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Wirksamkeit von Niclosamid als Zusatztherapie zu den Standardbehandlungsmaßnahmen im COVID-19-Management

19. Juni 2021 aktualisiert von: Faiq Gorial, University of Baghdad

Wirksamkeit von Niclosamid als Add-on-Therapie zu Standardbehandlungsmaßnahmen im COVID-19-Management (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Bewertung der Wirksamkeit von Niclosamid als Zusatztherapie zu den Standardbehandlungsmaßnahmen im COVID-19-Management in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therapieprotokoll Niclosamaide Add-on-Gruppe

  • NCS 2 Gramm orale Ladedosis zum Kauen, dann 1 g alle 8 Stunden am ersten Tag, dann am 2. Tag 1 g x3 für 7 Tage. [das bedeutet nur am ersten Tag 4 g/d, dann am zweiten Tag 3 g/d in 3 aufgeteilten Dosen für 7 Tage]
  • Wenn der Teilnehmer im Verlauf der Studie eine mechanische Beatmung benötigt, kann NGT über eine nasogastrische (NG) oder orogastrische (OG) Sonde verabreicht werden und sollte, wenn möglich, mit einer geplanten nasogastrischen (NG) oder orogastrischen (OG) Ernährung verabreicht werden.

Kontrollgruppe Die Patienten in dieser Gruppe erhalten nur die Standardversorgung, die je nach klinischem Zustand jedes Patienten alle oder einige der folgenden Maßnahmen umfasst:

  • Paracetamol 500 mg bei Bedarf
  • Vitamin C 1000 mg zweimal täglich
  • Zink 75-125 mg/Tag
  • Vitamin D3 5000 IE/Tag
  • Azithromycin 250 mg/Tag für 5 Tage
  • Sauerstofftherapie/ C-Pap, falls erforderlich
  • Dexamethason 6 mg/Tag oder Methylprednisolon 40 mg zweimal täglich, falls erforderlich
  • Mechanische Belüftung, falls erforderlich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Faiq I. Gorial, Professor
  • Telefonnummer: 009647801730696
  • E-Mail: faiqig@yahoo.com

Studienorte

  • Irak
    • Baghdada
      • Baghdad, Baghdada, Irak, 00964
        • Rekrutierung
        • Ahmed S. Abdulamir
        • Kontakt:
          • Faiq I. Gorial, Professor
          • Telefonnummer: 009647801730696
          • E-Mail: faiqig@yahoo.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Alter über 18 Jahren und jeglichem Geschlecht.
  2. Eindeutige Diagnose von COVID-19 gemäß den WHO-Klassifikationskriterien ( 18).
  3. Patienten, die bei leichten bis mittelschweren Fällen nicht länger als drei Tage, bei schweren Fällen nicht länger als zwei Tage und bei kritischen Fällen nicht länger als einen Tag symptomatisch sind.
  4. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten weigern sich, an der Studie teilzunehmen
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen gegenüber Niclosamid
  3. Nierenfunktionsstörung
  4. Leberfunktionsstörung
  5. Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden
  6. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Niclosamid-Gruppe: NCS-Gruppe
NCL + Standardtherapie
Arzneimittel: Niclosamid-Tablette zum Einnehmen
  • NCS 2 Gramm orale Ladedosis zum Kauen, dann 1 g alle 8 Stunden am ersten Tag, dann am 2. Tag 1 g x3 für 7 Tage. [das bedeutet nur am ersten Tag 4 g/d, dann am zweiten Tag 3 g/d in 3 aufgeteilten Dosen für 7 Tage]
  • Wenn der Teilnehmer im Verlauf der Studie eine mechanische Beatmung benötigt, kann NGT über eine nasogastrische (NG) oder orogastrische (OG) Sonde verabreicht werden und sollte, wenn möglich, mit einer geplanten nasogastrischen (NG) oder orogastrischen (OG) Ernährung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Yomesan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Heilung des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Um den Prozentsatz der Heilung des Patienten zu beurteilen und durch Normalisierung der klinischen Bewertung, Laboruntersuchungen und Bildgebung zu bewerten.
7 Tage
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 7 Tage
- um die Zeit bis zur Genesung zu untersuchen (Aufenthaltstage im Krankenhaus)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der progressiven Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
- T-Bewertung des Prozentsatzes von fortschreitenden Patienten bis zu einer fortgeschritteneren Erkrankung
7 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
- Bewertung der Sterblichkeitsrate bei NCS-Add-On-Gruppen im Vergleich zu Kontrollen
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
- Um Nebenwirkungen aufzuzeigen, die während der Studie beobachtet wurden und gemäß der klinischen Bewertung und der entsprechenden Laboruntersuchung bewertet werden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
  • Hauptermittler: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
  • Studienstuhl: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO2021070003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird vom Hauptermittler gegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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