Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus propofol pro sedaci během bdělé endotracheální intubace

28. listopadu 2022 aktualizováno: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Srovnání dexmedetomidinu a propofolu pro sedaci v kombinaci s midazolamem a remifentanilem během bdělé endotracheální intubace: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat sedativní účinek dexmedetomidinu a propofolu, když jsou oba kombinovány s midazolamem a remifentanilem během bdělé endotracheální intubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intubace v bdělém stavu je jednou z nejlepších strategií zaručených pokyny Americké společnosti anesteziologů (ASA) pro léčbu pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami. Hemodynamická stabilita, optimální podmínky pro intubaci, pohodlí pacientů, amnézie a zachování spontánního dýchání pacientů jsou pro intubaci v bdělém stavu zásadní. Sedace je jedním z klíčových prvků této techniky. Jako sedativa při bdělé intubaci se běžně používají intravenózní midazolam, propofol, dexmedetomidin a remifentanil. Tato činidla nejsou preferována pro použití samostatně, ale ve vzájemné kombinaci za účelem minimalizace jejich příslušných vedlejších účinků. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu oproti propofolu pro sedaci během bdělé endotracheální intubace, pokud jsou obě kombinovány s midazolamem a remifentanilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. plánováno na elektivní operaci v celkové anestezii s orální tracheální intubací;
  3. Stupeň Americké společnosti anesteziologů (ASA) je I nebo II a srdeční funkce je 1-2;
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají závažná srdeční onemocnění (srdeční funkce vyšší než stupeň 3/arytmie včetně syndromu nemocného sinusu, fibrilace síní, flutter síní, atrioventrikulární blok, častý předčasný ventrikulární předčasný, mnohočetný předčasný, ventrikulární předčasný R na T, ventrikulární fibrilace a ventrikulární flutter/akutní koronární syndrom) nebo selhání dýchání nebo selhání jater nebo selhání ledvin;
  2. index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 nebo <18 kg/m2;
  3. Pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku (dostávají pravidelnou antihypertenzní léčbu, ale stále mají systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg);
  4. Pacienti s vyšším rizikem refluxu a aspirace, jako je plný žaludek, gastrointestinální obstrukce, gastroparéza a těhotné ženy;
  5. Pacienti mají schizofrenii, epilepsii, Parkinsonovu chorobu, mentální postižení, sluchové postižení.;
  6. Pacienti, kteří dlouhodobě užívají sedativa a analgetika;
  7. Pacienti, kteří jsou alergičtí na propofol, dexmedetomidin, midazolam nebo remifentanil
  8. Pacienti, u kterých se očekává, že bude obtížné intubovat;
  9. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DMR
dexmedetomidin v kombinaci s midazolamem a remifentanilem.
Lék: dexmedetomidin v kombinaci s midazolamem a remifentanilem.
Pacienti v této skupině dostanou bolus midazolamu 0,03 mg/kg intravenózně a poté nasycovací dávku 0,5 mcg/kg remifentanilu a 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu během 5 minut prostřednictvím samostatných injekčních pump.
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin-midazolam-remifentanil
Aktivní komparátor: Skupinové PMR
propofol v kombinaci s midazolamem a remifentanilem.
Lék: propofol v kombinaci s midazolamem a remifentanilem.
Pacienti v této skupině dostanou bolus midazolamu 0,03 mg/kg intravenózně a poté nasycovací dávku 0,5 mcg/kg remifentanilu a 0,33 mg/kg propoful během 5 minut pomocí samostatných injekčních pump.
Ostatní jména:
  • propofol-midazolam-remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min
systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední krevní tlak (MBP) zobrazené na monitoru.
Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre stavu intubace
Časové okno: Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min
Posouzení stavu intubace podle stupnice modifikovaného skóre Erhanova intubačního stavu, která zahrnuje relaxaci čelisti, laryngoskopii, polohu hlasivek a reakci pacienta (kašel, pohyb končetiny) na intubaci a nafouknutí manžety intubační trubice.
Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň kašle
Časové okno: Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min.
Hodnocení stupně kašle během periintubačního období (1 = žádný kašel a aktivita končetin, 2 = přerušovaný kašel s mírnou aktivitou hrudníku a břicha, 3 = kontinuální kašel s velkou amplitudou aktivity hrudníku a břicha, žádná aktivita končetin, 4 = Nepřetržitý kašel s velkou amplitudou aktivity hrudníku a břicha a končetin)
Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min.
Tepová frekvence
Časové okno: Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min.
Srdeční frekvence zobrazená na monitoru
Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min.
pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min.
SpO2 zobrazený na monitoru
Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min.
úroveň připomenutí
Časové okno: pooperační kontrolní návštěva 24 hodin po operaci, předpokládá se průměrně 5 min.
Při 24hodinové pooperační kontrolní návštěvě budou pacienti dotazováni, aby se posoudilo, jak si vybavují události před anestezií, podání topické anestezie, endoskopii a intubaci.
pooperační kontrolní návštěva 24 hodin po operaci, předpokládá se průměrně 5 min.
skóre spokojenosti
Časové okno: pooperační kontrolní návštěva 24 hodin po operaci, předpokládá se průměrně 5 min.
Při 24hodinové pooperační kontrolní návštěvě budou pacienti dotazováni, aby se posoudila jejich spokojenost s postupem bdělé intubace (1 = vynikající, 2 = dobrý, 3 = uspokojivý, 4 = špatný).
pooperační kontrolní návštěva 24 hodin po operaci, předpokládá se průměrně 5 min.
nežádoucí příhody
Časové okno: pooperační kontrolní návštěva 24 hodin po operaci, předpokládá se průměrně 5 min.
Při 24hodinové pooperační kontrolní návštěvě budou pacienti dotazováni k posouzení nežádoucích účinků souvisejících s endotracheální intubací (pooperační chrapot nebo bolest v krku)
pooperační kontrolní návštěva 24 hodin po operaci, předpokládá se průměrně 5 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit