Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol til sedation under vågen endotracheal intubation

28. november 2022 opdateret af: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sammenligning mellem dexmedetomidin og propofol til sedation når det kombineres med midazolam og remifentanil under vågen endotracheal intubation: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sedationseffekten af ​​dexmedetomidin og propofol, når de begge kombineres med midazolam og remifentanil under vågen endotracheal intubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vågen intubation er en af ​​de bedste strategier garanteret af American Society of Anesthesiologists (ASA) retningslinjer for håndtering af patienter med forventede vanskelige luftveje. Hæmodynamisk stabilitet, optimale intuberingsforhold, patienters komfort, amnesi og bevarelse af patenters spontane respiration er afgørende for vågen intubation. Sedation er et af nøgleelementerne for denne teknik. Intravenøs midazolam, propofol, dexmedetomidin og remifentanil er almindeligt anvendt som beroligende midler under vågen intubation. Disse midler foretrækkes ikke at blive brugt alene, men i kombination med hinanden med det formål at minimere deres respektive bivirkninger. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin versus propofol til sedation under vågen endotracheal intubation, når de begge kombineres med midazolam og remifentanil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel;
  2. planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med oral tracheal intubation;
  3. American Society of Anesthesiologists(ASA) grad er I eller II, og hjertefunktionen er 1-2;
  4. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har alvorlige hjertesygdomme (hjertefunktion gradueret over grad 3/arytmi inklusive sick sinus syndrome, atrieflimren, atrieflimren, atrioventrikulær blokering, hyppig ventrikulær præmatur, multipel ventrikulær præmatur, ventrikulær præmatur R på T, ventrikulær ventrikelflimmer og akut ventrikelflimmer koronarsyndrom) eller respirationssvigt eller leversvigt eller nyresvigt;
  2. kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 eller <18 kg/m2;
  3. Patienter med dårlig blodtrykskontrol (modtager regelmæssig antihypertensiv medicinsk behandling, men har stadig systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg);
  4. Patienter med en højere risiko for refluks og aspiration, såsom fuld mave, gastrointestinal obstruktion, gastroparese og gravide kvinder;
  5. Patienter har skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, intellektuelle handicap, hørenedsættelse.;
  6. Patienter, der tager beroligende og smertestillende medicin i lang tid;
  7. Patienter, der er allergiske over for propofol, dexmedetomidin, midazolam eller remifentanil
  8. Patienter, som forventes at være svære at intubere;
  9. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, eller som nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe DMR
dexmedetomidin kombineret med midazolam og remifentanil.
Medicin: dexmedetomidin kombineret med midazolam og remifentanil.
Patienter i denne gruppe vil modtage en bolus af midazolam 0,03 mg/kg intravenøst ​​og derefter en startdosis på 0,5 mcg/kg remifentanil og 0,5 mcg/kg dexmedetomidin over 5 minutter via separate sprøjtepumper.
Andre navne:
  • dexmedetomidin-midazolam-remifentanil
Aktiv komparator: Gruppe PMR
propofol kombineret med midazolam og remifentanil.
Medicin: propofol kombineret med midazolam og remifentanil.
Patienter i denne gruppe vil modtage en bolus af midazolam 0,03 mg/kg intravenøst ​​og derefter en startdosis på 0,5 mcg/kg remifentanil og 0,33 mg/kg propoful over 5 minutter via separate sprøjtepumper.
Andre navne:
  • propofol-midazolam-remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min
systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelblodtryk (MBP) vist på monitoren.
Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for intubationstilstand
Tidsramme: Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min
Vurdering af intubationstilstanden i henhold til skalaen for den modificerede Erhans intubationstilstandsscore, som inkluderer kæbeafslapning, laryngoskopi, stemmebåndsposition og patientens respons (hoste, lembevægelse) på intubation og oppustning af intubationsrørmanchetten.
Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af hoste
Tidsramme: Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min.
Gradevurdering af hoste i peri-intubationsperioden (1 = Ingen hoste og lemmeraktivitet, 2 = Intermitterende hoste med let aktivitet af bryst og mave, 3 = Kontinuerlig hoste med stor amplitudeaktivitet af bryst og mave, ingen lemmeraktivitet, 4 = Kontinuerlig hoste med stor amplitude aktivitet af bryst og mave og lemmer)
Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min.
hjerterytme
Tidsramme: Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min.
Puls vises på monitoren
Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min.
puls iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min.
SpO2 vist på monitoren
Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min.
tilbagekaldelsesniveau
Tidsramme: postoperativt opfølgningsbesøg 24 timer efter operationen, forventet i gennemsnit 5 min.
Ved det 24-timers postoperative opfølgningsbesøg vil patienter blive interviewet for at vurdere deres tilbagekaldelse af hændelser før anæstesi, administration af topisk anæstesi, endoskopi og intubation.
postoperativt opfølgningsbesøg 24 timer efter operationen, forventet i gennemsnit 5 min.
tilfredshedsscore
Tidsramme: postoperativt opfølgningsbesøg 24 timer efter operationen, forventet i gennemsnit 5 min.
Ved det 24-timers postoperative opfølgningsbesøg vil patienter blive interviewet for at vurdere deres tilfredshed med proceduren for vågen intubation (1 = fremragende, 2 = god, 3 = rimelig, 4 = dårlig).
postoperativt opfølgningsbesøg 24 timer efter operationen, forventet i gennemsnit 5 min.
uønskede hændelser
Tidsramme: postoperativt opfølgningsbesøg 24 timer efter operationen, forventet i gennemsnit 5 min.
Ved det 24-timers postoperative opfølgningsbesøg vil patienterne blive interviewet for at vurdere de uønskede hændelser relateret til endotracheal intubation (postoperativ hæshed eller ondt i halsen)
postoperativt opfølgningsbesøg 24 timer efter operationen, forventet i gennemsnit 5 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med dexmedetomidin kombineret med midazolam og remifentanil.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner