Dexmedetomidina Versus Propofol para sedação durante a intubação endotraqueal acordado
28 de novembro de 2022 atualizado por: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Comparação entre dexmedetomidina e propofol para sedação quando combinados com midazolam e remifentanil durante intubação endotraqueal acordado: um estudo randomizado duplo-cego controlado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito sedativo de dexmedetomidina e propofol quando ambos são combinados com midazolam e remifentanil durante a intubação endotraqueal acordado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A intubação acordada é uma das melhores estratégias garantidas pelas diretrizes da American Society of Anesthesiologists (ASA) para o manejo de pacientes com vias aéreas difíceis antecipadas.
Estabilidade hemodinâmica, condições ideais de intubação, conforto do paciente, amnésia e preservação da respiração espontânea do paciente são essenciais para a intubação acordada.
A sedação é um dos elementos-chave para esta técnica.
Midazolam, propofol, dexmedetomidina e remifentanil intravenosos são comumente usados como sedativos durante a intubação acordada.
Esses agentes não são preferidos para serem usados sozinhos, mas em combinação uns com os outros com o objetivo de minimizar seus respectivos efeitos colaterais.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a segurança e eficácia de dexmedetomidina versus propofol para sedação durante intubação endotraqueal acordado quando ambos são combinados com midazolam e remifentanil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos;
- agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação orotraqueal;
- O grau da American Society of Anesthesiologists (ASA) é I ou II, e a função cardíaca é 1-2;
- Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm doenças cardíacas graves (grau de função cardíaca superior a grau 3/arritmia, incluindo síndrome do nó sinusal, fibrilação atrial, flutter atrial, bloqueio atrioventricular, prematuros ventriculares frequentes, prematuros múltiplos ventriculares, prematuros ventriculares R em T, fibrilação ventricular e flutter ventricular/agudo síndrome coronária) ou insuficiência respiratória ou insuficiência hepática ou insuficiência renal;
- índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 ou <18 kg/m2;
- Pacientes com mau controle da pressão arterial (recebem tratamento médico anti-hipertensivo regular, mas ainda apresentam pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg);
- Pacientes com maior risco de refluxo e aspiração, como estômago cheio, obstrução gastrointestinal, gastroparesia e gestantes;
- Os pacientes têm esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, deficiência intelectual, deficiência auditiva.;
- Pacientes que fazem uso prolongado de sedativos e analgésicos;
- Pacientes alérgicos a propofol, dexmedetomidina, midazolam ou remifentanil
- Pacientes que se espera que sejam difíceis de intubar;
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DMR
dexmedetomidina combinada com midazolam e remifentanil.
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Os pacientes neste grupo receberão um bolus de midazolam 0,03 mg/kg por via intravenosa e, em seguida, uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg de remifentanil e 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina durante 5 minutos por meio de bombas de seringa separadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo PMR
propofol combinado com midazolam e remifentanil.
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Os pacientes deste grupo receberão um bolus de midazolam 0,03 mg/kg por via intravenosa e, em seguida, uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg de remifentanil e 0,33 mg/kg de propoful durante 5 minutos por meio de bombas de seringa separadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão arterial
Prazo: Durante o procedimento de indução da anestesia geral, espera-se uma média de 20 min
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pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM) mostradas no monitor.
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Durante o procedimento de indução da anestesia geral, espera-se uma média de 20 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação da condição de intubação
Prazo: Durante o procedimento de indução da anestesia geral, espera-se uma média de 20 min
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Avaliação da condição de intubação de acordo com a escala do escore de condição de intubação de Erhan modificado, que inclui relaxamento da mandíbula, laringoscopia, posição das cordas vocais e resposta do paciente (tosse, movimento dos membros) à intubação e insuflação do manguito do tubo de intubação.
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Durante o procedimento de indução da anestesia geral, espera-se uma média de 20 min
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grau de tosse
Prazo: Durante o procedimento de indução da anestesia geral, esperava-se uma média de 20 min.
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Avaliação do grau de tosse durante o período peri-intubação (1 = Sem tosse e atividade dos membros, 2 = Tosse intermitente com leve atividade do tórax e abdômen, 3 = Tosse contínua com atividade de grande amplitude do tórax e abdômen, sem atividade dos membros, 4 = Tosse contínua com atividade de grande amplitude de tórax e abdome e membros)
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Durante o procedimento de indução da anestesia geral, esperava-se uma média de 20 min.
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frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento de indução da anestesia geral, esperava-se uma média de 20 min.
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Frequência cardíaca mostrada no monitor
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Durante o procedimento de indução da anestesia geral, esperava-se uma média de 20 min.
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saturação de oxigênio de pulso (SpO2)
Prazo: Durante o procedimento de indução da anestesia geral, esperava-se uma média de 20 min.
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SpO2 mostrado no monitor
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Durante o procedimento de indução da anestesia geral, esperava-se uma média de 20 min.
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nível de recordação
Prazo: visita de acompanhamento pós-operatório 24 horas após a operação, espera-se uma média de 5 min.
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Na visita de acompanhamento pós-operatório de 24 horas, os pacientes serão entrevistados para avaliar sua recordação de eventos pré-anestésicos, administração de anestesia tópica, endoscopia e intubação.
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visita de acompanhamento pós-operatório 24 horas após a operação, espera-se uma média de 5 min.
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pontuação de satisfação
Prazo: visita de acompanhamento pós-operatório 24 horas após a operação, espera-se uma média de 5 min.
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Na visita de acompanhamento pós-operatório de 24 horas, os pacientes serão entrevistados para avaliar sua satisfação com o procedimento de intubação acordado (1 = excelente, 2 = bom, 3 = razoável, 4 = ruim).
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visita de acompanhamento pós-operatório 24 horas após a operação, espera-se uma média de 5 min.
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eventos adversos
Prazo: visita de acompanhamento pós-operatório 24 horas após a operação, espera-se uma média de 5 min.
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Na visita de acompanhamento pós-operatório de 24 horas, os pacientes serão entrevistados para avaliar os eventos adversos relacionados à intubação endotraqueal (rouquidão pós-operatória ou dor de garganta)
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visita de acompanhamento pós-operatório 24 horas após a operação, espera-se uma média de 5 min.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Zhou LJ, Fang XZ, Gao J, Zhangm Y, Tao LJ. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine as a Sedative Agent for Performing Awake Intubation: A Meta-analysis. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1788-e1800. doi: 10.1097/MJT.0000000000000319.
- Cattano D, Lam NC, Ferrario L, Seitan C, Vahdat K, Wilcox DW, Hagberg CA. Dexmedetomidine versus Remifentanil for Sedation during Awake Fiberoptic Intubation. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:753107. doi: 10.1155/2012/753107. Epub 2012 Jul 16.
- Xu T, Li M, Ni C, Guo XY. Dexmedetomidine versus remifentanil for sedation during awake intubation using a Shikani optical stylet: a randomized, double-blinded, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):52. doi: 10.1186/s12871-016-0219-9.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- Park S, Choi SL, Nahm FS, Ryu JH, Do SH. Dexmedetomidine-remifentanil vs propofol-remifentanil for monitored anesthesia care during hysteroscopy: Randomized, single-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22712. doi: 10.1097/MD.0000000000022712.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- E2020154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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