Studie Vonoprazanu u dospělých s Helicobacter Pylori
20. října 2022 aktualizováno: Takeda
Fáze 1, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky čtyřnásobné terapie (bismut, klarithromycin a amoxicilin) s vonoprazanem versus čtyřnásobná terapie esomeprazolem
Helicobacter Pylori (H Pylori) je chyba vyskytující se v trávicím systému. Může způsobit bolest a zarudnutí žaludku (gastritida). Může také způsobit vředy v žaludku a jiných částech trávicího systému. Vonoprazan je lék k léčbě lidí s H. Pylori. Užívá se spolu s dalšími léky k boji proti infekcím způsobeným H Pylori.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda vonoprazan mění způsob, jakým tělo zpracovává ostatní léky. Bude srovnáván s jiným lékem zvaným esomeprazol. Dalším cílem je zkontrolovat vedlejší účinky studovaných léků.
Při první návštěvě studijní lékař zkontroluje, kdo se může zúčastnit. Účastníci, kteří se zúčastní, budou náhodně vybráni na 1 ze 2 ošetření.
- Vonoprazan užívaný s bismutem, klarithromycinem a amoxicilinem
- Esomeprazol užívaný s bismutem, klarithromycinem a amoxicilinem
Obě ošetření budou trvat 14 dní. Účastníci zůstanou na klinice po celou dobu léčby.
Po ošetření zavolá personál kliniky účastníkům o 2 dny později na kontrolu. Účastníci navštíví kliniku o 4 týdny později na závěrečnou kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie na zdravých účastnících s Helicobacter pylori (HP pozitivní) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK čtyřnásobné terapie bismutem, klarithromycinem, amoxicilinem a vonoprazanem oproti čtyřnásobné terapii bismutem, klarithromycinem, amoxicilinem a esomeprazolem.
Léčebná fáze se skládá ze čtyřnásobné terapie dvakrát denně (BID) s citrátem bismutitý (600 mg), klarithromycinem (500 mg), amoxicilinem (1000 mg) a vonoprazanem (20 mg) (skupina B) nebo čtyřnásobnou léčbou BID s draslíkem vizmutu citrát (600 mg), klarithromycin (500 mg), amoxicilin (1000 mg) a esomeprazol (20 mg) (skupina A) od 1. do 14. dne. Účastníci budou propuštěni 15. den po provedení všech procedur.
Toto jediné centrum bude probíhat v Číně. Účastníci zůstanou omezeni na místo studie od přihlášení (den -1) do dne 15 a budou následovat prostřednictvím telefonátu v den 17 a vrátí se v den 42 pro následné hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HP pozitivní účastníci.
- Váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti mezi větším než (>) 18 a menším než rovným (<=) 30 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu a den - 1 (přihlášení).
- Je ochoten zdržet se namáhavého cvičení od 72 hodin před první dávkou (1. den) do následného hovoru 17.
Kritéria vyloučení:
- Má pozitivní výsledek na drogy v moči na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole (den -1).
- Kdykoli před screeningovou návštěvou měl v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v minulosti zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná konzumace 21 jednotek nebo více jednotek týdně) nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkohol a drogy v průběhu studie (až do 17. dne).
- Má v anamnéze gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), symptomatickou GERD, erozivní ezofagitidu, duodenální vřed, žaludeční vřed, Barrettův jícen nebo Zollingerův-Ellisonův syndrom nebo má současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků.
- Podstoupil terapeutickou endoskopickou terapii horního gastrointestinálního traktu (např. endoskopická hemostáza nebo excize včetně biopsie) během 30 dnů před Screeningem.
- Během posledního 1 měsíce podstoupila velké chirurgické zákroky nebo je naplánována na chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny (příklad operace břicha, vagotomie nebo kraniotomie).
- Má v anamnéze rakovinu, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže stadia 1, který byl v remisi alespoň 5 let před 1. dnem.
- Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV).
- Použil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 6 týdnů před Check-inem. Kotininový test je pozitivní při Screeningu nebo Check-in.
- Má špatný periferní žilní přístup.
- Daroval nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více svého krevního objemu (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před 1. dnem.
- Má abnormální laboratorní hodnoty screeningu nebo check-in, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo subjekt s následujícími laboratorními abnormalitami: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin > horní hranice normálu (ULN).
- Má sníženou funkci ledvin hodnocenou na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace <90 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) (odhadem organizace Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) při screeningu nebo check-inu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klarithromycin + Amoxicilin + Bismut + Vonoprazan
Klarithromycin 500 miligramů (mg), tablety, perorálně, BID, spolu s amoxicilinem 1000 mg, tobolky, perorálně, BID, citrát vizmutitý 600 mg, tobolky, perorálně, BID, a vonoprazan 20 mg, tablety, perorálně, BID ve dnech 1 do 14.
|
Tablety klarithromycinu.
Amoxicilin kapsle.
Tablety citrátu bismutnatého draselného.
Vonoprazan tablety.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klarithromycin + Amoxicilin + Bismut + Esomeprazol
Klarithromycin 500 mg, tablety, perorálně, BID, spolu s amoxicilinem 1000 mg, tobolky, perorálně, BID, citrát vizmutitý 600 mg, tobolky, perorálně, BID, a esomeprazol 20 mg, tablety, perorálně, BID ve dnech 1 až 14.
|
Tablety klarithromycinu.
Amoxicilin kapsle.
Tablety citrátu bismutnatého draselného.
Tablety esomeprazolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace vizmutu v plazmě
Časové okno: 14. den: 0 až 12 hodin po ranní dávce
|
14. den: 0 až 12 hodin po ranní dávce
|
|
AUCτ: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu τ pro vizmut
Časové okno: 14. den: 0 až 12 hodin po ranní dávce
|
14. den: 0 až 12 hodin po ranní dávce
|
|
Aeτ: Celkové množství vizmutu vyloučeného v moči během dávkovacího intervalu τ pro vizmut
Časové okno: 14. den: 0 až 12 hodin po ranní dávce
|
14. den: 0 až 12 hodin po ranní dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 17. dne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem.
TEAE je definován jako AE s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
|
Od první dávky studovaného léku do 17. dne
|
|
Procento účastníků, kteří přestali studovat lék kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 17. dne
|
Od první dávky studovaného léku do 17. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Natriuretická činidla
- Antibakteriální látky
- Diuretika
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Agenti dýchacího systému
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Expektoranti
- Antacida
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Vizmut
- Citrát draselný
Další identifikační čísla studie
- Vonoprazan-1001
- U1111-1257-0258 (Identifikátor registru: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .