastrointestinal endoskopisk terapi (exempelvis endoskopisk hemostas eller excision inklusive biopsi) inom 30 dagar före screening.
- Har genomgått större kirurgiska ingrepp under den senaste 1 månaden eller är planerade att genomgå kirurgiska ingrepp som kan påverka magsyrasekretionen (exempelvis bukkirurgi, vagotomi eller kraniotomi).
- Har en historia av cancer, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden i steg 1 som har varit i remission i minst 5 år före dag 1.
- Har ett positivt testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antikropp/antigen vid screening.
- Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 6 veckor före incheckning. Kotinintestet är positivt vid screening eller incheckning.
- Har dålig perifer venös åtkomst.
- Har donerat eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 90 dagar före dag 1.
- Har onormala laboratorievärden för screening eller check-in som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller patient med följande laboratorieavvikelser: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller total bilirubin > den övre normalgränsen (ULN).
- Har nedsatt njurfunktion bedömd genom att ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <90 milliliter per min per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) (uppskattat av Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) vid screening eller incheckning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klaritromycin + Amoxicillin + Vismut + Vonoprazan
Klaritromycin 500 milligram (mg), tabletter, oralt, BID, tillsammans med amoxicillin 1000 mg, kapslar, oralt, BID, vismutkaliumcitrat 600 mg, kapslar, oralt, BID, och vonoprazan 20 mg, tabletter, oralt, BID på dagarna 1 till 14.
|
Klaritromycin tabletter.
Amoxicillin kapslar.
Vismut kaliumcitrattabletter.
Vonoprazan tabletter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klaritromycin + Amoxicillin + Vismut + Esomeprazol
Klaritromycin 500 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen, tillsammans med amoxicillin 1000 mg, kapslar, oralt, två gånger dagligen, vismutkaliumcitrat 600 mg, kapslar, oralt, två gånger dagligen, och esomeprazol 20 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen på dag 1 till dag 4.
|
Klaritromycin tabletter.
Amoxicillin kapslar.
Vismut kaliumcitrattabletter.
Esomeprazol tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för vismut
Tidsram: Dag 14: 0 till 12 timmar efter morgondosen
|
Dag 14: 0 till 12 timmar efter morgondosen
|
|
AUCτ: Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall τ för vismut
Tidsram: Dag 14: 0 till 12 timmar efter morgondosen
|
Dag 14: 0 till 12 timmar efter morgondosen
|
|
Aeτ: Total mängd vismut som utsöndras i urinen under ett doseringsintervall τ för vismut
Tidsram: Dag 14: 0 till 12 timmar efter morgondosen
|
Dag 14: 0 till 12 timmar efter morgondosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som upplever minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 17
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En TEAE definieras som en AE med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 17
|
|
Andel av deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 17
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Natriuretiska medel
- Antibakteriella medel
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Andningsorgan
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Slemlösande medel
- Antacida
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Vismut
- Kaliumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- Vonoprazan-1001
- U1111-1257-0258 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .