右美托咪定与丙泊酚对比用于清醒气管插管期间的镇静
2022年11月28日 更新者：SanQing Jin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
右美托咪定和异丙酚联合咪达唑仑和瑞芬太尼在清醒气管插管中镇静效果的比较：一项随机双盲对照研究
本研究的目的是比较右美托咪定和异丙酚联合咪达唑仑和瑞芬太尼在清醒气管插管中的镇静效果。
研究概览
详细说明
清醒插管是美国麻醉医师协会 (ASA) 指南保证的最佳策略之一，用于管理预期存在困难气道的患者。
血液动力学稳定性、最佳插管条件、患者的舒适度、遗忘和患者自主呼吸的保持对于清醒插管至关重要。
镇静是这项技术的关键要素之一。
清醒插管时常用静脉注射咪达唑仑、异丙酚、右美托咪定和瑞芬太尼作为镇静剂。
这些药剂不优选单独使用，而是为了最小化它们各自的副作用的目的而彼此组合使用。
本随机对照试验的目的是比较右美托咪定与异丙酚联合咪达唑仑和瑞芬太尼在清醒气管插管期间镇静的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁；
- 计划在口腔气管插管全身麻醉下进行择期手术；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I级或II级，心功能1-2级；
- 体重指数 (BMI) 18-30 公斤/平方米。
排除标准：
- 患者有严重心脏病（心功能分级大于3级/心律失常包括病态窦房结综合征、心房颤动、心房扑动、房室传导阻滞、频发室性早搏、多发性室早、室性早搏R on T、心室颤动和心室扑动/急性冠状动脉综合征）或呼吸衰竭或肝衰竭或肾衰竭；
- 体重指数 (BMI) ≥30 kg/m2 或 <18 kg/m2；
- 血压控制不佳的患者（接受常规降压药物治疗但仍存在收缩压>150mmHg和/或舒张压>90mmHg）；
- 反流误吸风险较高的患者，如饱腹、胃肠道梗阻、胃轻瘫、孕妇等；
- 患者有精神分裂症、癫痫症、帕金森病、智力障碍、听力障碍。
- 长期服用镇静镇痛药物的患者；
- 对丙泊酚、右美托咪定、咪达唑仑或瑞芬太尼过敏的患者
- 预计插管困难的患者；
- 正在参加其他临床试验或拒绝签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：群组DMR
右美托咪定联合咪达唑仑和瑞芬太尼。
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该组患者将通过单独的注射泵在 5 分钟内接受 0.03 mg/kg 咪达唑仑静脉推注，然后接受 0.5 mcg/kg 瑞芬太尼和 0.5 mcg/kg 右美托咪定的负荷剂量。
其他名称：
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有源比较器：群组PMR
异丙酚联合咪达唑仑和瑞芬太尼。
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该组中的患者将通过单独的注射泵在 5 分钟内接受 0.03 mg/kg 咪达唑仑的静脉推注，然后接受 0.5 mcg/kg 瑞芬太尼和 0.33 mg/kg propoful 的负荷剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：在全身麻醉诱导过程中，预计平均 20 分钟
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收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和平均血压 (MBP) 显示在监视器中。
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在全身麻醉诱导过程中，预计平均 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管条件评分
大体时间：在全身麻醉诱导过程中，预计平均 20 分钟
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根据改良的Erhan's插管条件评分量表评估插管条件，包括颌松弛、喉镜检查、声带位置、患者对插管的反应（咳嗽、肢体运动）和插管套囊充气。
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在全身麻醉诱导过程中，预计平均 20 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽程度
大体时间：在全麻诱导过程中，预计平均需要 20 分钟。
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围插管期咳嗽分级评估（1=无咳嗽和四肢活动，2=间歇性咳嗽伴轻微胸腹活动，3=持续咳嗽伴胸腹大幅活动，无四肢活动，4=持续咳嗽伴胸腹及四肢大幅度活动）
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在全麻诱导过程中，预计平均需要 20 分钟。
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心率
大体时间：在全麻诱导过程中，预计平均需要 20 分钟。
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监视器中显示的心率
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在全麻诱导过程中，预计平均需要 20 分钟。
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脉搏血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：在全麻诱导过程中，预计平均需要 20 分钟。
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显示器中显示的 SpO2
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在全麻诱导过程中，预计平均需要 20 分钟。
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召回水平
大体时间：术后24小时随访，预计平均5分钟。
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在术后 24 小时的随访中，将采访患者以评估他们对麻醉前事件、表面麻醉、内窥镜检查和插管的回忆。
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术后24小时随访，预计平均5分钟。
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满意度评分
大体时间：术后24小时随访，预计平均5分钟。
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在术后 24 小时的随访中，将采访患者以评估他们对清醒插管过程的满意度（1 = 极好，2 = 好，3 = 一般，4 = 差）。
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术后24小时随访，预计平均5分钟。
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不良事件
大体时间：术后24小时随访，预计平均5分钟。
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在术后 24 小时的随访中，将采访患者以评估与气管插管相关的不良事件（术后声音嘶哑或喉咙痛）
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术后24小时随访，预计平均5分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Zhou LJ, Fang XZ, Gao J, Zhangm Y, Tao LJ. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine as a Sedative Agent for Performing Awake Intubation: A Meta-analysis. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1788-e1800. doi: 10.1097/MJT.0000000000000319.
- Cattano D, Lam NC, Ferrario L, Seitan C, Vahdat K, Wilcox DW, Hagberg CA. Dexmedetomidine versus Remifentanil for Sedation during Awake Fiberoptic Intubation. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:753107. doi: 10.1155/2012/753107. Epub 2012 Jul 16.
- Xu T, Li M, Ni C, Guo XY. Dexmedetomidine versus remifentanil for sedation during awake intubation using a Shikani optical stylet: a randomized, double-blinded, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):52. doi: 10.1186/s12871-016-0219-9.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- Park S, Choi SL, Nahm FS, Ryu JH, Do SH. Dexmedetomidine-remifentanil vs propofol-remifentanil for monitored anesthesia care during hysteroscopy: Randomized, single-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22712. doi: 10.1097/MD.0000000000022712.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E2020154
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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