Исследование вонопразана у взрослых с Helicobacter Pylori
20 октября 2022 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики четырехкомпонентной терапии (висмут, кларитромицин и амоксициллин) с вонопразаном по сравнению с четырехкомпонентной терапией с эзомепразолом
Helicobacter Pylori (H Pylori) — это бактерия, обнаруживаемая в пищеварительной системе. Это может вызвать болезненность и покраснение в желудке (гастрит). Это также может вызвать язву в желудке и других частях пищеварительной системы. Вонопразан — это лекарство для лечения людей с H. Pylori. Его принимают вместе с другими лекарствами для борьбы с инфекциями, вызванными H. Pylori.
Основная цель этого исследования — узнать, влияет ли вонопразан на то, как другие лекарства перерабатываются организмом. Его будут сравнивать с другим лекарством под названием эзомепразол. Другими целями являются проверка побочных эффектов исследуемых лекарств.
При первом посещении врач-исследователь проверит, кто может принять участие. Участники, которые примут участие, будут выбраны для 1 из 2 процедур случайным образом.
- Прием вонопразана с висмутом, кларитромицином и амоксициллином
- Прием эзомепразола с висмутом, кларитромицином и амоксициллином
Обе процедуры продлятся 14 дней. Участники будут оставаться в клинике на протяжении всего лечения.
Через 2 дня после лечения сотрудники клиники позвонят участникам для осмотра. Через 4 недели участники посетят клинику для заключительного осмотра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование с участием здоровых участников с Helicobacter pylori (HP-положительными) для оценки безопасности, переносимости и ФК четырехкомпонентной терапии с висмутом, кларитромицином, амоксициллином и вонопразаном по сравнению с четырехкратной терапией с висмутом, кларитромицином, амоксициллином и эзомепразолом.
Фаза лечения состоит из четырехкратной терапии два раза в день (2 раза в день) с цитратом калия висмута (600 мг), кларитромицином (500 мг), амоксициллином (1000 мг) и вонопразаном (20 мг) (группа B) или четырехкратной терапии два раза в день с цитратом калия висмута. цитрат (600 мг), кларитромицин (500 мг), амоксициллин (1000 мг) и эзомепразол (20 мг) (группа А) с 1 по 14 дни. Участники будут выписаны на 15 день после выполнения всех процедур.
Этот моноцентр будет проводиться в Китае. Участники будут оставаться в месте проведения исследования с момента регистрации (День -1) до 15-го дня, после чего будут вызваны на 17-й день и вернутся на 42-й день для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- HP положительных участников.
- Весит не менее 50 кг (кг) и имеет индекс массы тела от более (>) 18 до менее равного (<=) 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга и в День - 1 (регистрация).
- Готов воздерживаться от тяжелых физических упражнений за 72 часа до первой дозы (день 1) до повторного звонка на 17-й день.
Критерий исключения:
- Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или регистрации (День -1).
- Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное употребление 21 или более единиц в неделю) в любое время до визита для скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от употребление алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования (до 17-го дня).
- Имеет в анамнезе гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), симптоматическую ГЭРБ, эрозивный эзофагит, язву двенадцатиперстной кишки, язву желудка, пищевод Барретта или синдром Золлингера-Эллисона, или имеет текущие или недавние (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечные заболевания, которые, как ожидается, повлияют на всасывание наркотиков.
- Прошел терапевтическую эндоскопическую терапию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эндоскопический гемостаз или иссечение, включая биопсию) в течение 30 дней до скрининга.
- Перенес серьезные хирургические вмешательства в течение последнего 1 месяца или запланированные хирургические вмешательства, которые могут повлиять на секрецию желудочного сока (например, абдоминальная хирургия, ваготомия или трепанация черепа).
- Имеет в анамнезе рак, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1-й стадии, который находился в стадии ремиссии не менее 5 лет до 1-го дня.
- Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 недель до регистрации. Тест на котинин положительный при скрининге или регистрации.
- Имеет плохой периферический венозный доступ.
- Сдал или потерял 450 миллилитров (мл) или более объема своей крови (включая плазмаферез) или получил переливание любого продукта крови в течение 90 дней до дня 1.
- Имеет аномальные лабораторные значения при скрининге или регистрации, которые указывают на клинически значимое основное заболевание или у субъекта со следующими лабораторными отклонениями: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН).
- Имеет сниженную функцию почек, оцениваемую по расчетной скорости клубочковой фильтрации <90 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2) (по оценке Сотрудничества по эпидемологии хронических заболеваний почек) при скрининге или регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кларитромицин + Амоксициллин + Висмут + Вонопразан
Кларитромицин 500 миллиграмм (мг), таблетки, перорально, два раза в день, вместе с амоксициллином 1000 мг, капсулы, перорально, два раза в день, цитрат висмута-калия 600 мг, капсулы, перорально, два раза в день, и вонопразан 20 мг, таблетки перорально, два раза в день в 1-й день. до 14.
|
Кларитромицин таблетки.
Капсулы амоксициллина.
Таблетки цитрата калия висмута.
Вонопразан таблетки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кларитромицин + Амоксициллин + Висмут + Эзомепразол
Кларитромицин 500 мг, таблетки, перорально, два раза в день, а также амоксициллин, 1000 мг, капсулы, перорально, два раза в день, цитрат висмута-калия 600 мг, капсулы, перорально, два раза в день, и эзомепразол 20 мг, таблетки, перорально, два раза в день, в дни с 1 по 14.
|
Кларитромицин таблетки.
Капсулы амоксициллина.
Таблетки цитрата калия висмута.
Эзомепразол в таблетках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация висмута в плазме.
Временное ограничение: День 14: от 0 до 12 часов после утренней дозы.
|
День 14: от 0 до 12 часов после утренней дозы.
|
|
AUCτ: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования τ для висмута
Временное ограничение: День 14: от 0 до 12 часов после утренней дозы.
|
День 14: от 0 до 12 часов после утренней дозы.
|
|
Aeτ: общее количество висмута, выведенное с мочой в течение интервала дозирования τ для висмута.
Временное ограничение: День 14: от 0 до 12 часов после утренней дозы.
|
День 14: от 0 до 12 часов после утренней дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 17-го дня.
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет.
TEAE определяется как НЯ, возникшее после приема исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 17-го дня.
|
|
Процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления, возникшего во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 17-го дня.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 17-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Натрийуретические агенты
- Антибактериальные агенты
- Диуретики
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Агенты дыхательной системы
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Отхаркивающие средства
- Антациды
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Эзомепразол
- Висмут
- Цитрат калия
Другие идентификационные номера исследования
- Vonoprazan-1001
- U1111-1257-0258 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .