Deksmedetomidyna kontra propofol w sedacji podczas intubacji dotchawiczej w stanie czuwania
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Porównanie deksmedetomidyny i propofolu do sedacji w połączeniu z midazolamem i remifentanylem podczas intubacji dotchawiczej w stanie czuwania: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby
Celem tego badania jest porównanie efektu sedacji deksmedetomidyny i propofolu w połączeniu z midazolamem i remifentanylem podczas intubacji dotchawiczej w stanie czuwania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Intubacja w stanie czuwania jest jedną z najlepszych strategii gwarantowanych przez wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w postępowaniu z pacjentami z przewidywaną trudnością w oddychaniu.
Stabilność hemodynamiczna, optymalne warunki intubacji, komfort pacjentów, amnezja i zachowanie spontanicznego oddychania pacjentów mają kluczowe znaczenie dla intubacji w stanie czuwania.
Sedacja jest jednym z kluczowych elementów tej techniki.
Dożylne midazolam, propofol, deksmedetomidyna i remifentanyl są powszechnie stosowane jako środki uspokajające podczas intubacji w stanie czuwania.
Środki te nie są korzystne do stosowania pojedynczo, ale w połączeniu ze sobą w celu zminimalizowania ich odpowiednich skutków ubocznych.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny i propofolu w sedacji podczas intubacji dotchawiczej w stanie czuwania, gdy oba leki są łączone z midazolamem i remifentanylem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- zakwalifikowani do operacji planowej w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustną dotchawiczą;
- Stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) to I lub II, a czynność serca to 1-2;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (stopień czynności serca większy niż 3/arytmia, w tym zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, często przedwczesny przedwczesny skurcz komorowy, przedwczesny wielokomorowy przedwczesny, przedwczesny komorowy R on T, migotanie komór i trzepotanie komór/ostre zespół wieńcowy) lub niewydolność oddechowa lub niewydolność wątroby lub niewydolność nerek;
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 lub <18 kg/m2;
- Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (otrzymujący regularne leki przeciwnadciśnieniowe, ale nadal mają skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg);
- Pacjenci z większym ryzykiem refluksu i aspiracji, takimi jak pełny żołądek, niedrożność przewodu pokarmowego, gastropareza i kobiety w ciąży;
- Pacjenci cierpią na schizofrenię, epilepsję, chorobę Parkinsona, niepełnosprawność intelektualną, upośledzenie słuchu.;
- Pacjenci długotrwale przyjmujący leki uspokajające i przeciwbólowe;
- Pacjenci uczuleni na propofol, deksmedetomidynę, midazolam lub remifentanyl
- Pacjenci, u których można spodziewać się trudności w intubacji;
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa DRM
deksmedetomidyna w skojarzeniu z midazolamem i remifentanylem.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają bolus midazolamu 0,03 mg/kg dożylnie, a następnie dawkę wysycającą 0,5 μg/kg remifentanylu i 0,5 μg/kg deksmedetomidyny w ciągu 5 minut za pomocą oddzielnych pomp strzykawkowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa PMR
propofol w skojarzeniu z midazolamem i remifentanylem.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają bolus midazolamu 0,03 mg/kg dożylnie, a następnie dawkę nasycającą 0,5 µg/kg remifentanylu i 0,33 mg/kg propofolu w ciągu 5 minut za pomocą oddzielnych pomp strzykawkowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i średnie ciśnienie krwi (MBP) pokazane na monitorze.
|
Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena stanu intubacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min
|
Ocena stanu intubacji według skali zmodyfikowanej oceny stanu intubacji Erhana, która obejmuje rozluźnienie żuchwy, laryngoskopię, położenie strun głosowych oraz reakcję pacjenta (kaszel, ruchy kończyn) na intubację i napełnienie mankietu rurki intubacyjnej.
|
Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień kaszlu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min.
|
Ocena stopnia nasilenia kaszlu w okresie okołointubacyjnym (1 = brak kaszlu i aktywności kończyn, 2 = kaszel przerywany z niewielką aktywnością klatki piersiowej i brzucha, 3 = kaszel ciągły z dużą amplitudą czynności klatki piersiowej i brzucha, brak aktywności kończyn, 4 = Ciągły kaszel z dużą amplitudą czynności klatki piersiowej i brzucha oraz kończyn)
|
Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min.
|
|
tętno
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min.
|
Tętno wyświetlane na monitorze
|
Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min.
|
|
tętno nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min.
|
SpO2 pokazany na monitorze
|
Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min.
|
|
poziom przypominania
Ramy czasowe: wizyta kontrolna pooperacyjna 24 godziny po operacji, przewidywany czas trwania średnio 5 min.
|
Podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej po operacji pacjenci zostaną przesłuchani w celu oceny ich wspomnień z wydarzeń poprzedzających znieczulenie, podawania znieczulenia miejscowego, endoskopii i intubacji.
|
wizyta kontrolna pooperacyjna 24 godziny po operacji, przewidywany czas trwania średnio 5 min.
|
|
wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: wizyta kontrolna pooperacyjna 24 godziny po operacji, przewidywany czas trwania średnio 5 min.
|
Podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej po operacji, pacjenci zostaną przesłuchani w celu oceny ich satysfakcji z procedury intubacji w stanie czuwania (1 = doskonała, 2 = dobra, 3 = dostateczna, 4 = zła).
|
wizyta kontrolna pooperacyjna 24 godziny po operacji, przewidywany czas trwania średnio 5 min.
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wizyta kontrolna pooperacyjna 24 godziny po operacji, przewidywany czas trwania średnio 5 min.
|
Podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej po operacji, pacjenci zostaną przesłuchani w celu oceny zdarzeń niepożądanych związanych z intubacją dotchawiczą (pooperacyjna chrypka lub ból gardła)
|
wizyta kontrolna pooperacyjna 24 godziny po operacji, przewidywany czas trwania średnio 5 min.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Zhou LJ, Fang XZ, Gao J, Zhangm Y, Tao LJ. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine as a Sedative Agent for Performing Awake Intubation: A Meta-analysis. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1788-e1800. doi: 10.1097/MJT.0000000000000319.
- Cattano D, Lam NC, Ferrario L, Seitan C, Vahdat K, Wilcox DW, Hagberg CA. Dexmedetomidine versus Remifentanil for Sedation during Awake Fiberoptic Intubation. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:753107. doi: 10.1155/2012/753107. Epub 2012 Jul 16.
- Xu T, Li M, Ni C, Guo XY. Dexmedetomidine versus remifentanil for sedation during awake intubation using a Shikani optical stylet: a randomized, double-blinded, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):52. doi: 10.1186/s12871-016-0219-9.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- Park S, Choi SL, Nahm FS, Ryu JH, Do SH. Dexmedetomidine-remifentanil vs propofol-remifentanil for monitored anesthesia care during hysteroscopy: Randomized, single-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22712. doi: 10.1097/MD.0000000000022712.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Remifentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2020154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .