Helicobacter Pylori가 있는 성인의 Vonoprazan에 대한 연구
Vonoprazan을 사용한 4중 요법(Bismuth, Clarithromycin 및 Amoxicillin)과 Esomeprazole을 사용한 4중 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
Helicobacter Pylori(H Pylori)는 소화 시스템에서 발견되는 벌레입니다. 위장에 통증과 발적(위염)을 유발할 수 있습니다. 또한 위장과 소화 시스템의 다른 부분에 궤양을 일으킬 수 있습니다. 보노프라잔은 H 파일로리 환자를 치료하는 약입니다. H 파일로리로 인한 감염과 싸우기 위해 다른 의약품과 함께 복용합니다.
이 연구의 주요 목표는 vonoprazan이 다른 약물이 신체에서 처리되는 방식을 변경하는지 알아보는 것입니다. 그것은 esomeprazole이라는 다른 약과 비교할 것입니다. 다른 목표는 연구 의약품의 부작용을 확인하는 것입니다.
첫 번째 방문에서 연구 의사는 누가 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 참여하는 참가자는 2가지 트리트먼트 중 1가지 트리트먼트를 무작위로 선택합니다.
- 비스무트, 클라리트로마이신 및 아목시실린과 함께 복용하는 보노프라잔
- 비스무트, 클라리트로마이신 및 아목시실린과 함께 복용하는 에소메프라졸
두 치료 모두 14일 동안 지속됩니다. 참가자는 치료 내내 클리닉에 머물게 됩니다.
치료 후 클리닉 직원은 검진을 위해 2일 후에 참가자에게 전화를 겁니다. 참가자들은 4주 후 최종 검진을 위해 클리닉을 방문할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 헬리코박터 파일로리(HP 양성)가 있는 건강한 참가자를 대상으로 비스무트, 클라리스로마이신, 아목시실린 및 보노프라잔을 사용한 4중 요법과 비스무트, 클라리트로마이신, 아목시실린 및 에소메프라졸을 사용한 4중 요법의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 연구입니다.
치료 단계는 구연산비스무트칼륨(600mg), 클래리트로마이신(500mg), 아목시실린(1000mg), 보노프라잔(20mg)을 포함하는 1일 2회 4중 요법(BID) 또는 비스무트칼륨을 포함하는 4중 요법 BID로 구성된다. 구연산염(600mg), 클라리트로마이신(500mg), 아목시실린(1000mg) 및 에소메프라졸(20mg)(그룹 A) 1일부터 14일까지. 참가자는 모든 절차가 수행된 후 15일에 퇴원합니다.
이 단일 센터는 중국에서 실시됩니다. 참가자는 체크인(-1일)부터 15일까지 연구 현장에 갇힌 상태를 유지하고 17일에 전화를 통해 후속 조치를 취하고 후속 평가를 위해 42일에 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HP 긍정적 참가자.
- 50킬로그램(kg) 이상이며 체질량 지수가 스크리닝 및 당일 - 1(체크인).
- 첫 번째 투여(1일) 전 72시간부터 17일의 후속 전화가 있을 때까지 격렬한 운동을 삼가할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 약물 남용에 대한 소변 약물 결과가 양성인 경우.
- 스크리닝 방문 전 언제든지 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(주당 21 단위 이상의 정기적인 소비로 정의됨)의 이력이 있거나 연구 내내 알코올 및 약물(17일까지).
- 위식도 역류 질환(GERD), 증상이 있는 GERD, 미란성 식도염, 십이지장 궤양, 위궤양, 바렛 식도 또는 Zollinger-Ellison 증후군의 병력이 있거나 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환에 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물의 흡수.
- 스크리닝 전 30일 이내에 치료적 상부 위장관 내시경 요법(예: 내시경 지혈 또는 생검을 포함한 절제)을 받은 경우.
- 지난 1개월 이내에 주요 수술을 받았거나 위산 분비에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 복부 수술, 미주신경절개술 또는 개두술)을 받을 예정입니다.
- 기저 세포 암종 또는 피부의 1기 편평 세포 암종을 제외하고 1일 전 최소 5년 동안 차도 상태에 있었던 암 병력이 있습니다.
- 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원에 대해 양성 검사 결과가 있음.
- 체크인 전 6주 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인 시 양성입니다.
- 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 혈액량의 450밀리리터(mL) 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나 1일 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 임상적으로 유의한 기저 질환을 시사하는 비정상적인 스크리닝 또는 체크인 실험실 값이 있거나 다음 실험실 이상이 있는 피험자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN).
- 추정 사구체 여과율이 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터 미만(mL/분/1.73 m^2) (만성 신장 질환-역학 협력에 의해 추정됨) 스크리닝 또는 체크인 시.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클라리스로마이신 + 아목시실린 + 비스무트 + 보노프라잔
Clarithromycin 500mg(mg), 정제, 경구, BID, 아목시실린 1000mg, 캡슐, 경구, BID, 비스무스 구연산칼륨 600mg, 캡슐, 경구, BID 및 보노프라잔 20mg, 정제, 경구, 1일차 BID 14까지.
|
클래리트로마이신 정제.
아목시실린 캡슐.
비스무트 구연산 칼륨 정제.
보노프라잔 정제.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 클라리스로마이신 + 아목시실린 + 비스무트 + 에소메프라졸
Clarithromycin 500 mg, 정제, 경구, BID, 아목시실린 1000 mg, 캡슐, 경구, BID, 비스무트 구연산 칼륨 600 mg, 캡슐, 경구, BID 및 에스오메프라졸 20 mg, 정제, 경구, 1~14일에 BID.
|
클래리트로마이신 정제.
아목시실린 캡슐.
비스무트 구연산 칼륨 정제.
에소메프라졸 정제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax: 비스무트에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 14일차: 아침 복용 후 0~12시간
|
14일차: 아침 복용 후 0~12시간
|
|
AUCτ: 비스무트에 대한 투여 간격 τ 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일차: 아침 복용 후 0~12시간
|
14일차: 아침 복용 후 0~12시간
|
|
Aeτ: 비스무트에 대한 투여 간격 τ 동안 소변으로 배설된 비스무트의 총량
기간: 14일차: 아침 복용 후 0~12시간
|
14일차: 아침 복용 후 0~12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 한 번의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 17일까지
|
부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병이 발생한 AE로 정의됩니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 17일까지
|
|
치료 관련 이상반응(TEAE)으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 17일까지
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 17일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vonoprazan-1001
- U1111-1257-0258 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .