- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04753437
Un estudio de Vonoprazan en adultos con Helicobacter Pylori
Un estudio de fase 1, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la terapia cuádruple (bismuto, claritromicina y amoxicilina) con Vonoprazan versus terapia cuádruple con esomeprazol
Helicobacter Pylori (H Pylori) es un insecto que se encuentra en el sistema digestivo. Puede causar dolor y enrojecimiento en el estómago (gastritis). También puede causar úlceras en el estómago y otras partes del sistema digestivo. Vonoprazan es un medicamento para tratar a personas con H Pylori. Se toma junto con otros medicamentos para combatir infecciones causadas por H Pylori.
El objetivo principal de este estudio es saber si vonoprazan cambia la forma en que el cuerpo procesa los otros medicamentos. Se comparará con otro medicamento llamado esomeprazol. Otros objetivos son comprobar los efectos secundarios de los medicamentos del estudio.
En la primera visita, el médico del estudio comprobará quién puede participar. Los participantes que participen serán seleccionados al azar para 1 de 2 tratamientos.
- Vonoprazan tomado con bismuto, claritromicina y amoxicilina
- Esomeprazol tomado con bismuto, claritromicina y amoxicilina
Ambos tratamientos tendrán una duración de 14 días. Los participantes permanecerán en la clínica durante todo el tratamiento.
Después del tratamiento, el personal de la clínica llamará por teléfono a los participantes 2 días después para un chequeo. Los participantes visitarán la clínica 4 semanas después para un chequeo final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio en participantes sanos con Helicobacter pylori (HP positivo) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una terapia cuádruple con bismuto, claritromicina, amoxicilina y vonoprazan versus terapia cuádruple con bismuto, claritromicina, amoxicilina y esomeprazol.
La fase de tratamiento consiste en terapia cuádruple dos veces al día (BID) con citrato de potasio de bismuto (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicilina (1000 mg) y vonoprazan (20 mg) (Grupo B) o terapia cuádruple BID con potasio de bismuto citrato (600 mg), claritromicina (500 mg), amoxicilina (1000 mg) y esomeprazol (20 mg) (Grupo A) de los días 1 a 14. Los participantes serán dados de alta el día 15 después de que se hayan realizado todos los procedimientos.
Este centro único se llevará a cabo en China. Los participantes permanecerán confinados en el sitio del estudio desde el registro (Día -1) hasta el Día 15 y se les hará un seguimiento a través de una llamada el Día 17 y regresarán el Día 42 para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes HP positivos.
- Pesa al menos 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal entre mayor que (>) 18 y menor que igual a (<=) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección y Día - 1 (entrada).
- Está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante desde 72 horas antes de la primera dosis (Día 1) hasta la llamada de seguimiento el Día 17.
Criterio de exclusión:
- Tiene un resultado positivo de drogas en orina para drogas de abuso en la selección o el registro (Día -1).
- Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo regular de 21 unidades o más por semana) en cualquier momento antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y drogas durante todo el estudio (hasta el día 17).
- Tiene antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), ERGE sintomática, esofagitis erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esófago de Barrett o síndrome de Zollinger-Ellison, o tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) que se espera que influya en el absorción de fármacos.
- Se ha sometido a una terapia endoscópica gastrointestinal superior terapéutica (por ejemplo, hemostasia endoscópica o escisión que incluye biopsia) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Se ha sometido a procedimientos quirúrgicos importantes en el último mes o está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos que pueden afectar la secreción de ácido gástrico (por ejemplo, cirugía abdominal, vagotomía o craneotomía).
- Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1 que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del día 1.
- Tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de las 6 semanas anteriores al Check-in. La prueba de cotinina es positiva en la selección o el registro.
- Tiene mal acceso venoso periférico.
- Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores al Día 1.
- Tiene valores de laboratorio de detección o registro anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o sujeto con las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total > el límite superior de lo normal (LSN).
- Tiene una función renal reducida evaluada teniendo una tasa de filtración glomerular estimada <90 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m ^ 2) (según lo estimado por Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) en la selección o el registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Claritromicina + Amoxicilina + Bismuto + Vonoprazan
Claritromicina, 500 miligramos (mg), tabletas, por vía oral, dos veces al día, junto con amoxicilina 1000 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día, citrato de bismuto potásico, 600 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día, y vonoprazan 20 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día, los días 1 a 14.
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Tabletas de claritromicina.
Cápsulas de amoxicilina.
Tabletas de citrato de potasio y bismuto.
Tabletas de Vonoprazan.
Otros nombres:
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Comparador activo: Claritromicina + Amoxicilina + Bismuto + Esomeprazol
Claritromicina 500 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día, junto con amoxicilina 1000 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 600 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día, y esomeprazol 20 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día, los días 1 a 14.
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Tabletas de claritromicina.
Cápsulas de amoxicilina.
Tabletas de citrato de potasio y bismuto.
Tabletas de esomeprazol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada de bismuto
Periodo de tiempo: Día 14: 0 a 12 horas después de la dosis de la mañana
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Día 14: 0 a 12 horas después de la dosis de la mañana
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AUCτ: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación τ para bismuto
Periodo de tiempo: Día 14: 0 a 12 horas después de la dosis de la mañana
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Día 14: 0 a 12 horas después de la dosis de la mañana
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Aeτ: Cantidad total de bismuto excretada en la orina durante un intervalo de dosificación τ para bismuto
Periodo de tiempo: Día 14: 0 a 12 horas después de la dosis de la mañana
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Día 14: 0 a 12 horas después de la dosis de la mañana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 17
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (p. ej., un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Un TEAE se define como un EA que comienza después de recibir el fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 17
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 17
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Expectorantes
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- Vonoprazan-1001
- U1111-1257-0258 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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