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Dexmedetomidin versus Propofol zur Sedierung während der endotrachealen Intubation im Wachzustand

28. November 2022 aktualisiert von: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vergleich zwischen Dexmedetomidin und Propofol zur Sedierung in Kombination mit Midazolam und Remifentanil während der endotrachealen Intubation im Wachzustand: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin und Propofol zu vergleichen, wenn sie beide mit Midazolam und Remifentanil während einer wachen endotrachealen Intubation kombiniert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wachintubation ist eine der besten Strategien, die von den Richtlinien der American Society of Anesthesiologists (ASA) für die Behandlung von Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen garantiert werden. Hämodynamische Stabilität, optimale Intubationsbedingungen, Patientenkomfort, Amnesie und Erhalt der Spontanatmung des Patienten sind entscheidend für die Wachintubation. Sedierung ist eines der Schlüsselelemente für diese Technik. Intravenöses Midazolam, Propofol, Dexmedetomidin und Remifentanil werden üblicherweise als Beruhigungsmittel während der Wachintubation verwendet. Diese Mittel werden vorzugsweise nicht allein, sondern in Kombination miteinander verwendet, um ihre jeweiligen Nebenwirkungen zu minimieren. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin gegenüber Propofol zur Sedierung während der endotrachealen Intubation im Wachzustand, wenn beide mit Midazolam und Remifentanil kombiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre alt;
  2. geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit oraler trachealer Intubation;
  3. Die Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist I oder II, und die Herzfunktion ist 1-2;
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Herzerkrankungen (Herzfunktionsgrad größer als Grad 3/Arrhythmie einschließlich Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, AV-Block, häufige ventrikuläre Extrasystole, multiple ventrikuläre Extrasystole, ventrikuläre Extrasystole R on T, Kammerflimmern und Kammerflattern/akut). Koronarsyndrom) oder Atemversagen oder Leberversagen oder Nierenversagen;
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2 oder <18 kg/m2;
  3. Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (erhalten regelmäßig eine blutdrucksenkende medizinische Behandlung, haben aber immer noch einen systolischen Blutdruck > 150 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck > 90 mmHg);
  4. Patienten mit einem höheren Reflux- und Aspirationsrisiko, wie z. B. voller Magen, gastrointestinaler Obstruktion, Gastroparese und schwangere Frauen;
  5. Die Patienten haben Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, geistige Behinderung, Hörbehinderung.;
  6. Patienten, die lange Zeit Beruhigungsmittel und Analgetika einnehmen;
  7. Patienten, die allergisch gegen Propofol, Dexmedetomidin, Midazolam oder Remifentanil sind
  8. Patienten, die voraussichtlich schwierig zu intubieren sind;
  9. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe DMR
Dexmedetomidin in Kombination mit Midazolam und Remifentanil.
Arzneimittel: Dexmedetomidin in Kombination mit Midazolam und Remifentanil.
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Midazolam-Bolus von 0,03 mg/kg intravenös und dann eine Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg Remifentanil und 0,5 µg/kg Dexmedetomidin über 5 Minuten über separate Spritzenpumpen.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Midazolam-Remifentanil
Aktiver Komparator: Gruppe PMR
Propofol in Kombination mit Midazolam und Remifentanil.
Arzneimittel: Propofol in Kombination mit Midazolam und Remifentanil.
Patienten in dieser Gruppe erhalten intravenös einen Midazolam-Bolus von 0,03 mg/kg und anschließend eine Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg Remifentanil und 0,33 mg/kg pro Poful über 5 Minuten über separate Spritzenpumpen.
Andere Namen:
  • Propofol-Midazolam-Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min
systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und mittlerer Blutdruck (MBP), die auf dem Monitor angezeigt werden.
Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszustands-Score
Zeitfenster: Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min
Bewertung des Intubationszustands gemäß der Skala des modifizierten Erhan-Intubationszustands-Scores, der Kieferrelaxation, Laryngoskopie, Stimmbandposition und die Reaktion des Patienten (Husten, Gliedmaßenbewegung) auf die Intubation und das Aufblasen des Intubationsschlauch-Cuffs umfasst.
Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Hustens
Zeitfenster: Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min.
Gradbewertung des Hustens während der Periintubation (1 = kein Husten und keine Aktivität der Gliedmaßen, 2 = intermittierender Husten mit leichter Aktivität von Brust und Bauch, 3 = kontinuierlicher Husten mit Aktivität von Brust und Bauch mit großer Amplitude, keine Aktivität der Gliedmaßen, 4 = Kontinuierlicher Husten mit großer Aktivitätsamplitude von Brust, Bauch und Gliedmaßen)
Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min.
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min.
Auf dem Monitor angezeigte Herzfrequenz
Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min.
Pulssauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min.
SpO2 im Monitor angezeigt
Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min.
Grad der Erinnerung
Zeitfenster: postoperativer Kontrollbesuch 24 Stunden nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 min.
Bei der 24-stündigen postoperativen Nachsorge werden die Patienten befragt, um ihre Erinnerung an Ereignisse vor der Anästhesie, die Verabreichung einer topischen Anästhesie, Endoskopie und Intubation zu beurteilen.
postoperativer Kontrollbesuch 24 Stunden nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 min.
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: postoperativer Kontrollbesuch 24 Stunden nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 min.
Bei der 24-stündigen postoperativen Nachsorge werden die Patienten befragt, um ihre Zufriedenheit mit dem Verfahren der Wachintubation zu beurteilen (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlecht).
postoperativer Kontrollbesuch 24 Stunden nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 min.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: postoperativer Kontrollbesuch 24 Stunden nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 min.
Bei der 24-stündigen postoperativen Nachsorge werden die Patienten befragt, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der endotrachealen Intubation (postoperative Heiserkeit oder Halsschmerzen) zu beurteilen.
postoperativer Kontrollbesuch 24 Stunden nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 min.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubation

Klinische Studien zur Dexmedetomidin in Kombination mit Midazolam und Remifentanil.

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