Um estudo de Vonoprazan em adultos com Helicobacter Pylori
20 de outubro de 2022 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 1, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da terapia quádrupla (bismuto, claritromicina e amoxicilina) com Vonoprazan versus terapia quádrupla com esomeprazol
Helicobacter Pylori (H Pylori) é um bug encontrado no sistema digestivo. Pode causar dor e vermelhidão no estômago (gastrite). Também pode causar úlceras no estômago e outras partes do sistema digestivo. Vonoprazan é um medicamento para tratar pessoas com H Pylori. É tomado em conjunto com outros medicamentos para combater infecções causadas por H. Pylori.
O principal objetivo deste estudo é saber se o vonoprazan altera a forma como os outros medicamentos são processados pelo organismo. Será comparado com outro medicamento chamado esomeprazol. Outros objetivos são verificar os efeitos colaterais dos medicamentos do estudo.
Na primeira visita, o médico do estudo verificará quem pode participar. Os participantes que participarem serão escolhidos para 1 de 2 tratamentos por acaso.
- Vonoprazan tomado com bismuto, claritromicina e amoxicilina
- Esomeprazol tomado com bismuto, claritromicina e amoxicilina
Ambos os tratamentos duram 14 dias. Os participantes permanecerão na clínica durante todo o tratamento.
Após o tratamento, a equipe clínica telefonará para os participantes 2 dias depois para um check-up. Os participantes visitarão a clínica 4 semanas depois para um check-up final.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo em participantes saudáveis com Helicobacter pylori (HP positivo) para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de uma terapia quádrupla com bismuto, claritromicina, amoxicilina e vonoprazan versus terapia quádrupla com bismuto, claritromicina, amoxicilina e esomeprazol.
A fase de tratamento consiste em terapia quádrupla duas vezes ao dia (BID) com citrato de bismuto e potássio (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicilina (1000 mg) e vonoprazan (20 mg) (Grupo B) ou terapia quádrupla BID com bismuto potássico citrato (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicilina (1000 mg) e esomeprazol (20 mg) (Grupo A) dos Dias 1 a 14. Os participantes terão alta no Dia 15 após a realização de todos os procedimentos.
Este centro único será realizado na China. Os participantes permanecerão confinados ao local do estudo desde o check-in (Dia -1) até o Dia 15 e serão acompanhados por meio de ligação no Dia 17 e retornarão no Dia 42 para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes positivos HP.
- Pesar pelo menos 50 quilogramas (kg) e ter índice de massa corporal entre maior que (>) 18 e menor que igual a (<=) 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem e Dia - 1 (entrada).
- Está disposto a se abster de exercícios extenuantes de 72 horas antes da primeira dose (dia 1) até a chamada de acompanhamento no dia 17.
Critério de exclusão:
- Tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso na Triagem ou Check-in (Dia -1).
- Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular de 21 unidades ou mais por semana) a qualquer momento antes da Visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas ao longo do estudo (até o dia 17).
- Tem história de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), DRGE sintomática, esofagite erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esôfago de Barrett ou síndrome de Zollinger-Ellison, ou tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que provavelmente influenciaria o absorção de drogas.
- Foi submetido a terapia endoscópica gastrointestinal superior terapêutica (por exemplo, hemostasia endoscópica ou excisão incluindo biópsia) dentro de 30 dias antes da triagem.
- Passou por grandes procedimentos cirúrgicos no último 1 mês ou está programado para passar por procedimentos cirúrgicos que podem afetar a secreção de ácido gástrico (por exemplo, cirurgia abdominal, vagotomia ou craniotomia).
- Tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele estágio 1 que esteve em remissão por pelo menos 5 anos antes do dia 1.
- Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina) nas 6 semanas anteriores ao check-in. O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Check-in.
- Tem acesso venoso periférico ruim.
- Doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo nos 90 dias anteriores ao Dia 1.
- Tem valores anormais de Triagem ou Check-in laboratoriais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou sujeito com as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total > o limite superior do normal (LSN).
- Tem função renal reduzida avaliada por ter uma taxa de filtração glomerular estimada <90 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) (conforme estimado pela Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) na Triagem ou Check-in.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Claritromicina + Amoxicilina + Bismuto + Vonoprazan
Claritromicina 500 miligramas (mg), comprimidos, por via oral, BID, junto com amoxicilina 1000 mg, cápsulas, por via oral, BID, citrato de bismuto e potássio 600 mg, cápsulas, por via oral, BID, e vonoprazan 20 mg, comprimidos, por via oral, BID nos Dias 1 para 14.
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Comprimidos de claritromicina.
Amoxicilina cápsulas.
Comprimidos de citrato de bismuto e potássio.
Comprimidos de Vonoprazan.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Claritromicina + Amoxicilina + Bismuto + Esomeprazol
Claritromicina 500 mg, comprimidos, por via oral, BID, junto com amoxicilina 1000 mg, cápsulas, por via oral, BID, citrato de bismuto e potássio 600 mg, cápsulas, por via oral, BID, e esomeprazol 20 mg, comprimidos, por via oral, BID nos dias 1 a 14.
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Comprimidos de claritromicina.
Amoxicilina cápsulas.
Comprimidos de citrato de bismuto e potássio.
Comprimidos de Esomeprazol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax: Concentração plasmática máxima observada para bismuto
Prazo: Dia 14: 0 a 12 horas após a dose da manhã
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Dia 14: 0 a 12 horas após a dose da manhã
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AUCτ: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem τ para bismuto
Prazo: Dia 14: 0 a 12 horas após a dose da manhã
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Dia 14: 0 a 12 horas após a dose da manhã
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Aeτ: Quantidade total de bismuto excretado na urina durante um intervalo de dosagem τ para bismuto
Prazo: Dia 14: 0 a 12 horas após a dose da manhã
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Dia 14: 0 a 12 horas após a dose da manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que apresentam pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 17
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE é definido como um EA com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 17
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 17
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Expectorantes
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Citrato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- Vonoprazan-1001
- U1111-1257-0258 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .