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Dexmedetomidina contro propofol per la sedazione durante l'intubazione endotracheale da svegli

28 novembre 2022 aggiornato da: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Confronto tra dexmedetomidina e propofol per la sedazione quando combinati con midazolam e remifentanil durante l'intubazione endotracheale da svegli: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto sedativo di dexmedetomidina e propofol quando sono entrambi combinati con midazolam e remifentanil durante l'intubazione endotracheale da svegli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione da svegli è una delle migliori strategie garantite dalle linee guida dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) per la gestione dei pazienti con presunta difficoltà delle vie aeree. La stabilità emodinamica, le condizioni ottimali per l'intubazione, il comfort dei pazienti, l'amnesia e la conservazione della respirazione spontanea dei pazienti sono fondamentali per l'intubazione da svegli. La sedazione è uno degli elementi chiave di questa tecnica. Midazolam, propofol, dexmedetomidina e remifentanil per via endovenosa sono comunemente usati come sedativi durante l'intubazione da svegli. Questi agenti non sono preferiti per essere usati da soli ma in combinazione tra loro allo scopo di minimizzare i loro rispettivi effetti collaterali. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina rispetto al propofol per la sedazione durante l'intubazione endotracheale da svegli quando entrambi sono combinati con midazolam e remifentanil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni;
  2. programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione tracheale orale;
  3. Il grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è I o II e la funzione cardiaca è 1-2;
  4. Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da malattie cardiache gravi (gradazione della funzione cardiaca superiore al grado 3/aritmia inclusa sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco atrioventricolare, prematuro ventricolare frequente, prematuro ventricolare multiplo, R su T prematuro ventricolare, fibrillazione ventricolare e flutter ventricolare/acuto sindrome coronarica) o insufficienza respiratoria o epatica o renale;
  2. indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 o <18 kg/m2;
  3. Pazienti con scarso controllo della pressione arteriosa (ricevono un trattamento medico antipertensivo regolare ma hanno ancora pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg);
  4. Pazienti con un rischio più elevato di reflusso e aspirazione, come stomaco pieno, ostruzione gastrointestinale, gastroparesi e donne in gravidanza;
  5. I pazienti hanno schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson, disabilità intellettiva, problemi di udito.;
  6. Pazienti che assumono farmaci sedativi e analgesici per lungo tempo;
  7. Pazienti allergici a propofol, dexmedetomidina, midazolam o remifentanil
  8. Pazienti che dovrebbero essere difficili da intubare;
  9. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o che rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DMR di gruppo
dexmedetomidina combinata con midazolam e remifentanil.
Droga: dexmedetomidina combinata con midazolam e remifentanil.
I pazienti in questo gruppo riceveranno un bolo di midazolam 0,03 mg/kg per via endovenosa, quindi una dose di carico di 0,5 mcg/kg di remifentanil e 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina in 5 minuti tramite pompe a siringa separate.
Altri nomi:
  • dexmedetomidina-midazolam-remifentanil
Comparatore attivo: PMR di gruppo
propofol combinato con midazolam e remifentanil.
Droga: propofol combinato con midazolam e remifentanil.
I pazienti in questo gruppo riceveranno un bolo di midazolam 0,03 mg/kg per via endovenosa, quindi una dose di carico di 0,5 mcg/kg di remifentanil e 0,33 mg/kg di propoful in 5 minuti tramite pompe a siringa separate.
Altri nomi:
  • propofol-midazolam-remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min
pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa media (MBP) visualizzate nel monitor.
Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della condizione di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min
Valutazione della condizione di intubazione in base alla scala del punteggio modificato della condizione di intubazione di Erhan che include rilassamento della mascella, laringoscopia, posizione delle corde vocali e risposta del paziente (tosse, movimento degli arti) all'intubazione e gonfiaggio del bracciale del tubo di intubazione.
Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di tosse
Lasso di tempo: Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min.
Valutazione del grado di tosse durante il periodo di peri-intubazione (1 = nessuna tosse e attività degli arti, 2 = tosse intermittente con lieve attività del torace e dell'addome, 3 = tosse continua con attività di grande ampiezza del torace e dell'addome, nessuna attività degli arti, 4 = Tosse continua con attività di grande ampiezza del torace, dell'addome e degli arti)
Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min.
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min.
Frequenza cardiaca mostrata nel monitor
Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min.
saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2)
Lasso di tempo: Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min.
SpO2 mostrato nel monitor
Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min.
livello di richiamo
Lasso di tempo: visita di follow-up postoperatoria 24 ore dopo l'intervento, prevista in media 5 min.
Alla visita di follow-up postoperatoria di 24 ore, i pazienti saranno intervistati per valutare il loro ricordo di eventi pre-anestesia, somministrazione di anestesia topica, endoscopia e intubazione.
visita di follow-up postoperatoria 24 ore dopo l'intervento, prevista in media 5 min.
punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: visita di follow-up postoperatoria 24 ore dopo l'intervento, prevista in media 5 min.
Alla visita di follow-up postoperatoria di 24 ore, i pazienti saranno intervistati per valutare la loro soddisfazione sulla procedura di intubazione da svegli (1 = eccellente, 2 = buono, 3 = discreto, 4 = scarso).
visita di follow-up postoperatoria 24 ore dopo l'intervento, prevista in media 5 min.
eventi avversi
Lasso di tempo: visita di follow-up postoperatoria 24 ore dopo l'intervento, prevista in media 5 min.
Alla visita di follow-up postoperatoria di 24 ore, i pazienti saranno intervistati per valutare gli eventi avversi correlati all'intubazione endotracheale (raucedine postoperatoria o mal di gola)
visita di follow-up postoperatoria 24 ore dopo l'intervento, prevista in media 5 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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