Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vonopratsaani-tutkimus aikuisilla, joilla on Helicobacter Pylori

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin nelinkertaisen hoidon (vismutti, klaritromysiini ja amoksisilliini) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa Vonopratsaanin verrattuna esomepratsolin nelinkertaiseen hoitoon

Helicobacter Pylori (H Pylori) on ruoansulatuskanavassa esiintyvä bugi. Se voi aiheuttaa vatsan arkuutta ja punoitusta (gastriitti). Se voi myös aiheuttaa haavaumia mahalaukussa ja muissa ruuansulatusjärjestelmän osissa. Vonoprazan on lääke, jolla hoidetaan ihmisiä, joilla on H Pylori. Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa torjumaan H Pylorin aiheuttamia infektioita.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, muuttaako vonopratsaani tapaa, jolla elimistö käsittelee muita lääkkeitä. Sitä verrataan toiseen esomepratsoli-nimiseen lääkkeeseen. Muita tavoitteita on tarkistaa tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, kuka voi osallistua. Osallistujat valitaan sattumalta yhteen kahdesta hoidosta.

  • Vonopratsaani otettuna vismutin, klaritromysiinin ja amoksisilliinin kanssa
  • Esomepratsoli otettuna vismutin, klaritromysiinin ja amoksisilliinin kanssa

Molemmat hoidot kestävät 14 päivää. Osallistujat pysyvät klinikalla koko hoidon ajan.

Hoidon jälkeen klinikan henkilökunta soittaa osallistujille 2 päivää myöhemmin tarkastusta varten. Osallistujat vierailevat klinikalla 4 viikkoa myöhemmin lopputarkastuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus terveillä osallistujilla, joilla on Helicobacter pylori (HP-positiivinen), jotta voidaan arvioida vismuttia, klaritromysiiniä, amoksisilliinia ja vonopratsaania sisältävän nelinkertaisen hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna vismutti-, klaritromysiini-, amoksisilliini- ja esomepratsolihoitoon.

Hoitovaihe koostuu nelinkertaisesta hoidosta kahdesti päivässä (BID) vismuttikaliumsitraatilla (600 mg), klaritromysiinillä (500 mg), amoksisilliinilla (1000 mg) ja vonopratsaanilla (20 mg) (ryhmä B) tai nelinkertaisesta hoidosta kahdesti vuorokaudessa vismuttikaliumilla sitraattia (600 mg), klaritromysiiniä (500 mg), amoksisilliinia (1000 mg) ja esomepratsolia (20 mg) (ryhmä A) päivinä 1–14. Osallistujat kotiutetaan päivänä 15, kun kaikki toimenpiteet on suoritettu.

Tämä yksikeskus toteutetaan Kiinassa. Osallistujat pysyvät tutkimuspaikalla sisäänkirjautumisesta (päivä -1) päivään 15, ja heitä seurataan puhelun kautta päivänä 17 ja palaavat päivänä 42 seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HP:n positiiviset osallistujat.
  2. Painaa vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi on yli (>) 18 ja alle (<=) 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan ja päivän aikana 1 (sisäänkirjautuminen).
  3. On valmis pidättymään rasittavasta harjoituksesta 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta (päivä 1) seurantapuheluun 17. päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virtsan huumeiden positiivinen tulos seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
  2. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty säännölliseksi 21 yksikön tai useamman yksikön säännölliseksi kulutukseksi viikossa) milloin tahansa ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholia ja huumeita koko tutkimuksen ajan (päivään 17 asti).
  3. Onko sinulla aiemmin gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), oireinen GERD, erosiivinen ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolihaava, mahahaava, Barrettin ruokatorvi tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytyminen.
  4. Hänelle on tehty terapeuttinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiahoito (esimerkiksi endoskooppinen hemostaasi tai leikkaus, mukaan lukien biopsia) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  5. Hänelle on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä viimeisen kuukauden aikana tai hänelle on määrä tehdä kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa mahahapon erittymiseen (esim. vatsan leikkaus, vagotomia tai kraniotomia).
  6. Hänellä on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen levyepiteelisyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
  7. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille seulonnassa.
  8. On käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 6 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  9. On huono perifeerinen laskimopääsy.
  10. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän verestään (mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 90 päivän aikana ennen päivää 1.
  11. Poikkeavat seulonta- tai sisäänkirjautumislaboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai koehenkilöön, jolla on seuraavat laboratorioarvojen poikkeavuudet: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN).
  12. Hänellä on heikentynyt munuaisten toiminta, joka on arvioitu glomerulussuodatusnopeudella < 90 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m^2) (Cronic Kidney Disease-Epidemology Collaborationin arvioiden mukaan) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klaritromysiini + amoksisilliini + vismutti + vonopratsaani
Klaritromysiini 500 milligrammaa (mg), tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, sekä amoksisilliini 1000 mg, kapselit, suun kautta, BID, vismutti-kaliumsitraatti 600 mg, kapselit, suun kautta, BID ja vonopratsaani 20 mg, tabletit, suun kautta, BID päivinä 1 14 asti.
Lääke: Klaritromysiini
Klaritromysiini tabletit.
Lääke: Amoksisilliini
Amoksisilliinikapselit.
Lääke: Vismutti-kaliumsitraatti
Vismutti-kaliumsitraattitabletit.
Lääke: Vonopratsaani
Vonoprazan tabletit.
Muut nimet:
  • TAK-438
Active Comparator: Klaritromysiini + amoksisilliini + vismutti + esomepratsoli
Klaritromysiini 500 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, sekä amoksisilliini 1000 mg, kapselit, suun kautta, BID, vismuttikaliumsitraatti 600 mg, kapselit, suun kautta, BID ja esomepratsoli 20 mg, tabletit, suun kautta, BID päivinä 1-14.
Lääke: Klaritromysiini
Klaritromysiini tabletit.
Lääke: Amoksisilliini
Amoksisilliinikapselit.
Lääke: Vismutti-kaliumsitraatti
Vismutti-kaliumsitraattitabletit.
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsolitabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Vismutin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 14: 0-12 tuntia aamuannoksen jälkeen
Päivä 14: 0-12 tuntia aamuannoksen jälkeen
AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vismutin annosteluvälin τ aikana
Aikaikkuna: Päivä 14: 0-12 tuntia aamuannoksen jälkeen
Päivä 14: 0-12 tuntia aamuannoksen jälkeen
Aeτ: vismutin kokonaismäärä, joka erittyy virtsaan annosvälin τ aikana vismutille
Aikaikkuna: Päivä 14: 0-12 tuntia aamuannoksen jälkeen
Päivä 14: 0-12 tuntia aamuannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 17
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 17
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 17
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vonoprazan-1001
  • U1111-1257-0258 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter Pylori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa