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Uno studio di Vonoprazan negli adulti con Helicobacter Pylori

20 ottobre 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della terapia quadrupla (bismuto, claritromicina e amoxicillina) con Vonoprazan rispetto alla terapia quadrupla con esomeprazolo

Helicobacter Pylori (H Pylori) è un insetto trovato nel sistema digestivo. Può causare dolore e arrossamento allo stomaco (gastrite). Può anche causare ulcere nello stomaco e in altre parti dell'apparato digerente. Vonoprazan è un medicinale per trattare le persone con H Pylori. Viene assunto insieme ad altri medicinali per combattere le infezioni causate da H Pylori.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se vonoprazan modifica il modo in cui gli altri medicinali vengono elaborati dall'organismo. Sarà confrontato con un altro medicinale chiamato esomeprazolo. Altri obiettivi sono verificare gli effetti collaterali dei medicinali in studio.

Alla prima visita, il medico dello studio verificherà chi può partecipare. I partecipanti che prendono parte saranno scelti per caso per 1 di 2 trattamenti.

  • Vonoprazan preso con bismuto, claritromicina e amoxicillina
  • Esomeprazolo assunto con bismuto, claritromicina e amoxicillina

Entrambi i trattamenti dureranno per 14 giorni. I partecipanti rimarranno in clinica per tutto il trattamento.

Dopo il trattamento, il personale della clinica telefonerà ai partecipanti 2 giorni dopo per un controllo. I partecipanti visiteranno la clinica 4 settimane dopo per un controllo finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio su partecipanti sani con Helicobacter pylori (HP positivo) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di una terapia quadrupla con bismuto, claritromicina, amoxicillina e vonoprazan rispetto alla terapia quadrupla con bismuto, claritromicina, amoxicillina ed esomeprazolo.

La fase di trattamento consiste nella terapia quadrupla due volte al giorno (BID) con citrato di bismuto di potassio (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicillina (1000 mg) e vonoprazan (20 mg) (Gruppo B) o terapia quadrupla BID con bismuto di potassio citrato (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicillina (1000 mg) ed esomeprazolo (20 mg) (Gruppo A) dai giorni 1 a 14. I partecipanti verranno dimessi il giorno 15 dopo che tutte le procedure sono state eseguite.

Questo centro unico sarà condotto in Cina. I partecipanti rimarranno confinati nel sito dello studio dal check-in (giorno -1) fino al giorno 15 e saranno seguiti tramite chiamata il giorno 17 e torneranno il giorno 42 per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti HP positivi.
  2. Pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea compreso tra maggiore di (>) 18 e minore di uguale a (<=) 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening e al giorno - 1 (registrazione).
  3. È disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 72 ore prima della prima dose (giorno 1) fino alla chiamata di follow-up del giorno 17.

Criteri di esclusione:

  1. Risultato positivo per stupefacenti nelle urine allo screening o al check-in (giorno -1).
  2. Ha una storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definita come consumo regolare di 21 unità o più unità a settimana) in qualsiasi momento prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio (fino al giorno 17).
  3. Ha una storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), GERD sintomatica, esofagite erosiva, ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofago di Barrett o sindrome di Zollinger-Ellison, o ha una malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare il assorbimento dei farmaci.
  4. - È stato sottoposto a terapia endoscopica del tratto gastrointestinale superiore terapeutico (ad esempio, emostasi endoscopica o escissione inclusa la biopsia) entro 30 giorni prima dello screening.
  5. Ha subito procedure chirurgiche importanti nell'ultimo mese o è programmato per sottoporsi a procedure chirurgiche che possono influire sulla secrezione acida gastrica (ad esempio, chirurgia addominale, vagotomia o craniotomia).
  6. - Ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1 che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del giorno 1.
  7. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  8. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nelle 6 settimane precedenti il ​​check-in. Il test della cotinina è positivo allo Screening o al Check-in.
  9. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
  10. Ha donato o perso 450 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti il ​​giorno 1.
  11. Presenta valori di laboratorio di screening o check-in anormali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o soggetto con le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale > il limite superiore della norma (ULN).
  12. Ha una funzionalità renale ridotta valutata con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) (come stimato da Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) allo screening o al check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Claritromicina + Amoxicillina + Bismuto + Vonoprazan
Claritromicina 500 milligrammi (mg), compresse per via orale, BID, insieme ad amoxicillina 1.000 mg, capsule per via orale, BID, bismuto e potassio citrato 600 mg, capsule per via orale, BID e vonoprazan 20 mg, compresse, per via orale, BID nei giorni 1 alle 14.
Droga: Claritromicina
Compresse di claritromicina.
Droga: Amoxicillina
Capsule di amoxicillina.
Droga: Bismuto citrato di potassio
Compresse di bismuto potassio citrato.
Droga: Vonoprazan
Compresse di Vonoprazan.
Altri nomi:
  • TAK-438
Comparatore attivo: Claritromicina + Amoxicillina + Bismuto + Esomeprazolo
Claritromicina 500 mg, compresse per via orale, BID, insieme ad amoxicillina 1.000 mg, capsule, per via orale, BID, bismuto e potassio citrato 600 mg, capsule, per via orale, BID ed esomeprazolo 20 mg, compresse, per via orale, BID nei giorni da 1 a 14.
Droga: Claritromicina
Compresse di claritromicina.
Droga: Amoxicillina
Capsule di amoxicillina.
Droga: Bismuto citrato di potassio
Compresse di bismuto potassio citrato.
Droga: Esomeprazolo
Esomeprazolo compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per il bismuto
Lasso di tempo: Giorno 14: da 0 a 12 ore dopo la dose del mattino
Giorno 14: da 0 a 12 ore dopo la dose del mattino
AUCτ: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio τ per il bismuto
Lasso di tempo: Giorno 14: da 0 a 12 ore dopo la dose del mattino
Giorno 14: da 0 a 12 ore dopo la dose del mattino
Aeτ: quantità totale di bismuto escreto nelle urine durante un intervallo di dosaggio τ per il bismuto
Lasso di tempo: Giorno 14: da 0 a 12 ore dopo la dose del mattino
Giorno 14: da 0 a 12 ore dopo la dose del mattino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 17
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all’uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco. Un TEAE è definito come un evento avverso che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 17
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vonoprazan-1001
  • U1111-1257-0258 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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