Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин по сравнению с пропофолом для седации во время эндотрахеальной интубации в сознании

28 ноября 2022 г. обновлено: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Сравнение седативного действия дексмедетомидина и пропофола в сочетании с мидазоламом и ремифентанилом во время эндотрахеальной интубации в сознании: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение седативного эффекта дексмедетомидина и пропофола в сочетании с мидазоламом и ремифентанилом во время эндотрахеальной интубации в сознании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интубация в бодрствующем состоянии является одной из лучших стратегий, гарантированных рекомендациями Американского общества анестезиологов (ASA) для ведения пациентов с ожидаемыми трудностями в дыхательных путях. Стабильность гемодинамики, оптимальные условия интубации, комфорт пациентов, амнезия и сохранение спонтанного дыхания пациентов имеют решающее значение для интубации в сознании. Седация является одним из ключевых элементов этой техники. Внутривенные мидазолам, пропофол, дексмедетомидин и ремифентанил обычно используются в качестве седативных средств во время интубации в сознании. Эти агенты предпочтительно использовать не по отдельности, а в комбинации друг с другом с целью сведения к минимуму их соответствующих побочных эффектов. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение безопасности и эффективности дексмедетомидина и пропофола для седации во время эндотрахеальной интубации в сознании, когда они оба сочетаются с мидазоламом и ремифентанилом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет;
  2. запланирована плановая операция под общей анестезией с оральной интубацией трахеи;
  3. Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) — I или II, сердечная функция — 1-2;
  4. Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями (сердечная недостаточность более 3 степени/аритмия, включая синдром слабости синусового узла, фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий, атриовентрикулярную блокаду, частую желудочковую экстрасистолию, множественную желудочковую экстрасистолию, желудочковую преждевременную R на T, фибрилляцию желудочков и трепетание желудочков/острую коронарный синдром) или дыхательная недостаточность, или печеночная недостаточность, или почечная недостаточность;
  2. индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или <18 кг/м2;
  3. Пациенты с плохим контролем артериального давления (получающие регулярную антигипертензивную терапию, но все еще имеющие систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.);
  4. Пациенты с повышенным риском рефлюкса и аспирации, такие как полный желудок, желудочно-кишечная непроходимость, гастропарез и беременные женщины;
  5. У больных шизофренией, эпилепсией, болезнью Паркинсона, умственной отсталостью, нарушением слуха.;
  6. Пациенты, длительно принимающие седативные и обезболивающие препараты;
  7. Пациенты с аллергией на пропофол, дексмедетомидин, мидазолам или ремифентанил
  8. Пациенты, которым, как ожидается, будет трудно интубировать;
  9. Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях или отказываются подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа DMR
дексмедетомидин в сочетании с мидазоламом и ремифентанилом.
Лекарство: дексмедетомидин в сочетании с мидазоламом и ремифентанилом.
Пациенты этой группы получат болюс мидазолама 0,03 мг/кг внутривенно, а затем ударную дозу ремифентанила 0,5 мкг/кг и дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в течение 5 минут с помощью отдельных шприцевых насосов.
Другие имена:
  • дексмедетомидин-мидазолам-ремифентанил
Активный компаратор: Группа ПМР
пропофол в сочетании с мидазоламом и ремифентанилом.
Лекарство: пропофол в сочетании с мидазоламом и ремифентанилом.
Пациенты этой группы будут получать болюс мидазолама 0,03 мг/кг внутривенно, а затем нагрузочную дозу ремифентанила 0,5 мкг/кг и 0,33 мг/кг пропофул в течение 5 минут через отдельные шприцевые насосы.
Другие имена:
  • пропофол-мидазолам-ремифентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальное давление
Временное ограничение: Во время процедуры индукции общей анестезии ожидается в среднем 20 мин.
систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и среднее артериальное давление (САД), отображаемые на мониторе.
Во время процедуры индукции общей анестезии ожидается в среднем 20 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка состояния интубации
Временное ограничение: Во время процедуры индукции общей анестезии ожидается в среднем 20 мин.
Оценка состояния интубации по шкале модифицированной шкалы состояния интубации Эрхана, включающей релаксацию нижней челюсти, ларингоскопию, положение голосовых связок и реакцию пациента (кашель, движения конечностей) на интубацию и раздувание манжеты интубационной трубки.
Во время процедуры индукции общей анестезии ожидается в среднем 20 мин.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень кашля
Временное ограничение: Во время процедуры индукции общей анестезии рассчитывают в среднем на 20 мин.
Оценка степени кашля в периинтубационный период (1 = отсутствие кашля и активности конечностей, 2 = прерывистый кашель с небольшой активностью грудной клетки и живота, 3 = непрерывный кашель с большой амплитудой активности грудной клетки и живота, отсутствие активности конечностей, 4 = Непрекращающийся кашель с большой амплитудой активности грудной клетки, живота и конечностей)
Во время процедуры индукции общей анестезии рассчитывают в среднем на 20 мин.
частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время процедуры индукции общей анестезии рассчитывают в среднем на 20 мин.
ЧСС отображается на мониторе
Во время процедуры индукции общей анестезии рассчитывают в среднем на 20 мин.
пульсовое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Во время процедуры индукции общей анестезии рассчитывают в среднем на 20 мин.
SpO2 отображается на мониторе
Во время процедуры индукции общей анестезии рассчитывают в среднем на 20 мин.
уровень припоминания
Временное ограничение: послеоперационный контрольный визит через 24 часа после операции, ожидаемый в среднем 5 мин.
Во время контрольного визита через 24 часа после операции пациенты будут опрошены, чтобы оценить их воспоминания о событиях до анестезии, применении местной анестезии, эндоскопии и интубации.
послеоперационный контрольный визит через 24 часа после операции, ожидаемый в среднем 5 мин.
оценка удовлетворенности
Временное ограничение: послеоперационный контрольный визит через 24 часа после операции, ожидаемый в среднем 5 мин.
Во время контрольного визита через 24 часа после операции пациенты будут опрошены для оценки их удовлетворенности процедурой интубации в сознании (1 = отлично, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо).
послеоперационный контрольный визит через 24 часа после операции, ожидаемый в среднем 5 мин.
неблагоприятные события
Временное ограничение: послеоперационный контрольный визит через 24 часа после операции, ожидаемый в среднем 5 мин.
Во время контрольного визита через 24 часа после операции пациенты будут опрошены для оценки нежелательных явлений, связанных с эндотрахеальной интубацией (послеоперационная охриплость или боль в горле).
послеоперационный контрольный визит через 24 часа после операции, ожидаемый в среднем 5 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2020154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться