Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol for sedasjon under våken endotrakeal intubasjon

28. november 2022 oppdatert av: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sammenligning mellom deksmedetomidin og propofol for sedasjon når det kombineres med midazolam og remifentanil under våken endotrakeal intubasjon: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne sedasjonseffekten av dexmedetomidin og propofol når de begge kombineres med midazolam og remifentanil under våken endotrakeal intubasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Våken intubasjon er en av de beste strategiene garantert av American Society of Anesthesiologists (ASA) retningslinjer for behandling av pasienter med forventet vanskelige luftveier. Hemodynamisk stabilitet, optimale intuberingsforhold, pasientenes komfort, hukommelsestap og bevaring av patenters spontane respirasjon er avgjørende for våken intubasjon. Sedasjon er et av nøkkelelementene for denne teknikken. Intravenøs midazolam, propofol, dexmedetomidin og remifentanil brukes ofte som beroligende midler under våken intubasjon. Disse midlene foretrekkes ikke å brukes alene, men i kombinasjon med hverandre for å minimere deres respektive bivirkninger. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til dexmedetomidin versus propofol for sedasjon under våken endotrakeal intubasjon når de begge kombineres med midazolam og remifentanil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel;
  2. planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi med oral trakeal intubasjon;
  3. American Society of Anesthesiologists(ASA) karakter er I eller II, og hjertefunksjonen er 1-2;
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har alvorlige hjertesykdommer (hjertefunksjonsgrader høyere enn grad 3/arytmi inkludert sick sinus syndrome, atrieflimmer, atrieflutter, atrioventrikulær blokkering, hyppig ventrikulær prematur, multippel ventrikulær prematur, ventrikulær prematur R på T, ventrikkelflimmer og akutt ventrikkelflimmer koronarsyndrom) eller respirasjonssvikt eller leversvikt eller nyresvikt;
  2. kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 eller <18 kg/m2;
  3. Pasienter med dårlig blodtrykkskontroll (mottar regelmessig antihypertensiv medisinsk behandling, men har fortsatt systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg);
  4. Pasienter med høyere risiko for refluks og aspirasjon, slik som full mage, gastrointestinal obstruksjon, gastroparese og gravide kvinner;
  5. Pasienter har schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, intellektuell funksjonshemming, hørselshemming.;
  6. Pasienter som tar beroligende og smertestillende medisiner i lang tid;
  7. Pasienter som er allergiske mot propofol, dexmedetomidin, midazolam eller remifentanil
  8. Pasienter som forventes å være vanskelige å intubere;
  9. Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller som nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe DMR
dexmedetomidin kombinert med midazolam og remifentanil.
Legemiddel: dexmedetomidin kombinert med midazolam og remifentanil.
Pasienter i denne gruppen vil få en bolus med midazolam 0,03 mg/kg intravenøst, og deretter en startdose på 0,5 mcg/kg remifentanil og 0,5 mcg/kg dexmedetomidin over 5 minutter via separate sprøytepumper.
Andre navn:
  • dexmedetomidin-midazolam-remifentanil
Aktiv komparator: Gruppe PMR
propofol kombinert med midazolam og remifentanil.
Legemiddel: propofol kombinert med midazolam og remifentanil.
Pasienter i denne gruppen vil få en bolus med midazolam 0,03 mg/kg intravenøst, og deretter en startdose på 0,5 mcg/kg remifentanil og 0,33 mg/kg propoful over 5 minutter via separate sprøytepumper.
Andre navn:
  • propofol-midazolam-remifentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: Under prosedyren for generell anestesi-induksjon, forventet et gjennomsnitt på 20 min
systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) vist i monitoren.
Under prosedyren for generell anestesi-induksjon, forventet et gjennomsnitt på 20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score for intubasjonstilstand
Tidsramme: Under prosedyren for generell anestesi-induksjon, forventet et gjennomsnitt på 20 min
Vurdering av intubasjonstilstanden i henhold til skalaen for den modifiserte Erhans intubasjonstilstandsscore som inkluderer kjeveavslapning, laryngoskopi, stemmebåndsposisjon og pasientens respons (hoste, lembevegelse) på intubasjon og oppblåsing av intubasjonsrørmansjetten.
Under prosedyren for generell anestesi-induksjon, forventet et gjennomsnitt på 20 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av hoste
Tidsramme: Under prosedyren for generell anestesi-induksjon, forventet et gjennomsnitt på 20 min.
Karaktervurdering av hoste under peri-intubasjonsperioden (1 = Ingen hoste og lem aktivitet, 2 = Intermitterende hoste med lett aktivitet av bryst og mage, 3 = Kontinuerlig hoste med stor amplitude aktivitet av bryst og buk, ingen lem aktivitet, 4 = Kontinuerlig hoste med stor amplitudeaktivitet av bryst og mage og lemmer)
Under prosedyren for generell anestesi-induksjon, forventet et gjennomsnitt på 20 min.
puls
Tidsramme: Under prosedyren for generell anestesi-induksjon, forventet et gjennomsnitt på 20 min.
Hjertefrekvens vist på monitoren
Under prosedyren for generell anestesi-induksjon, forventet et gjennomsnitt på 20 min.
puls oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Under prosedyren for generell anestesi-induksjon, forventet et gjennomsnitt på 20 min.
SpO2 vist på monitoren
Under prosedyren for generell anestesi-induksjon, forventet et gjennomsnitt på 20 min.
nivå av tilbakekalling
Tidsramme: postoperativt oppfølgingsbesøk 24 timer etter operasjonen, forventet gjennomsnittlig 5 min.
Ved det 24-timers postoperative oppfølgingsbesøket vil pasientene bli intervjuet for å vurdere tilbakekallingen av hendelser før anestesi, administrering av lokal anestesi, endoskopi og intubasjon.
postoperativt oppfølgingsbesøk 24 timer etter operasjonen, forventet gjennomsnittlig 5 min.
tilfredshetsscore
Tidsramme: postoperativt oppfølgingsbesøk 24 timer etter operasjonen, forventet gjennomsnittlig 5 min.
Ved det 24-timers postoperative oppfølgingsbesøket vil pasientene bli intervjuet for å vurdere deres tilfredshet med prosedyren for våken intubasjon (1 = utmerket, 2 = bra, 3 = rimelig, 4 = dårlig).
postoperativt oppfølgingsbesøk 24 timer etter operasjonen, forventet gjennomsnittlig 5 min.
uønskede hendelser
Tidsramme: postoperativt oppfølgingsbesøk 24 timer etter operasjonen, forventet gjennomsnittlig 5 min.
Ved det 24-timers postoperative oppfølgingsbesøket vil pasientene bli intervjuet for å vurdere uønskede hendelser knyttet til endotrakeal intubasjon (postoperativ heshet eller sår hals)
postoperativt oppfølgingsbesøk 24 timer etter operasjonen, forventet gjennomsnittlig 5 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2020154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon

Kliniske studier på dexmedetomidin kombinert med midazolam og remifentanil.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere