각성 기관 내 삽관 중 진정을 위한 덱스메데토미딘 대 프로포폴
2022년 11월 28일 업데이트: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
각성 기관내 삽관 중 Midazolam 및 Remifentanil과 병용할 때 Dexmedetomidine과 Propofol의 진정 효과 비교: 무작위 이중 맹검 대조 연구
본 연구의 목적은 각성 기관내삽관시 dexmedetomidine과 propofol을 midazolam, remifentanil과 병용할 때 진정효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
각성 삽관은 어려운 기도가 예상되는 환자의 관리를 위해 미국마취과학회(ASA) 지침에서 보장하는 최고의 전략 중 하나입니다.
각성 삽관에는 혈류역학적 안정성, 최적의 삽관 조건, 환자의 편안함, 기억상실증 및 환자의 자발 호흡 보존이 중요합니다.
진정 작용은 이 기술의 핵심 요소 중 하나입니다.
정주용 미다졸람, 프로포폴, 덱스메데토미딘 및 레미펜타닐은 일반적으로 각성 삽관 동안 진정제로 사용됩니다.
이들 제제는 단독으로 사용하는 것이 바람직하지 않고 각각의 부작용을 최소화할 목적으로 서로 조합하여 사용하는 것이 바람직하다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 미다졸람 및 레미펜타닐과 병용할 때 각성 기관내 삽관 동안 진정 작용에 대한 덱스메데토미딘 대 프로포폴의 안전성 및 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 구강 기관 삽관을 통한 전신 마취 하의 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
- 미국마취학회(ASA) 등급은 I 또는 II이고 심장 기능은 1-2입니다.
- 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m2.
제외 기준:
- 환자는 중증의 심장 질환(동부전 증후군, 심방 세동, 심방 조동, 방실 차단, 빈발 심실 조기, 다발성 심실 조기, T on T 심실 조기 R, 심실 세동 및 심실 조동/급성 관상 동맥 증후군) 또는 호흡 부전 또는 간 부전 또는 신부전;
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2 또는 <18kg/m2;
- 혈압 조절이 불량한 환자(정기적인 항고혈압 치료를 받지만 여전히 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg);
- 만복, 위장관폐색, 위마비, 임산부 등 역류 및 흡인의 위험이 높은 환자
- 환자는 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 지적 장애, 청각 장애가 있습니다.;
- 진정제 및 진통제를 장기간 복용하는 환자;
- 프로포폴, 덱스메데토미딘, 미다졸람 또는 레미펜타닐에 알레르기가 있는 환자
- 삽관이 어려울 것으로 예상되는 환자
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 동의서 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 DMR
미다졸람 및 레미펜타닐과 조합된 덱스메데토미딘.
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이 그룹의 환자는 미다졸람 0.03mg/kg을 정맥 주사한 다음 별도의 주사기 펌프를 통해 5분에 걸쳐 0.5mcg/kg 레미펜타닐 및 0.5mcg/kg 덱스메데토미딘 부하 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 PMR
미다졸람과 레미펜타닐을 병용한 프로포폴.
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이 그룹의 환자는 midazolam 0.03 mg/kg을 정맥 주사한 다음 별도의 주사기 펌프를 통해 5분 동안 0.5 mcg/kg remifentanil 및 0.33 mg/kg propoful 부하 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 전신마취 유도 시술시 평균 20분 예상
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수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 평균 혈압(MBP)이 모니터에 표시됩니다.
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전신마취 유도 시술시 평균 20분 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 상태 점수
기간: 전신마취 유도 시술시 평균 20분 예상
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턱 이완, 후두경 검사, 성대 위치, 삽관에 대한 환자의 반응(기침, 팔다리 움직임) 및 삽관 튜브 커프의 팽창을 포함하는 변형된 에르한 삽관 상태 점수의 척도에 따른 삽관 상태의 평가.
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전신마취 유도 시술시 평균 20분 예상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침의 정도
기간: 전신마취 유도 시술시 평균 20분 예상
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삽관 전후 기간 동안 기침의 등급 평가(1 = 기침 및 사지 활동 없음, 2 = 흉부 및 복부의 약간의 활동을 동반하는 간헐적 기침, 3 = 흉부 및 복부의 큰 진폭 활동을 동반하는 지속적인 기침, 사지 활동 없음, 4 = 가슴과 복부 및 사지의 큰 진폭 활동을 동반하는 지속적인 기침)
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전신마취 유도 시술시 평균 20분 예상
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심박수
기간: 전신마취 유도 시술시 평균 20분 예상
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모니터에 표시된 심박수
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전신마취 유도 시술시 평균 20분 예상
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맥박 산소포화도(SpO2)
기간: 전신마취 유도 시술시 평균 20분 예상
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모니터에 표시된 SpO2
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전신마취 유도 시술시 평균 20분 예상
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회상 수준
기간: 수술 후 추적관찰은 수술 후 24시간, 평균 5분 예상.
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수술 후 24시간 후속 방문에서 환자는 마취 전 사건, 국소 마취 투여, 내시경 및 삽관에 대한 기억을 평가하기 위해 인터뷰를 할 것입니다.
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수술 후 추적관찰은 수술 후 24시간, 평균 5분 예상.
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만족도 점수
기간: 수술 후 추적관찰은 수술 후 24시간, 평균 5분 예상.
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수술 후 24시간 추적 방문에서 환자는 각성 삽관 절차에 대한 만족도를 평가하기 위해 인터뷰를 할 것입니다(1 = 우수, 2 = 우수, 3 = 보통, 4 = 불량).
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수술 후 추적관찰은 수술 후 24시간, 평균 5분 예상.
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부작용
기간: 수술 후 추적관찰은 수술 후 24시간, 평균 5분 예상.
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수술 후 24시간 추적 방문에서 환자는 기관내 삽관과 관련된 부작용(수술 후 쉰 목소리 또는 인후통)을 평가하기 위해 인터뷰를 합니다.
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수술 후 추적관찰은 수술 후 24시간, 평균 5분 예상.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Zhou LJ, Fang XZ, Gao J, Zhangm Y, Tao LJ. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine as a Sedative Agent for Performing Awake Intubation: A Meta-analysis. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1788-e1800. doi: 10.1097/MJT.0000000000000319.
- Cattano D, Lam NC, Ferrario L, Seitan C, Vahdat K, Wilcox DW, Hagberg CA. Dexmedetomidine versus Remifentanil for Sedation during Awake Fiberoptic Intubation. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:753107. doi: 10.1155/2012/753107. Epub 2012 Jul 16.
- Xu T, Li M, Ni C, Guo XY. Dexmedetomidine versus remifentanil for sedation during awake intubation using a Shikani optical stylet: a randomized, double-blinded, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):52. doi: 10.1186/s12871-016-0219-9.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- Park S, Choi SL, Nahm FS, Ryu JH, Do SH. Dexmedetomidine-remifentanil vs propofol-remifentanil for monitored anesthesia care during hysteroscopy: Randomized, single-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22712. doi: 10.1097/MD.0000000000022712.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2020154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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