COVID-19管理における標準治療への追加療法としてのニクロサミドの有効性
2021年6月19日 更新者：Faiq Gorial、University of Baghdad
COVID-19管理における標準治療への追加療法としてのニクロサミドの有効性（ランダム化比較臨床試験）
無作為化対照臨床試験におけるCOVID-19管理における標準治療への追加療法としてのニクロサミドの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
治療プロトコル Niclosamaide Add on group
- NCS 2 グラムの経口負荷量のチュアブルを、最初の日は 8 時間ごとに 1 g、2 日目は 1 g x 3 を 7 日間。 [これは、初日にのみ 4 gm/d、2 日目に 3 g/d を 7 日間 3 回に分けて投与することを意味します]
- 参加者が研究の過程で人工呼吸器を必要とする場合、NGT は経鼻胃管 (NG) または口腔胃管 (OG) チューブを介して投与することができ、可能であれば、予定された経鼻胃管 (NG) または口腔胃管 (OG) で投与する必要があります。
対照群 この群の患者は、各患者の臨床状態に応じて、以下のすべてまたは一部を含む標準治療のみを受けます。
- 必要に応じてアセトアミノフェン 500mg
- ビタミンC 1000mg 1日2回
- 亜鉛 75～125mg/日
- ビタミンD3 5000IU/日
- アジスロマイシン 250mg/日 5 日間
- 必要に応じて酸素療法/C-Pap
- 必要に応じて、デキサメタゾン 6 mg/日またはメチルプレドニゾロン 40 mg を 1 日 2 回
- 必要に応じて機械換気
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faiq I. Gorial, Professor
- 電話番号：009647801730696
- メール：faiqig@yahoo.com
研究場所
-
-
Baghdada
-
Baghdad、Baghdada、イラク、00964
- 募集
- Ahmed S. Abdulamir
-
コンタクト：
- Faiq I. Gorial, Professor
- 電話番号：009647801730696
- メール：faiqig@yahoo.com
-
コンタクト：
- Ahmed S. Abdulamir, Professor
- 電話番号：009747702677741
- メール：ahmsah73@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で、性別を問わない患者。
- WHO分類基準によるCOVID-19の確定診断（18）。
- 軽度から中等度の場合は 3 日以内、重度の場合は 2 日以内、重篤な場合は 1 日以内の患者。
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
除外基準:
- 患者は研究への登録を拒否します
- ニクロサミドに対する過敏症または重度の副作用のある患者
- 腎障害
- 肝障害
- 妊娠または妊娠したいという願望
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
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実験的：ニクロサミド群：NCS群
NCL + 標準治療
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の治癒率
時間枠：7日
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患者の治癒率を評価し、臨床評価、臨床検査、および画像の正規化によって評価します。
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7日
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回復までの時間
時間枠：7日
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・回復までの時間（入院日数）の検討
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性患者の割合
時間枠：7日
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- T は、より進行した疾患への進行患者の割合を評価します
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7日
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死亡率
時間枠：7日
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-対照群と比較したNCSアドオン群の死亡率を評価する
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7日
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副作用
時間枠：7日
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-治験中に見られた副作用を実証し、臨床評価および適切な実験室調査に従って評価されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed S Abdulamir, Professor、College of Medicine-Al-Nahrain University
- 主任研究者：Faiq I. Gorial, Prof、College of Medicine-University of Baghdad
- スタディチェア：Manal K abdulrrazaq, Professor、College of Medicine-University of Baghdad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月3日
一次修了 (予想される)
2021年12月3日
研究の完了 (予想される)
2021年12月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月19日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO2021070003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、その根底にあるすべての IPD が公開されます
IPD 共有時間枠
公開から6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
主任研究者から授与されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。