Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vonoprazan hos voksne med Helicobacter Pylori

20. oktober 2022 opdateret af: Takeda

Et fase 1, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved firedobbelt terapi (bismut, clarithromycin og amoxicillin) med Vonoprazan versus firedobbelt terapi med esomeprazol

Helicobacter Pylori (H Pylori) er en bug, der findes i fordøjelsessystemet. Det kan give ømhed og rødme i maven (gastritis). Det kan også forårsage sår i maven og andre dele af fordøjelsessystemet. Vonoprazan er et lægemiddel til behandling af mennesker med H Pylori. Det tages sammen med anden medicin for at bekæmpe infektioner forårsaget af H Pylori.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om vonoprazan ændrer, hvordan andre lægemidler behandles af kroppen. Det vil blive sammenlignet med et andet lægemiddel kaldet esomeprazol. Andre formål er at tjekke for bivirkninger fra undersøgelsesmedicinen.

Ved det første besøg vil undersøgelseslægen tjekke, hvem der kan deltage. Deltagere, der deltager, vil tilfældigt blive udvalgt til 1 ud af 2 behandlinger.

  • Vonoprazan taget med bismuth, clarithromycin og amoxicillin
  • Esomeprazol taget med bismuth, clarithromycin og amoxicillin

Begge behandlinger varer i 14 dage. Deltagerne bliver i klinikken under hele behandlingen.

Efter behandlingen ringer klinikpersonalet til deltagerne 2 dage senere til kontrol. Deltagerne vil besøge klinikken 4 uger senere til en sidste kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et studie med raske deltagere med Helicobacter pylori (HP-positiv) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af en firedobbelt behandling med bismuth, clarithromycin, amoxicillin og vonoprazan versus firedobbelt behandling med bismuth, clarithromycin, amoxicillin og esomeprazol.

Behandlingsfasen består af firedobbelt behandling to gange dagligt (BID) med bismuth kaliumcitrat (600 mg), clarithromycin (500 mg), amoxicillin (1000 mg) og vonoprazan (20 mg) (Gruppe B) eller firedobbelt behandling to gange dagligt med bismuth kalium citrat (600 mg), clarithromycin (500 mg), amoxicillin (1000 mg) og esomeprazol (20 mg) (Gruppe A) fra dag 1 til 14. Deltagerne vil blive udskrevet på dag 15, efter at alle procedurer er blevet udført.

Dette enkeltcenter vil blive gennemført i Kina. Deltagerne vil forblive begrænset til undersøgelsesstedet fra check-in (dag -1) til dag 15 og vil blive fulgt op gennem opkald på dag 17 og vende tilbage på dag 42 for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HP positive deltagere.
  2. Vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks mellem større end (>) 18 og mindre end lig med (<=) 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening og Dag - 1 (indtjekning).
  3. Er villig til at afholde sig fra anstrengende træning fra 72 timer før første dosis (dag 1) indtil opfølgningsopkaldet på dag 17.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et positivt urinstofresultat for misbrug af stoffer ved screening eller check-in (dag -1).
  2. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt forbrug på 21 enheder eller flere enheder om ugen) på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen (op til dag 17).
  3. Har tidligere haft gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), symptomatisk GERD, erosiv esophagitis, duodenalsår, mavesår, Barretts esophagus eller Zollinger-Ellison syndrom, eller har aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) gastrointestinale sygdom, som forventes at påvirke absorption af lægemidler.
  4. Har gennemgået terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopisk behandling (eksempelvis endoskopisk hæmostase eller excision inklusive biopsi) inden for 30 dage før screening.
  5. Har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for den seneste 1 måned eller er planlagt til at gennemgå kirurgiske indgreb, der kan påvirke mavesyresekretionen (f.eks. abdominal kirurgi, vagotomi eller kraniotomi).
  6. Har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom eller trin 1 planocellulært karcinom i huden, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
  7. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen ved screening.
  8. Har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 6 uger før check-in. Kotinintesten er positiv ved screening eller check-in.
  9. Har dårlig perifer venøs adgang.
  10. Har doneret eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 90 dage før dag 1.
  11. Har unormale laboratorieværdier for screening eller check-in, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller forsøgsperson med følgende laboratorieabnormaliteter: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin > den øvre normalgrænse (ULN).
  12. Har nedsat nyrefunktion vurderet ved at have en estimeret glomerulær filtrationshastighed <90 milliliter pr. min pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) (som estimeret af Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) ved screening eller check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Vonoprazan
Clarithromycin 500 milligram (mg), tabletter, oralt, BID, sammen med amoxicillin 1000 mg, kapsler, oralt, BID, bismuth kaliumcitrat 600 mg, kapsler, oralt, BID, og ​​vonoprazan 20 mg, tabletter, oralt, BID på Dage 1 til 14.
Medicin: Clarithromycin
Clarithromycin tabletter.
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin kapsler.
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
Bismuth kaliumcitrat tabletter.
Medicin: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter.
Andre navne:
  • TAK-438
Aktiv komparator: Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Esomeprazol
Clarithromycin 500 mg, tabletter, oralt, BID, sammen med amoxicillin 1000 mg, kapsler, oralt, BID, bismuth kaliumcitrat 600 mg, kapsler, oralt, BID, og ​​esomeprazol 20 mg, tabletter, oralt, BID på dag 1 til 14 dag.
Medicin: Clarithromycin
Clarithromycin tabletter.
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin kapsler.
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
Bismuth kaliumcitrat tabletter.
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for bismut
Tidsramme: Dag 14: 0 til 12 timer efter morgendosis
Dag 14: 0 til 12 timer efter morgendosis
AUCτ: Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval τ for vismut
Tidsramme: Dag 14: 0 til 12 timer efter morgendosis
Dag 14: 0 til 12 timer efter morgendosis
Aeτ: Samlet mængde vismut udskilt i urinen under et doseringsinterval τ for vismut
Tidsramme: Dag 14: 0 til 12 timer efter morgendosis
Dag 14: 0 til 12 timer efter morgendosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 17
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er defineret som en AE med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 17
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet med lægemiddel på grund af en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 17
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vonoprazan-1001
  • U1111-1257-0258 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori

Kliniske forsøg med Clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner