Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Vonoprazan en adultos con Helicobacter Pylori

20 de octubre de 2022 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 1, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la terapia cuádruple (bismuto, claritromicina y amoxicilina) con Vonoprazan versus terapia cuádruple con esomeprazol

Helicobacter Pylori (H Pylori) es un insecto que se encuentra en el sistema digestivo. Puede causar dolor y enrojecimiento en el estómago (gastritis). También puede causar úlceras en el estómago y otras partes del sistema digestivo. Vonoprazan es un medicamento para tratar a personas con H Pylori. Se toma junto con otros medicamentos para combatir infecciones causadas por H Pylori.

El objetivo principal de este estudio es saber si vonoprazan cambia la forma en que el cuerpo procesa los otros medicamentos. Se comparará con otro medicamento llamado esomeprazol. Otros objetivos son comprobar los efectos secundarios de los medicamentos del estudio.

En la primera visita, el médico del estudio comprobará quién puede participar. Los participantes que participen serán seleccionados al azar para 1 de 2 tratamientos.

  • Vonoprazan tomado con bismuto, claritromicina y amoxicilina
  • Esomeprazol tomado con bismuto, claritromicina y amoxicilina

Ambos tratamientos tendrán una duración de 14 días. Los participantes permanecerán en la clínica durante todo el tratamiento.

Después del tratamiento, el personal de la clínica llamará por teléfono a los participantes 2 días después para un chequeo. Los participantes visitarán la clínica 4 semanas después para un chequeo final.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio en participantes sanos con Helicobacter pylori (HP positivo) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una terapia cuádruple con bismuto, claritromicina, amoxicilina y vonoprazan versus terapia cuádruple con bismuto, claritromicina, amoxicilina y esomeprazol.

La fase de tratamiento consiste en terapia cuádruple dos veces al día (BID) con citrato de potasio de bismuto (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicilina (1000 mg) y vonoprazan (20 mg) (Grupo B) o terapia cuádruple BID con potasio de bismuto citrato (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicilina (1000 mg) y esomeprazol (20 mg) (Grupo A) de los días 1 a 14. Los participantes serán dados de alta el día 15 después de que se hayan realizado todos los procedimientos.

Este centro único se llevará a cabo en China. Los participantes permanecerán confinados en el sitio del estudio desde el registro (Día -1) hasta el Día 15 y se les hará un seguimiento a través de una llamada el Día 17 y regresarán el Día 42 para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes HP positivos.
  2. Pesa al menos 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal entre mayor que (>) 18 y menor que igual a (<=) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección y Día - 1 (entrada).
  3. Está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante desde 72 horas antes de la primera dosis (Día 1) hasta la llamada de seguimiento el Día 17.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un resultado positivo de drogas en orina para drogas de abuso en la selección o el registro (Día -1).
  2. Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo regular de 21 unidades o más por semana) en cualquier momento antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y drogas durante todo el estudio (hasta el día 17).
  3. Tiene antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), ERGE sintomática, esofagitis erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esófago de Barrett o síndrome de Zollinger-Ellison, o tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) que se espera que influya en el absorción de fármacos.
  4. Se ha sometido a una terapia endoscópica gastrointestinal superior terapéutica (por ejemplo, hemostasia endoscópica o escisión que incluye biopsia) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  5. Se ha sometido a procedimientos quirúrgicos importantes en el último mes o está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos que pueden afectar la secreción de ácido gástrico (por ejemplo, cirugía abdominal, vagotomía o craneotomía).
  6. Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1 que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del día 1.
  7. Tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
  8. Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de las 6 semanas anteriores al Check-in. La prueba de cotinina es positiva en la selección o el registro.
  9. Tiene mal acceso venoso periférico.
  10. Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores al Día 1.
  11. Tiene valores de laboratorio de detección o registro anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o sujeto con las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total > el límite superior de lo normal (LSN).
  12. Tiene una función renal reducida evaluada teniendo una tasa de filtración glomerular estimada <90 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m ^ 2) (según lo estimado por Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) en la selección o el registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Claritromicina + Amoxicilina + Bismuto + Vonoprazan
Claritromicina, 500 miligramos (mg), tabletas, por vía oral, dos veces al día, junto con amoxicilina 1000 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día, citrato de bismuto potásico, 600 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día, y vonoprazan 20 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día, los días 1 a 14.
Tabletas de claritromicina.
Cápsulas de amoxicilina.
Tabletas de citrato de potasio y bismuto.
Tabletas de Vonoprazan.
Otros nombres:
  • TAK-438
Comparador activo: Claritromicina + Amoxicilina + Bismuto + Esomeprazol
Claritromicina 500 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día, junto con amoxicilina 1000 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 600 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día, y esomeprazol 20 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día, los días 1 a 14.
Tabletas de claritromicina.
Cápsulas de amoxicilina.
Tabletas de citrato de potasio y bismuto.
Tabletas de esomeprazol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada de bismuto
Periodo de tiempo: Día 14: 0 a 12 horas después de la dosis de la mañana
Día 14: 0 a 12 horas después de la dosis de la mañana
AUCτ: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación τ para bismuto
Periodo de tiempo: Día 14: 0 a 12 horas después de la dosis de la mañana
Día 14: 0 a 12 horas después de la dosis de la mañana
Aeτ: Cantidad total de bismuto excretada en la orina durante un intervalo de dosificación τ para bismuto
Periodo de tiempo: Día 14: 0 a 12 horas después de la dosis de la mañana
Día 14: 0 a 12 horas después de la dosis de la mañana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 17
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (p. ej., un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. Un TEAE se define como un EA que comienza después de recibir el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 17
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 17
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir