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Eine Studie zu Vonoprazan bei Erwachsenen mit Helicobacter Pylori

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Vierfachtherapie (Wismut, Clarithromycin und Amoxicillin) mit Vonoprazan im Vergleich zur Vierfachtherapie mit Esomeprazol

Helicobacter Pylori (H Pylori) ist ein Erreger, der im Verdauungssystem vorkommt. Es kann zu Schmerzen und Rötungen im Magen (Gastritis) kommen. Es kann auch zu Geschwüren im Magen und anderen Teilen des Verdauungssystems führen. Vonoprazan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Menschen mit Helicobacter pylori. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Bekämpfung von durch Helicobacter pylori verursachten Infektionen eingenommen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Vonoprazan die Art und Weise verändert, wie die anderen Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden. Es wird mit einem anderen Arzneimittel namens Esomeprazol verglichen. Weitere Ziele sind die Überprüfung auf Nebenwirkungen der Studienmedikamente.

Beim ersten Besuch prüft der Studienarzt, wer teilnehmen kann. Teilnehmer, die teilnehmen, werden per Zufall für eine von zwei Behandlungen ausgewählt.

  • Vonoprazan zusammen mit Wismut, Clarithromycin und Amoxicillin eingenommen
  • Esomeprazol zusammen mit Wismut, Clarithromycin und Amoxicillin eingenommen

Beide Behandlungen dauern 14 Tage. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Behandlung in der Klinik.

Nach der Behandlung wird das Klinikpersonal die Teilnehmer zwei Tage später zur Kontrolluntersuchung anrufen. Die Teilnehmer kommen 4 Wochen später zur letzten Kontrolluntersuchung in die Klinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie an gesunden Teilnehmern mit Helicobacter pylori (HP-positiv) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer Vierfachtherapie mit Wismut, Clarithromycin, Amoxicillin und Vonoprazan im Vergleich zu einer Vierfachtherapie mit Wismut, Clarithromycin, Amoxicillin und Esomeprazol.

Die Behandlungsphase besteht aus einer Vierfachtherapie zweimal täglich (BID) mit Wismutkaliumcitrat (600 mg), Clarithromycin (500 mg), Amoxicillin (1000 mg) und Vonoprazan (20 mg) (Gruppe B) oder einer Vierfachtherapie BID mit Wismutkalium Citrat (600 mg), Clarithromycin (500 mg), Amoxicillin (1000 mg) und Esomeprazol (20 mg) (Gruppe A) vom 1. bis 14. Tag. Die Teilnehmer werden am 15. Tag entlassen, nachdem alle Eingriffe durchgeführt wurden.

Dieses Single-Center wird in China durchgeführt. Die Teilnehmer bleiben vom Check-in (Tag -1) bis zum 15. Tag an der Studienstätte eingesperrt und werden am 17. Tag durch einen Anruf nachverfolgt und kehren am 42. Tag für eine Nachuntersuchung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HP-positive Teilnehmer.
  2. Wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index zwischen mehr als (>) 18 und weniger als (<=) 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, bei der Untersuchung und am Tag – 1 (Einchecken).
  3. Ist bereit, ab 72 Stunden vor der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Folgegespräch am 17. Tag auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat beim Screening oder Check-in (Tag -1) ein positives Urin-Drogenergebnis für Drogenmissbrauch.
  2. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger Konsum von 21 Einheiten oder mehr Einheiten pro Woche) oder ist nicht bereit, einer Enthaltung zuzustimmen Alkohol und Drogen während der gesamten Studie (bis zum 17. Tag).
  3. Hat eine Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), symptomatischer GERD, erosiver Ösophagitis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Barrett-Ösophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom oder leidet an einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 6 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung, von der man erwarten würde, dass sie die Erkrankung beeinflusst Aufnahme von Medikamenten.
  4. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einer therapeutischen endoskopischen Therapie des oberen Gastrointestinaltrakts (z. B. endoskopische Blutstillung oder Exzision einschließlich Biopsie) unterzogen.
  5. Hat sich innerhalb des letzten Monats größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen oder soll sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die die Magensäuresekretion beeinträchtigen können (z. B. Bauchoperation, Vagotomie oder Kraniotomie).
  6. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut im Stadium 1, die sich vor dem ersten Tag mindestens 5 Jahre lang in Remission befanden.
  7. Hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper/Antigen.
  8. innerhalb von 6 Wochen vor dem Check-in nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) verwendet hat. Der Cotinin-Test ist beim Screening oder Check-in positiv.
  9. Hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
  10. Hat innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 mindestens 450 Milliliter (ml) seines Blutvolumens gespendet oder verloren (einschließlich Plasmapherese) oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
  11. Hat abnormale Screening- oder Check-in-Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder weist folgende Laboranomalien auf: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin > der oberen Normgrenze (ULN).
  12. Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, was anhand einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) festgestellt wurde m^2) (geschätzt durch Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) beim Screening oder Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clarithromycin + Amoxicillin + Wismut + Vonoprazan
Clarithromycin 500 Milligramm (mg), Tabletten, oral, BID, zusammen mit Amoxicillin 1000 mg, Kapseln, oral, BID, Wismutkaliumcitrat 600 mg, Kapseln, oral, BID, und Vonoprazan 20 mg, Tabletten, oral, BID an Tag 1 bis 14.
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin-Tabletten.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin-Kapseln.
Arzneimittel: Wismutkaliumcitrat
Wismut-Kaliumcitrat-Tabletten.
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan-Tabletten.
Andere Namen:
  • TAK-438
Aktiver Komparator: Clarithromycin + Amoxicillin + Wismut + Esomeprazol
Clarithromycin 500 mg, Tabletten, oral, BID, zusammen mit Amoxicillin 1000 mg, Kapseln, oral, BID, Wismutkaliumcitrat 600 mg, Kapseln, oral, BID, und Esomeprazol 20 mg, Tabletten, oral, BID an den Tagen 1 bis 14.
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin-Tabletten.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin-Kapseln.
Arzneimittel: Wismutkaliumcitrat
Wismut-Kaliumcitrat-Tabletten.
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Wismut
Zeitfenster: Tag 14: 0 bis 12 Stunden nach der Morgendosis
Tag 14: 0 bis 12 Stunden nach der Morgendosis
AUCτ: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls τ für Bismut
Zeitfenster: Tag 14: 0 bis 12 Stunden nach der Morgendosis
Tag 14: 0 bis 12 Stunden nach der Morgendosis
Aeτ: Gesamtmenge an Bismut, die während eines Dosierungsintervalls τ für Bismut im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 14: 0 bis 12 Stunden nach der Morgendosis
Tag 14: 0 bis 12 Stunden nach der Morgendosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 17. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 17. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 17. Tag
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 17. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vonoprazan-1001
  • U1111-1257-0258 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter pylori

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