Deksmedetomidiini vs. propofoli sedaatioon hereillä olevan endotrakeaalisen intuboinnin aikana
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Deksmedetomidiinin ja propofolin vertailu sedaatioon yhdistettynä midatsolaamin ja remifentaniilin kanssa hereillä olevan endotrakeaalisen intubaation aikana: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksmedetomidiinin ja propofolin sedatiovaikutusta, kun ne molemmat yhdistetään midatsolaamin ja remifentaniilin kanssa hereillä olevan endotrakeaalisen intubaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Awake-intubaatio on yksi parhaista strategioista, jotka American Society of Anesthesiologists (ASA) takaavat potilaiden hoidossa, joilla on odotettavissa olevan vaikeat hengitystiet.
Hemodynaaminen vakaus, optimaaliset intubaatioolosuhteet, potilaiden mukavuus, muistinmenetys ja patenttien spontaanin hengityksen säilyminen ovat kriittisiä hereillä intubaatiossa.
Sedaatio on yksi tämän tekniikan avainelementeistä.
Laskimonsisäistä midatsolaamia, propofolia, deksmedetomidiinia ja remifentaniilia käytetään yleisesti rauhoittavina lääkkeinä hereillä olevan intuboinnin aikana.
Näitä aineita ei suositella käytettäväksi yksinään vaan yhdessä toistensa kanssa niiden vastaavien sivuvaikutusten minimoimiseksi.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata deksmedetomidiinin turvallisuutta ja tehokkuutta propofoliin sedaatiossa hereillä olevan endotrakeaalisen intubaation aikana, kun niitä käytetään yhdessä midatsolaamin ja remifentaniilin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta vanha;
- suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa suun henkitorven intubaatiolla;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka on I tai II, ja sydämen toiminta on 1-2;
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on vakavia sydänsairauksia (sydämen toiminnan luokitus yli asteen 3 / rytmihäiriöt, mukaan lukien sairas sinusoireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, eteiskammiokatkos, usein kammio ennenaikainen, monikammio ennenaikainen, kammio ennenaikainen R on T, kammiovärinä ja kammiovärinä sepelvaltimotauti) tai hengitysvajaus tai maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta;
- painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2 tai <18 kg/m2;
- Potilaat, joiden verenpainetasapaino on huono (saavat säännöllistä verenpainetta alentavaa lääkehoitoa, mutta heidän systolinen verenpaine on edelleen > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
- Potilaat, joilla on suurempi refluksi- ja aspiraatioriski, kuten vatsa täynnä, maha-suolikanavan tukkeuma, gastropareesi ja raskaana olevat naiset;
- Potilailla on skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti, kehitysvamma, kuulon heikkeneminen.;
- Potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia ja kipulääkkeitä pitkään;
- Potilaat, jotka ovat allergisia propofolille, deksmedetomidiinille, midatsolaamille tai remifentaniilille
- Potilaat, joiden intuboinnin odotetaan olevan vaikeaa;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä DMR
deksmedetomidiini yhdistettynä midatsolaamin ja remifentaniilin kanssa.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat boluksen midatsolaamia 0,03 mg/kg suonensisäisesti ja sitten kyllästysannoksen 0,5 mcg/kg remifentaniilia ja 0,5 mcg/kg deksmedetomidiinia 5 minuutin aikana erillisillä ruiskupumpuilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä PMR
propofoli yhdistettynä midatsolaamin ja remifentaniilin kanssa.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat midatsolaamiboluksen 0,03 mg/kg suonensisäisesti ja sitten kyllästysannoksen 0,5 mikrogrammaa/kg remifentaniilia ja 0,33 mg/kg 5 minuutin aikana erillisillä ruiskupumpuilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktiotoimenpiteen aikana odotettiin keskimäärin 20 min
|
systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja keskimääräinen verenpaine (MBP), jotka näkyvät monitorissa.
|
Yleisanestesian induktiotoimenpiteen aikana odotettiin keskimäärin 20 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubaatiotilan pisteet
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktiotoimenpiteen aikana odotettiin keskimäärin 20 min
|
Intubaatiotilan arviointi modifioidun Erhanin intubaatiotilan pistemäärän asteikon mukaan, joka sisältää leuan rentoutumisen, laryngoskoopian, äänihuulan asennon ja potilaan vasteen (yskä, raajan liike) intubaatioon ja intubaatioletkun mansetin täyttöön.
|
Yleisanestesian induktiotoimenpiteen aikana odotettiin keskimäärin 20 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yskän aste
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktiotoimenpiteen aikana odotettiin keskimäärin 20 min.
|
Yskän asteen arviointi peri-intubaatiojakson aikana (1 = ei yskää ja raajojen aktiivisuutta, 2 = ajoittaista yskää, jossa rintakehän ja vatsan lievä aktiivisuus, 3 = jatkuva yskä suurella amplitudilla rinnassa ja vatsassa, ei raajojen toimintaa, 4 = Jatkuva yskä, jossa rintakehän, vatsan ja raajojen aktiivisuus on suuri)
|
Yleisanestesian induktiotoimenpiteen aikana odotettiin keskimäärin 20 min.
|
|
syke
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktiotoimenpiteen aikana odotettiin keskimäärin 20 min.
|
Näytössä näkyvä syke
|
Yleisanestesian induktiotoimenpiteen aikana odotettiin keskimäärin 20 min.
|
|
pulssin happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktiotoimenpiteen aikana odotettiin keskimäärin 20 min.
|
SpO2 näkyy näytössä
|
Yleisanestesian induktiotoimenpiteen aikana odotettiin keskimäärin 20 min.
|
|
muistamisen taso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seurantakäynti 24 tuntia leikkauksen jälkeen, oletettu keskimäärin 5 min.
|
24 tunnin leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä potilaita haastatellaan arvioidakseen heidän muistia anestesiaa edeltäneistä tapahtumista, paikallispuudutuksen antamisesta, endoskopiasta ja intubaatiosta.
|
leikkauksen jälkeinen seurantakäynti 24 tuntia leikkauksen jälkeen, oletettu keskimäärin 5 min.
|
|
tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seurantakäynti 24 tuntia leikkauksen jälkeen, oletettu keskimäärin 5 min.
|
24 tunnin leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä potilaat haastatellaan arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään hereillä tapahtuvaan intubaatioon (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono).
|
leikkauksen jälkeinen seurantakäynti 24 tuntia leikkauksen jälkeen, oletettu keskimäärin 5 min.
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seurantakäynti 24 tuntia leikkauksen jälkeen, oletettu keskimäärin 5 min.
|
24 tunnin leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä potilaita haastatellaan endotrakeaaliseen intubaatioon liittyvien haittavaikutusten arvioimiseksi (leikkauksen jälkeinen käheys tai kurkkukipu)
|
leikkauksen jälkeinen seurantakäynti 24 tuntia leikkauksen jälkeen, oletettu keskimäärin 5 min.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Zhou LJ, Fang XZ, Gao J, Zhangm Y, Tao LJ. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine as a Sedative Agent for Performing Awake Intubation: A Meta-analysis. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1788-e1800. doi: 10.1097/MJT.0000000000000319.
- Cattano D, Lam NC, Ferrario L, Seitan C, Vahdat K, Wilcox DW, Hagberg CA. Dexmedetomidine versus Remifentanil for Sedation during Awake Fiberoptic Intubation. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:753107. doi: 10.1155/2012/753107. Epub 2012 Jul 16.
- Xu T, Li M, Ni C, Guo XY. Dexmedetomidine versus remifentanil for sedation during awake intubation using a Shikani optical stylet: a randomized, double-blinded, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):52. doi: 10.1186/s12871-016-0219-9.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- Park S, Choi SL, Nahm FS, Ryu JH, Do SH. Dexmedetomidine-remifentanil vs propofol-remifentanil for monitored anesthesia care during hysteroscopy: Randomized, single-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22712. doi: 10.1097/MD.0000000000022712.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Remifentaniili
- Midatsolaami
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2020154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset deksmedetomidiini yhdistettynä midatsolaamin ja remifentaniilin kanssa.
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti