Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kontra propofol för sedering under vaken endotrakeal intubation

28 november 2022 uppdaterad av: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Jämförelse mellan dexmedetomidin och propofol för sedering i kombination med midazolam och remifentanil under vaken endotrakeal intubation: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra den sederande effekten av dexmedetomidin och propofol när de båda kombineras med midazolam och remifentanil under vaken endotrakeal intubation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaken intubation är en av de bästa strategierna som garanteras av American Society of Anesthesiologists (ASA) riktlinjer för hantering av patienter med förväntade svåra luftvägar. Hemodynamisk stabilitet, optimala intuberingsförhållanden, patienternas komfort, minnesförlust och bevarande av patentens spontana andning är avgörande för vaken intubation. Sedation är ett av nyckelelementen för denna teknik. Intravenös midazolam, propofol, dexmedetomidin och remifentanil används vanligtvis som lugnande medel under vaken intubation. Dessa medel är inte föredragna att användas ensamma utan i kombination med varandra i syfte att minimera deras respektive biverkningar. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av dexmedetomidin kontra propofol för sedering under vaken endotrakeal intubation när de båda kombineras med midazolam och remifentanil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år gammal;
  2. schemalagd för elektiv kirurgi under allmän anestesi med oral trakeal intubation;
  3. American Society of Anesthesiologists(ASA) grad är I eller II, och hjärtfunktionen är 1-2;
  4. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter har allvarliga hjärtsjukdomar (hjärtfunktion som graderas högre än grad 3/arytmi inklusive sick sinus syndrome, förmaksflimmer, förmaksfladder, atrioventrikulär blockering, frekvent ventrikulär prematur, multipel ventrikulär prematur, ventrikulär prematur R på T, ventrikulärt ventrikelflimmer koronarsyndrom) eller andningssvikt eller leversvikt eller njursvikt;
  2. body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 eller <18 kg/m2;
  3. Patienter med dålig blodtryckskontroll (får regelbunden antihypertensiv medicinsk behandling men har fortfarande systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg);
  4. Patienter med högre risk för reflux och aspiration, såsom full mage, gastrointestinala obstruktion, gastropares och gravida kvinnor;
  5. Patienter har schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning, hörselnedsättning.;
  6. Patienter som tar lugnande och smärtstillande läkemedel under lång tid;
  7. Patienter som är allergiska mot propofol, dexmedetomidin, midazolam eller remifentanil
  8. Patienter som förväntas vara svåra att intubera;
  9. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar, eller som vägrar att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp DMR
dexmedetomidin i kombination med midazolam och remifentanil.
Läkemedel: dexmedetomidin i kombination med midazolam och remifentanil.
Patienter i denna grupp kommer att få en bolus av midazolam 0,03 mg/kg intravenöst och sedan en laddningsdos på 0,5 mcg/kg remifentanil och 0,5 mcg/kg dexmedetomidin under 5 minuter via separata sprutpumpar.
Andra namn:
  • dexmedetomidin-midazolam-remifentanil
Aktiv komparator: Grupp PMR
propofol i kombination med midazolam och remifentanil.
Läkemedel: propofol i kombination med midazolam och remifentanil.
Patienter i denna grupp kommer att få en bolus av midazolam 0,03 mg/kg intravenöst, och sedan en laddningsdos på 0,5 mcg/kg remifentanil och 0,33 mg/kg propoful under 5 minuter via separata sprutpumpar.
Andra namn:
  • propofol-midazolam-remifentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck
Tidsram: Under proceduren för generell anestesiinduktion förväntas i genomsnitt 20 min
systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelblodtryck (MBP) som visas i monitorn.
Under proceduren för generell anestesiinduktion förväntas i genomsnitt 20 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poäng för intubationstillstånd
Tidsram: Under proceduren för generell anestesiinduktion förväntas i genomsnitt 20 min
Bedömning av intubationstillståndet enligt skalan för den modifierade Erhans intubationstillståndspoäng som inkluderar käkavslappning, laryngoskopi, stämbandsposition och patientens svar (hosta, lemrörelser) på intubation och uppblåsning av intubationsrörsmanschetten.
Under proceduren för generell anestesiinduktion förväntas i genomsnitt 20 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av hosta
Tidsram: Under proceduren för generell anestesiinduktion förväntas i genomsnitt 20 min.
Betygsbedömning av hosta under peri-intubationsperioden (1 = Ingen hosta och lem aktivitet, 2 = Intermittent hosta med lätt aktivitet av bröst och buk, 3 = Kontinuerlig hosta med stor amplitud aktivitet av bröst och buk, ingen lem aktivitet, 4 = Kontinuerlig hosta med stor amplitud aktivitet av bröst och buk och lemmar)
Under proceduren för generell anestesiinduktion förväntas i genomsnitt 20 min.
hjärtfrekvens
Tidsram: Under proceduren för generell anestesiinduktion förväntas i genomsnitt 20 min.
Pulsen visas i monitorn
Under proceduren för generell anestesiinduktion förväntas i genomsnitt 20 min.
puls syremättnad (SpO2)
Tidsram: Under proceduren för generell anestesiinduktion förväntas i genomsnitt 20 min.
SpO2 visas i monitorn
Under proceduren för generell anestesiinduktion förväntas i genomsnitt 20 min.
nivå av återkallelse
Tidsram: postoperativt uppföljningsbesök 24 timmar efter operationen, förväntat i genomsnitt 5 min.
Vid det 24-timmars postoperativa uppföljningsbesöket kommer patienter att intervjuas för att bedöma deras återkallelse av händelser före anestesi, administrering av topikal anestesi, endoskopi och intubation.
postoperativt uppföljningsbesök 24 timmar efter operationen, förväntat i genomsnitt 5 min.
tillfredsställelsepoäng
Tidsram: postoperativt uppföljningsbesök 24 timmar efter operationen, förväntat i genomsnitt 5 min.
Vid det 24-timmars postoperativa uppföljningsbesöket kommer patienter att intervjuas för att bedöma deras tillfredsställelse med förfarandet för vaken intubation (1 = utmärkt, 2 = bra, 3 = rättvist, 4 = dåligt).
postoperativt uppföljningsbesök 24 timmar efter operationen, förväntat i genomsnitt 5 min.
negativa händelser
Tidsram: postoperativt uppföljningsbesök 24 timmar efter operationen, förväntat i genomsnitt 5 min.
Vid det 24-timmars postoperativa uppföljningsbesöket kommer patienter att intervjuas för att bedöma biverkningarna relaterade till endotrakeal intubation (postoperativ heshet eller halsont)
postoperativt uppföljningsbesök 24 timmar efter operationen, förväntat i genomsnitt 5 min.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2020154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation

Kliniska prövningar på dexmedetomidin i kombination med midazolam och remifentanil.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera