En studie av Vonoprazan hos voksne med Helicobacter Pylori
20. oktober 2022 oppdatert av: Takeda
En fase 1, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til firedobbel terapi (vismut, klaritromycin og amoxicillin) med Vonoprazan versus firedobbel terapi med esomeprazol
Helicobacter Pylori (H Pylori) er en insekt som finnes i fordøyelsessystemet. Det kan forårsake sårhet og rødhet i magen (gastritt). Det kan også forårsake sår i magen og andre deler av fordøyelsessystemet. Vonoprazan er et legemiddel for å behandle mennesker med H Pylori. Det tas sammen med andre legemidler for å bekjempe infeksjoner forårsaket av H Pylori.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om vonoprazan endrer hvordan andre legemidler behandles av kroppen. Det vil bli sammenlignet med et annet legemiddel kalt esomeprazol. Andre mål er å se etter bivirkninger fra studiemedisinene.
Ved første besøk vil studielegen sjekke hvem som kan delta. Deltakere som deltar blir plukket ut til 1 av 2 behandlinger ved en tilfeldighet.
- Vonoprazan tatt med vismut, klaritromycin og amoksicillin
- Esomeprazol tatt med vismut, klaritromycin og amoksicillin
Begge behandlingene varer i 14 dager. Deltakerne vil oppholde seg på klinikken under hele behandlingen.
Etter behandling vil klinikkpersonalet ringe deltakerne 2 dager senere for kontroll. Deltakerne vil besøke klinikken 4 uker senere for en siste kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie på friske deltakere med Helicobacter pylori (HP-positiv) for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av en firedobbel terapi med vismut, klaritromycin, amoxicillin og vonoprazan versus firedobbel behandling med vismut, klaritromycin, amoksicillin og esomeprazol.
Behandlingsfasen består av firedobbel terapi to ganger daglig (BID) med vismutkaliumsitrat (600 mg), klaritromycin (500 mg), amoxicillin (1000 mg) og vonoprazan (20 mg) (Gruppe B) eller firedobbel terapi BID med vismutkalium sitrat (600 mg), klaritromycin (500 mg), amoksicillin (1000 mg) og esomeprazol (20 mg) (gruppe A) fra dag 1 til 14. Deltakerne vil bli utskrevet på dag 15 etter at alle prosedyrer er utført.
Dette enkeltsenteret vil bli gjennomført i Kina. Deltakerne vil forbli begrenset til studiestedet fra innsjekking (dag -1) til dag 15 og vil følges opp gjennom samtale på dag 17 og returnere på dag 42 for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University, Phase I Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HP positive deltakere.
- Veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks mellom større enn (>) 18 og mindre enn lik (<=) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening og dag - 1 (innsjekking).
- Er villig til å avstå fra anstrengende trening fra 72 timer før første dose (dag 1) til oppfølgingssamtale på dag 17.
Ekskluderingskriterier:
- Har et positivt urinmedikamentresultat for misbruk av rusmidler ved screening eller innsjekking (dag -1).
- Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk (definert som vanlig forbruk på 21 enheter eller flere enheter per uke) når som helst før screeningbesøket eller er uvillig til å godta å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studiet (opp til dag 17).
- Har en historie med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), symptomatisk GERD, erosiv øsofagitt, duodenalsår, magesår, Barretts esophagus eller Zollinger-Ellisons syndrom, eller har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjon av legemidler.
- Har gjennomgått terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopisk behandling (for eksempel endoskopisk hemostase eller eksisjon inkludert biopsi) innen 30 dager før screening.
- Har gjennomgått store kirurgiske inngrep i løpet av den siste 1 måneden eller er planlagt å gjennomgå kirurgiske inngrep som kan påvirke magesyresekresjonen (eksempel abdominal kirurgi, vagotomi eller kraniotomi).
- Har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
- Har positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen ved screening.
- Har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 6 uker før innsjekking. Kotinintesten er positiv ved screening eller innsjekking.
- Har dårlig perifer venøs tilgang.
- Har donert eller mistet 450 milliliter (ml) eller mer av blodvolumet (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 90 dager før dag 1.
- Har unormale laboratorieverdier for screening eller innsjekking som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller individ med følgende laboratorieavvik: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin > øvre normalgrense (ULN).
- Har redusert nyrefunksjon vurdert ved å ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <90 milliliter per min per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) (som anslått av Chronic Kidney Disease-Epidemology Collaboration) ved screening eller innsjekking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klaritromycin + Amoxicillin + Vismut + Vonoprazan
Klaritromycin 500 milligram (mg), tabletter, oralt, BID, sammen med amoxicillin 1000 mg, kapsler, oralt, BID, vismutkaliumsitrat 600 mg, kapsler, oralt, BID, og vonoprazan 20 mg, tabletter, oralt, BID på Dager 1 til 14.
|
Klaritromycin tabletter.
Amoxicillin kapsler.
Vismut kaliumcitrat tabletter.
Vonoprazan tabletter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klaritromycin + Amoxicillin + Vismut + Esomeprazol
Klaritromycin 500 mg, tabletter, oralt, BID, sammen med amoksicillin 1000 mg, kapsler, oralt, BID, vismutkaliumsitrat 600 mg, kapsler, oralt, 2 ganger daglig, og esomeprazol 20 mg, tabletter, oralt, BID på dag 1 til 4. dag.
|
Klaritromycin tabletter.
Amoxicillin kapsler.
Vismut kaliumcitrat tabletter.
Esomeprazol tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for vismut
Tidsramme: Dag 14: 0 til 12 timer etter morgendosen
|
Dag 14: 0 til 12 timer etter morgendosen
|
|
AUCτ: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall τ for vismut
Tidsramme: Dag 14: 0 til 12 timer etter morgendosen
|
Dag 14: 0 til 12 timer etter morgendosen
|
|
Aeτ: Total mengde vismut som skilles ut i urinen under et doseringsintervall τ for vismut
Tidsramme: Dag 14: 0 til 12 timer etter morgendosen
|
Dag 14: 0 til 12 timer etter morgendosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 17
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
En TEAE er definert som en AE med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
|
Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 17
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien medikament på grunn av en behandlingsfremtredende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 17
|
Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Luftveismidler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Expektoranter
- Antacida
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Vismut
- Kaliumsitrat
Andre studie-ID-numre
- Vonoprazan-1001
- U1111-1257-0258 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .