Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vonoprazanu u dorosłych z Helicobacter Pylori

20 października 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Podwójnie ślepe badanie fazy 1 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę terapii poczwórnej (bizmut, klarytromycyna i amoksycylina) z wonoprazanem w porównaniu z terapią poczwórną z esomeprazolem

Helicobacter Pylori (H Pylori) to bakteria występująca w układzie pokarmowym. Może powodować bolesność i zaczerwienienie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka). Może również powodować wrzody żołądka i innych części układu pokarmowego. Wonoprazan jest lekiem stosowanym w leczeniu osób zakażonych H. Pylori. Przyjmuje się go razem z innymi lekami w celu zwalczania zakażeń wywołanych przez H. Pylori.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy vonoprazan zmienia sposób przetwarzania innych leków przez organizm. Zostanie on porównany z innym lekiem o nazwie esomeprazol. Inne cele to sprawdzanie skutków ubocznych badanych leków.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, kto może wziąć w nim udział. Uczestnicy, którzy wezmą udział zostaną losowo wybrani na 1 z 2 zabiegów.

  • Wonoprazan przyjmowany z bizmutem, klarytromycyną i amoksycyliną
  • Esomeprazol przyjmowany z bizmutem, klarytromycyną i amoksycyliną

Oba zabiegi będą trwać 14 dni. Uczestnicy będą przebywać w klinice przez cały okres leczenia.

Po zabiegu personel kliniki zadzwoni do uczestników 2 dni później w celu umówienia się na wizytę kontrolną. Po 4 tygodniach uczestnicy udają się do kliniki na kontrolę końcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z udziałem zdrowych uczestników zakażonych Helicobacter pylori (HP dodatnie) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki poczwórnej terapii bizmutem, klarytromycyną, amoksycyliną i vonoprazanem w porównaniu z poczwórną terapią bizmutem, klarytromycyną, amoksycyliną i esomeprazolem.

Faza leczenia składa się z terapii poczwórnej dwa razy dziennie (BID) cytrynianem potasu bizmutu (600 mg), klarytromycyną (500 mg), amoksycyliną (1000 mg) i vonoprazanem (20 mg) (grupa B) lub terapii poczwórnej BID potasu bizmutu dwa razy dziennie cytrynian (600 mg), klarytromycyna (500 mg), amoksycylina (1000 mg) i esomeprazol (20 mg) (grupa A) od dnia 1 do 14. Uczestnicy zostaną wypisani w dniu 15 po wykonaniu wszystkich procedur.

To pojedyncze centrum będzie prowadzone w Chinach. Uczestnicy pozostaną ograniczeni do miejsca badania od odprawy (Dzień -1) do dnia 15 i będą monitorowani przez telefon w dniu 17 i wrócą w dniu 42 w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HP-pozytywni uczestnicy.
  2. Waży co najmniej 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała od (>) 18 do mniej niż (<=) 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, w dniu badania przesiewowego i Dnia - 1 (zameldowanie).
  3. Jest gotów powstrzymać się od forsownych ćwiczeń od 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1) do wizyty kontrolnej w dniu 17.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
  2. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu (zdefiniowaną jako regularne spożywanie 21 jednostek lub więcej jednostek tygodniowo) w jakimkolwiek momencie przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez cały okres badania (do dnia 17).
  3. Choruje na refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), objawową refluks żołądkowo-przełykowy, nadżerkowe zapalenie przełyku, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, przełyk Barretta lub zespół Zollingera-Ellisona lub obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) występowała choroba przewodu pokarmowego, która mogłaby mieć wpływ na wchłanianie leków.
  4. Został poddany terapeutycznej endoskopowej terapii górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. hemostaza endoskopowa lub wycięcie, w tym biopsja) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatniego miesiąca lub ma zostać poddany zabiegom chirurgicznym, które mogą wpłynąć na wydzielanie kwasu żołądkowego (na przykład operacja jamy brzusznej, wagotomia lub kraniotomia).
  6. Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego w stadium 1, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
  7. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  8. Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 tygodni przed zameldowaniem. Wynik testu kotyniny jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  9. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  10. Oddał lub stracił 450 mililitrów (ml) lub więcej objętości swojej krwi (w tym plazmaferezy) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed Dniem 1.
  11. Ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub badań kontrolnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub pacjenta z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN).
  12. Ma upośledzoną czynność nerek ocenianą na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego <90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) (według szacunków Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) podczas badania przesiewowego lub odprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klarytromycyna + Amoksycylina + Bizmut + Wonoprazan
Klarytromycyna 500 miligramów (mg), tabletki, doustnie, BID, wraz z amoksycyliną 1000 mg, kapsułki, doustnie, BID, cytrynian bizmutu i potasu 600 mg, kapsułki, doustnie, BID i wonoprazan 20 mg, tabletki, doustnie, BID w dniach 1 do 14.
Lek: Klarytromycyna
Tabletki klarytromycyny.
Lek: Amoksycylina
Kapsułki amoksycyliny.
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Tabletki z cytrynianem potasu bizmutu.
Lek: Wonoprazan
Tabletki Wonoprazanu.
Inne nazwy:
  • TAK-438
Aktywny komparator: Klarytromycyna + Amoksycylina + Bizmut + Esomeprazol
Klarytromycyna 500 mg, tabletki, doustnie, BID, wraz z amoksycyliną 1000 mg, kapsułki, doustnie, BID, cytrynian bizmutu i potasu 600 mg, kapsułki, doustnie, BID i esomeprazol 20 mg, tabletki, doustnie, BID w dniach od 1 do 14.
Lek: Klarytromycyna
Tabletki klarytromycyny.
Lek: Amoksycylina
Kapsułki amoksycyliny.
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Tabletki z cytrynianem potasu bizmutu.
Lek: Ezomeprazol
Tabletki esomeprazolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie bizmutu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14: 0 do 12 godzin po porannej dawce
Dzień 14: 0 do 12 godzin po porannej dawce
AUCτ: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu podczas przerwy w dozowaniu τ dla bizmutu
Ramy czasowe: Dzień 14: 0 do 12 godzin po porannej dawce
Dzień 14: 0 do 12 godzin po porannej dawce
Aeτ: Całkowita ilość bizmutu wydalana z moczem w odstępie między dawkami τ dla bizmutu
Ramy czasowe: Dzień 14: 0 do 12 godzin po porannej dawce
Dzień 14: 0 do 12 godzin po porannej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 17
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (np. klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako AE, którego początek pojawia się po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 17
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego powstałego w wyniku leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 17
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vonoprazan-1001
  • U1111-1257-0258 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter pylori

Badania kliniczne na Klarytromycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj