覚醒気管内挿管中の鎮静のためのデクスメデトミジンとプロポフォールの比較
2022年11月28日 更新者：SanQing Jin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
覚醒気管内挿管中にミダゾラムおよびレミフェンタニルと組み合わせた場合の鎮静のためのデクスメデトミジンとプロポフォールの比較：無作為化二重盲検対照研究
この研究の目的は、デクスメデトミジンとプロポフォールの両方が覚醒気管内挿管中にミダゾラムとレミフェンタニルと組み合わされた場合の鎮静効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
意識下挿管は、気道確保困難が予想される患者の管理について、米国麻酔科学会 (ASA) ガイドラインによって保証されている最良の戦略の 1 つです。
血行動態の安定性、最適な挿管条件、患者の快適さ、記憶喪失、および患者の自発呼吸の維持は、覚醒下の挿管にとって重要です。
鎮静は、この手法の重要な要素の 1 つです。
静脈内ミダゾラム、プロポフォール、デクスメデトミジン、およびレミフェンタニルは、覚醒下の挿管中の鎮静剤として一般的に使用されます。
これらの薬剤を単独で使用することは好ましくないが、それぞれの副作用を最小限にする目的で互いに組み合わせて使用する。
この無作為対照試験の目的は、デクスメデトミジンとプロポフォールの両方をミダゾラムとレミフェンタニルと組み合わせた場合の、覚醒気管内挿管中の鎮静に対する安全性と有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 経口気管挿管による全身麻酔下の待機手術が予定されています。
- 米国麻酔科学会（ASA）のグレードは I または II で、心機能は 1 ～ 2 です。
- 体格指数 (BMI) 18-30 kg/m2。
除外基準:
- -患者は重度の心疾患を持っています（心機能グレード3以上/洞不全症候群、心房細動、心房粗動、房室ブロック、頻繁な心室期外、多発性心室期外、T上の心室期外、心室細動および心室粗動/急性を含む不整脈冠症候群) または呼吸不全または肝不全または腎不全;
- 体格指数（BMI）≧30kg/m2または＜18kg/m2;
- 血圧管理が不十分な患者（定期的な降圧治療を受けているが、依然として収縮期血圧が150mmHgを超えている、および/または拡張期血圧が90mmHgを超えている）;
- 満腹、胃腸閉塞、胃不全麻痺、妊婦など、逆流や誤嚥のリスクが高い患者。
- 患者は統合失調症、てんかん、パーキンソン病、知的障害、聴覚障害を持っています。
- 鎮静剤や鎮痛剤を長期間服用している患者;
- プロポフォール、デクスメデトミジン、ミダゾラムまたはレミフェンタニルにアレルギーのある患者
- 挿管困難が予想される患者
- -他の臨床試験に参加している患者、またはインフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループDMR
ミダゾラムおよびレミフェンタニルと組み合わせたデクスメデトミジン。
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このグループの患者は、ミダゾラム 0.03 mg/kg のボーラスを静脈内投与され、その後、0.5 mcg/kg レミフェンタニルと 0.5 mcg/kg デクスメデトミジンの負荷量が、個別のシリンジ ポンプを介して 5 分間にわたって投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ PMR
ミダゾラムとレミフェンタニルを組み合わせたプロポフォール。
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このグループの患者は、ミダゾラム 0.03 mg/kg のボーラスを静脈内投与され、その後、個別のシリンジ ポンプを介して 5 分間にわたって 0.5 mcg/kg レミフェンタニルと 0.33 mg/kg プロポフルの負荷量が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：全身麻酔導入の手順中、平均 20 分を期待
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収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均血圧 (MBP) がモニターに表示されます。
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全身麻酔導入の手順中、平均 20 分を期待
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管状態スコア
時間枠：全身麻酔導入の手順中、平均 20 分を期待
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顎の弛緩、喉頭鏡検査、声帯の位置、および挿管に対する患者の反応 (咳、手足の動き) および挿管チューブ カフの膨張を含む、変更された Erhan の挿管状態スコアのスケールによる挿管状態の評価。
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全身麻酔導入の手順中、平均 20 分を期待
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の程度
時間枠：全身麻酔導入の手順中に、平均 20 分を期待しました。
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挿管前期間中の咳のグレード評価 (1 = 咳と四肢の活動なし、2 = 胸部と腹部のわずかな活動を伴う断続的な咳、3 = 胸部と腹部の大きな振幅の活動を伴う継続的な咳、四肢の活動なし、4 =胸部、腹部、および手足の大きな振幅の活動を伴う継続的な咳)
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全身麻酔導入の手順中に、平均 20 分を期待しました。
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心拍数
時間枠：全身麻酔導入の手順中に、平均 20 分を期待しました。
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モニターに表示される心拍数
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全身麻酔導入の手順中に、平均 20 分を期待しました。
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パルス酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：全身麻酔導入の手順中に、平均 20 分を期待しました。
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モニターに表示されるSpO2
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全身麻酔導入の手順中に、平均 20 分を期待しました。
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想起のレベル
時間枠：術後24時間の術後フォローアップ訪問、平均5分が予想されます。
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術後24時間のフォローアップ訪問で、患者はインタビューを受けて、麻酔前のイベントの思い出し、局所麻酔の投与、内視鏡検査、および挿管を評価します。
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術後24時間の術後フォローアップ訪問、平均5分が予想されます。
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満足度スコア
時間枠：術後24時間の術後フォローアップ訪問、平均5分が予想されます。
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術後 24 時間のフォローアップ訪問で、患者は覚醒下挿管の手順についての満足度を評価するためにインタビューされます (1 = 優れている、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い)。
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術後24時間の術後フォローアップ訪問、平均5分が予想されます。
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有害事象
時間枠：術後24時間の術後フォローアップ訪問、平均5分が予想されます。
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術後24時間のフォローアップ訪問で、患者はインタビューを受けて、気管内挿管に関連する有害事象（術後の嗄声または喉の痛み）を評価します。
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術後24時間の術後フォローアップ訪問、平均5分が予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Zhou LJ, Fang XZ, Gao J, Zhangm Y, Tao LJ. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine as a Sedative Agent for Performing Awake Intubation: A Meta-analysis. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1788-e1800. doi: 10.1097/MJT.0000000000000319.
- Cattano D, Lam NC, Ferrario L, Seitan C, Vahdat K, Wilcox DW, Hagberg CA. Dexmedetomidine versus Remifentanil for Sedation during Awake Fiberoptic Intubation. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:753107. doi: 10.1155/2012/753107. Epub 2012 Jul 16.
- Xu T, Li M, Ni C, Guo XY. Dexmedetomidine versus remifentanil for sedation during awake intubation using a Shikani optical stylet: a randomized, double-blinded, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):52. doi: 10.1186/s12871-016-0219-9.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- Park S, Choi SL, Nahm FS, Ryu JH, Do SH. Dexmedetomidine-remifentanil vs propofol-remifentanil for monitored anesthesia care during hysteroscopy: Randomized, single-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22712. doi: 10.1097/MD.0000000000022712.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2020154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。