Dexmedetomidina versus propofol para la sedación durante la intubación endotraqueal despierto
28 de noviembre de 2022 actualizado por: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Comparación entre dexmedetomidina y propofol para la sedación cuando se combinan con midazolam y remifentanilo durante la intubación endotraqueal despierto: un estudio controlado aleatorizado, doble ciego
El propósito de este estudio es comparar el efecto sedante de la dexmedetomidina y el propofol cuando ambos se combinan con midazolam y remifentanilo durante la intubación endotraqueal despierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La intubación despierto es una de las mejores estrategias garantizadas por las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) para el manejo de pacientes con vías aéreas difíciles anticipadas.
La estabilidad hemodinámica, las condiciones óptimas de intubación, la comodidad de los pacientes, la amnesia y la preservación de la respiración espontánea de los pacientes son fundamentales para la intubación despierto.
La sedación es uno de los elementos clave de esta técnica.
El midazolam, el propofol, la dexmedetomidina y el remifentanilo intravenosos se usan comúnmente como sedantes durante la intubación despierto.
No se prefiere que estos agentes se usen solos sino combinados entre sí con el fin de minimizar sus respectivos efectos secundarios.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la seguridad y la eficacia de la dexmedetomidina frente al propofol para la sedación durante la intubación endotraqueal despierto cuando ambos se combinan con midazolam y remifentanilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 Años;
- programado para cirugía electiva bajo anestesia general con intubación orotraqueal;
- El grado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) es I o II, y la función cardíaca es 1-2;
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen enfermedades cardíacas graves (grado de función cardíaca mayor que grado 3/arritmia que incluye síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo auriculoventricular, ventrículo prematuro frecuente, ventrículo prematuro múltiple, ventrículo prematuro R sobre T, fibrilación ventricular y aleteo ventricular/agudo síndrome coronario) o insuficiencia respiratoria o insuficiencia hepática o insuficiencia renal;
- índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 o <18 kg/m2;
- Pacientes con mal control de la presión arterial (reciben tratamiento médico antihipertensivo regular pero aún tienen presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg);
- Pacientes con mayor riesgo de reflujo y aspiración, como estómago lleno, obstrucción gastrointestinal, gastroparesia y mujeres embarazadas;
- Los pacientes tienen esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson, discapacidad intelectual, deficiencia auditiva;
- Pacientes que toman medicamentos sedantes y analgésicos durante mucho tiempo;
- Pacientes alérgicos a propofol, dexmedetomidina, midazolam o remifentanilo
- Pacientes que se espera que sean difíciles de intubar;
- Pacientes que estén participando en otros ensayos clínicos, o que se nieguen a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo DMR
dexmedetomidina combinada con midazolam y remifentanilo.
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Los pacientes de este grupo recibirán un bolo de midazolam de 0,03 mg/kg por vía intravenosa y luego una dosis de carga de 0,5 mcg/kg de remifentanilo y 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina durante 5 min a través de bombas de jeringa separadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo PMR
propofol combinado con midazolam y remifentanilo.
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Los pacientes de este grupo recibirán un bolo de midazolam de 0,03 mg/kg por vía intravenosa y luego una dosis de carga de 0,5 mcg/kg de remifentanilo y 0,33 mg/kg de propoful durante 5 min a través de bombas de jeringa separadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inducción de anestesia general, se espera un promedio de 20 min
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la presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP) y la presión arterial media (MBP) que se muestran en el monitor.
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Durante el procedimiento de inducción de anestesia general, se espera un promedio de 20 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la condición de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inducción de anestesia general, se espera un promedio de 20 min
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Evaluación de la condición de intubación de acuerdo con la escala de puntuación de la condición de intubación de Erhan modificada que incluye relajación mandibular, laringoscopia, posición de las cuerdas vocales y respuesta del paciente (tos, movimiento de las extremidades) a la intubación e inflado del manguito del tubo de intubación.
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Durante el procedimiento de inducción de anestesia general, se espera un promedio de 20 min
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de tos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inducción de anestesia general, se espera un promedio de 20 min.
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Evaluación del grado de tos durante el período peri-intubación (1 = Sin tos ni actividad de las extremidades, 2 = Tos intermitente con actividad leve del tórax y el abdomen, 3 = Tos continua con actividad de gran amplitud del tórax y el abdomen, sin actividad de las extremidades, 4 = Tos continua con actividad de gran amplitud en tórax, abdomen y extremidades)
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Durante el procedimiento de inducción de anestesia general, se espera un promedio de 20 min.
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inducción de anestesia general, se espera un promedio de 20 min.
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Frecuencia cardíaca mostrada en el monitor
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Durante el procedimiento de inducción de anestesia general, se espera un promedio de 20 min.
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saturación de oxígeno del pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inducción de anestesia general, se espera un promedio de 20 min.
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SpO2 mostrado en el monitor
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Durante el procedimiento de inducción de anestesia general, se espera un promedio de 20 min.
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nivel de recuerdo
Periodo de tiempo: visita de seguimiento postoperatorio 24 horas después de la operación, espera un promedio de 5 min.
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En la visita de seguimiento postoperatorio de 24 h, los pacientes serán entrevistados para evaluar su recuerdo de los eventos preanestésicos, la administración de anestesia tópica, la endoscopia y la intubación.
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visita de seguimiento postoperatorio 24 horas después de la operación, espera un promedio de 5 min.
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puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: visita de seguimiento postoperatorio 24 horas después de la operación, espera un promedio de 5 min.
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En la visita de seguimiento postoperatorio de 24 horas, los pacientes serán entrevistados para evaluar su satisfacción con el procedimiento de intubación despierto (1 = excelente, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = malo).
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visita de seguimiento postoperatorio 24 horas después de la operación, espera un promedio de 5 min.
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eventos adversos
Periodo de tiempo: visita de seguimiento postoperatorio 24 horas después de la operación, espera un promedio de 5 min.
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En la visita de seguimiento postoperatorio de 24 h, los pacientes serán entrevistados para evaluar los eventos adversos relacionados con la intubación endotraqueal (ronquera o dolor de garganta postoperatorio)
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visita de seguimiento postoperatorio 24 horas después de la operación, espera un promedio de 5 min.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Zhou LJ, Fang XZ, Gao J, Zhangm Y, Tao LJ. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine as a Sedative Agent for Performing Awake Intubation: A Meta-analysis. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1788-e1800. doi: 10.1097/MJT.0000000000000319.
- Cattano D, Lam NC, Ferrario L, Seitan C, Vahdat K, Wilcox DW, Hagberg CA. Dexmedetomidine versus Remifentanil for Sedation during Awake Fiberoptic Intubation. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:753107. doi: 10.1155/2012/753107. Epub 2012 Jul 16.
- Xu T, Li M, Ni C, Guo XY. Dexmedetomidine versus remifentanil for sedation during awake intubation using a Shikani optical stylet: a randomized, double-blinded, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):52. doi: 10.1186/s12871-016-0219-9.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- Park S, Choi SL, Nahm FS, Ryu JH, Do SH. Dexmedetomidine-remifentanil vs propofol-remifentanil for monitored anesthesia care during hysteroscopy: Randomized, single-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22712. doi: 10.1097/MD.0000000000022712.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanilo
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- E2020154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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