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Efficacité du niclosamide en tant que thérapie complémentaire aux mesures standard de soins dans la gestion de la COVID-19

19 juin 2021 mis à jour par: Faiq Gorial, University of Baghdad

Efficacité du niclosamide en tant que thérapie complémentaire aux mesures standard de soins dans la gestion du COVID-19 (essai clinique contrôlé randomisé)

Évaluation de l'efficacité du niclosamide en tant que thérapie complémentaire aux mesures standard de soins dans la gestion du COVID-19 dans un essai clinique contrôlé randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole de thérapie Niclosamaide Add on group

  • NCS 2 grammes en dose de charge orale à croquer puis 1g toutes les 8 heures le 1er jour, puis le 2ème jour 1g x3 pendant 7 jours. [c'est-à-dire uniquement le premier jour 4 g/j puis le deuxième jour 3g/j à diviser en 3 prises pendant 7 jours]
  • Si le participant a besoin d'une ventilation mécanique au cours de l'étude, la NGT peut être administrée par sonde nasogastrique (NG) ou orogastrique (OG) et, si possible, doit être administrée avec une alimentation nasogastrique (NG) ou orogastrique (OG) programmée.

Groupe témoin Les patients de ce groupe ne recevront que des soins standards qui comprendront tout ou partie des éléments suivants, selon l'état clinique de chaque patient :

  • Acétaminophène 500mg au besoin
  • Vitamine C 1000 mg 2 fois/jour
  • Zinc 75-125 mg/jour
  • Vitamine D3 5000UI/jour
  • Azithromycine 250mg/jour pendant 5 jours
  • Oxygénothérapie / C-Pap si nécessaire
  • Dexaméthasone 6 mg/jour ou méthylprednisolone 40 mg deux fois par jour, si nécessaire
  • Ventilation mécanique, si nécessaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faiq I. Gorial, Professor
  • Numéro de téléphone: 009647801730696
  • E-mail: faiqig@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Irak
    • Baghdada
      • Baghdad, Baghdada, Irak, 00964
        • Recrutement
        • Ahmed S. Abdulamir
        • Contact:
          • Faiq I. Gorial, Professor
          • Numéro de téléphone: 009647801730696
          • E-mail: faiqig@yahoo.com
        • Contact:
          • Ahmed S. Abdulamir, Professor
          • Numéro de téléphone: 009747702677741
          • E-mail: ahmsah73@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans et de tout sexe.
  2. Diagnostic définitif de COVID-19 selon les critères de classification de l'OMS (18).
  3. Patients symptomatiques pendant pas plus de trois jours pour les cas légers à modérés, pas plus de deux jours après avoir été des cas graves et pas plus d'un jour après avoir été des cas critiques.
  4. Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients refusent de s'inscrire à l'étude
  2. Patients présentant une hypersensibilité ou des effets indésirables graves au niclosamide
  3. Insuffisance rénale
  4. Insuffisance hépatique
  5. Grossesse ou désir de tomber enceinte
  6. Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe niclosamide : groupe NCS
NCL + traitement standard
Médicament: Comprimé oral de niclosamide
  • NCS 2 grammes en dose de charge orale à croquer puis 1g toutes les 8 heures le 1er jour, puis le 2ème jour 1g x3 pendant 7 jours. [c'est-à-dire uniquement le premier jour 4 g/j puis le deuxième jour 3g/j à diviser en 3 prises pendant 7 jours]
  • Si le participant a besoin d'une ventilation mécanique au cours de l'étude, la NGT peut être administrée par sonde nasogastrique (NG) ou orogastrique (OG) et, si possible, doit être administrée avec une alimentation nasogastrique (NG) ou orogastrique (OG) programmée.
Autres noms:
  • Yomésan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de guérison du patient
Délai: 7 jours
Pour évaluer le pourcentage de guérison du patient et évalué par la normalisation de l'évaluation clinique, des examens de laboratoire et de l'imagerie.
7 jours
Temps de récupération
Délai: 7 jours
- d'étudier le temps de récupération (jours d'hospitalisation)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients Progressifs
Délai: 7 jours
- T évaluer le pourcentage de patients en progression vers une maladie plus avancée
7 jours
Taux de mortalité
Délai: 7 jours
- Évaluer le taux de mortalité au sein du groupe d'ajout NCS par rapport aux témoins
7 jours
Effets secondaires
Délai: 7 jours
- Pour démontrer les effets secondaires observés au cours de l'essai et seront évalués en fonction de l'évaluation clinique et de l'investigation de laboratoire appropriée.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Baghdad

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
  • Chercheur principal: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
  • Chaise d'étude: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

3 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO2021070003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Sera donné par le chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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