Dexmedetomidine versus Propofol voor sedatie tijdens wakkere endotracheale intubatie
28 november 2022 bijgewerkt door: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Vergelijking tussen dexmedetomidine en propofol voor sedatie in combinatie met midazolam en remifentanil tijdens wakkere endotracheale intubatie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het sederende effect van dexmedetomidine en propofol te vergelijken wanneer ze beide worden gecombineerd met midazolam en remifentanil tijdens wakkere endotracheale intubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Wakkere intubatie is een van de beste strategieën die worden gegarandeerd door de richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) voor de behandeling van patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen.
Hemodynamische stabiliteit, optimale intubatieomstandigheden, het comfort van de patiënt, amnesie en het behoud van de spontane ademhaling van patiënten zijn cruciaal voor wakkere intubatie.
Sedatie is een van de belangrijkste elementen van deze techniek.
Intraveneus midazolam, propofol, dexmedetomidine en remifentanil worden vaak gebruikt als sedativa tijdens wakkere intubatie.
Deze middelen worden niet bij voorkeur alleen gebruikt, maar in combinatie met elkaar om hun respectievelijke bijwerkingen te minimaliseren.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de veiligheid en effectiviteit van dexmedetomidine versus propofol voor sedatie tijdens wakkere endotracheale intubatie wanneer ze beide worden gecombineerd met midazolam en remifentanil.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud;
- gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie met orale tracheale intubatie;
- De graad van de American Society of Anesthesiologists (ASA) is I of II en de hartfunctie is 1-2;
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18-30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben ernstige hartaandoeningen (hartfunctiegradatie hoger dan graad 3/aritmie waaronder 'sick sinus'-syndroom, atriale fibrillatie, atriale flutter, atrioventriculair blok, frequente ventriculaire prematuren, meervoudige ventriculaire prematuren, ventriculaire prematuren R on T, ventriculaire fibrillatie en ventriculaire flutter/acuut coronair syndroom) of respiratoire insufficiëntie of leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie;
- body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 of <18 kg/m2;
- Patiënten met een slechte bloeddrukregulatie (worden regelmatig behandeld met antihypertensiva, maar hebben nog steeds een systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg);
- Patiënten met een hoger risico op reflux en aspiratie, zoals een volle maag, gastro-intestinale obstructie, gastroparese en zwangere vrouwen;
- Patiënten hebben schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson, verstandelijke beperking, gehoorverlies.;
- Patiënten die langdurig kalmerende en pijnstillende medicijnen gebruiken;
- Patiënten die allergisch zijn voor propofol, dexmedetomidine, midazolam of remifentanil
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze moeilijk te intuberen zijn;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep DMR
dexmedetomidine gecombineerd met midazolam en remifentanil.
|
Patiënten in deze groep krijgen intraveneus een bolus van midazolam 0,03 mg/kg en vervolgens een oplaaddosis van 0,5 mcg/kg remifentanil en 0,5 mcg/kg dexmedetomidine gedurende 5 minuten via afzonderlijke spuitpompen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep PMR
propofol gecombineerd met midazolam en remifentanil.
|
Patiënten in deze groep krijgen intraveneus een bolus van midazolam 0,03 mg/kg en vervolgens een oplaaddosis van 0,5 mcg/kg remifentanil en 0,33 mg/kg propoful gedurende 5 minuten via afzonderlijke spuitpompen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van algemene anesthesie-inductie, verwacht gemiddeld 20 minuten
|
systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde bloeddruk (MBP) weergegeven in de monitor.
|
Tijdens de procedure van algemene anesthesie-inductie, verwacht gemiddeld 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score voor intubatieconditie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van algemene anesthesie-inductie, verwacht gemiddeld 20 minuten
|
Beoordeling van de intubatieconditie volgens de schaal van de gemodificeerde Erhan's intubatieconditiescore, waaronder kaakrelaxatie, laryngoscopie, stembandpositie en de reactie van de patiënt (hoesten, beweging van ledematen) op intubatie en opblazen van de manchet van de intubatiebuis.
|
Tijdens de procedure van algemene anesthesie-inductie, verwacht gemiddeld 20 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van hoesten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van algemene anesthesie-inductie, verwacht gemiddeld 20 minuten.
|
Graadbeoordeling van hoesten tijdens de peri-intubatieperiode (1 = geen hoest en ledemaatactiviteit, 2 = intermitterende hoest met lichte activiteit van borst en buik, 3 = continue hoest met grote amplitudeactiviteit van borst en buik, geen ledemaatactiviteit, 4 = Continu hoesten met grote amplitudeactiviteit van borst en buik en ledematen)
|
Tijdens de procedure van algemene anesthesie-inductie, verwacht gemiddeld 20 minuten.
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van algemene anesthesie-inductie, verwacht gemiddeld 20 minuten.
|
Hartslag weergegeven in de monitor
|
Tijdens de procedure van algemene anesthesie-inductie, verwacht gemiddeld 20 minuten.
|
|
pols zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van algemene anesthesie-inductie, verwacht gemiddeld 20 minuten.
|
SpO2 weergegeven op de monitor
|
Tijdens de procedure van algemene anesthesie-inductie, verwacht gemiddeld 20 minuten.
|
|
niveau van herinnering
Tijdsspanne: postoperatief vervolgbezoek 24 uur na de operatie, verwacht gemiddeld 5 min.
|
Tijdens het 24-uurs postoperatieve follow-upbezoek zullen patiënten worden geïnterviewd om hun herinnering aan pre-anesthesiegebeurtenissen, toediening van lokale anesthesie, endoscopie en intubatie te beoordelen.
|
postoperatief vervolgbezoek 24 uur na de operatie, verwacht gemiddeld 5 min.
|
|
tevredenheidsscore
Tijdsspanne: postoperatief vervolgbezoek 24 uur na de operatie, verwacht gemiddeld 5 min.
|
Tijdens het 24-uurs postoperatieve follow-upbezoek zullen patiënten worden geïnterviewd om hun tevredenheid over de procedure van wakkere intubatie te beoordelen (1 = uitstekend, 2 = goed, 3 = redelijk, 4 = slecht).
|
postoperatief vervolgbezoek 24 uur na de operatie, verwacht gemiddeld 5 min.
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: postoperatief vervolgbezoek 24 uur na de operatie, verwacht gemiddeld 5 min.
|
Tijdens het 24-uurs postoperatieve follow-upbezoek zullen patiënten worden geïnterviewd om de bijwerkingen te beoordelen die verband houden met endotracheale intubatie (postoperatieve heesheid of keelpijn).
|
postoperatief vervolgbezoek 24 uur na de operatie, verwacht gemiddeld 5 min.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Zhou LJ, Fang XZ, Gao J, Zhangm Y, Tao LJ. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine as a Sedative Agent for Performing Awake Intubation: A Meta-analysis. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1788-e1800. doi: 10.1097/MJT.0000000000000319.
- Cattano D, Lam NC, Ferrario L, Seitan C, Vahdat K, Wilcox DW, Hagberg CA. Dexmedetomidine versus Remifentanil for Sedation during Awake Fiberoptic Intubation. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:753107. doi: 10.1155/2012/753107. Epub 2012 Jul 16.
- Xu T, Li M, Ni C, Guo XY. Dexmedetomidine versus remifentanil for sedation during awake intubation using a Shikani optical stylet: a randomized, double-blinded, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):52. doi: 10.1186/s12871-016-0219-9.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- Park S, Choi SL, Nahm FS, Ryu JH, Do SH. Dexmedetomidine-remifentanil vs propofol-remifentanil for monitored anesthesia care during hysteroscopy: Randomized, single-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22712. doi: 10.1097/MD.0000000000022712.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- E2020154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .