Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av niklosamid som tilleggsterapi til standarden for omsorgstiltak i covid-19-håndtering

19. juni 2021 oppdatert av: Faiq Gorial, University of Baghdad

Effektiviteten av niklosamid som tilleggsterapi til standarden for omsorgstiltak i covid-19-håndtering (randomisert kontrollert klinisk utprøving)

Vurdering av effektiviteten av niklosamid som tilleggsterapi til standarden for omsorgstiltak i COVID-19-håndtering i en randomisert kontrollert klinisk studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll for terapi Niclosamaide Legg til gruppe

  • NCS 2 gram oral belastningsdose tyggbar, deretter 1g hver 8. time den første dagen, deretter på den andre dagen 1g x3 i 7 dager. [dette betyr bare den første dagen 4 g/d, deretter på den andre dagen 3g/d i 3 delte doser i 7 dager]
  • Hvis deltakeren trenger mekanisk ventilasjon i løpet av studien, kan NGT administreres via nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) sonde og, hvis mulig, bør administreres med en planlagt nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) fôring.

Kontrollgruppe Pasientene i denne gruppen vil kun motta standardbehandling som vil inkludere alt eller noe av følgende, avhengig av den kliniske tilstanden til hver pasient:

  • Acetaminophen 500mg ved behov
  • Vitamin C 1000mg to ganger om dagen
  • Sink 75-125 mg/dag
  • Vitamin D3 5000IU/dag
  • Azitromycin 250 mg/dag i 5 dager
  • Oksygenbehandling/ C-Pap ved behov
  • Deksametason 6 mg/dag eller metylprednisolon 40 mg to ganger daglig, om nødvendig
  • Mekanisk ventilasjon, om nødvendig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Faiq I. Gorial, Professor
  • Telefonnummer: 009647801730696
  • E-post: faiqig@yahoo.com

Studiesteder

  • Irak
    • Baghdada
      • Baghdad, Baghdada, Irak, 00964
        • Rekruttering
        • Ahmed S. Abdulamir
        • Ta kontakt med:
          • Faiq I. Gorial, Professor
          • Telefonnummer: 009647801730696
          • E-post: faiqig@yahoo.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år og uansett kjønn.
  2. Sikker diagnose av COVID-19 i henhold til WHOs klassifiseringskriterier ( 18).
  3. Pasienter symptomatisk i ikke mer enn tre dager for milde-moderate tilfeller, ikke mer enn to dager etter alvorlige tilfeller, og ikke mer enn én dag etter kritiske tilfeller.
  4. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter nekter å melde seg på studien
  2. Pasienter med overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger overfor niklosamid
  3. Nedsatt nyrefunksjon
  4. Nedsatt leverfunksjon
  5. Graviditet eller et ønske om å bli gravid
  6. Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Niklosamidgruppe: NCS-gruppe
NCL + standard terapi
Legemiddel: Niklosamid oral tablett
  • NCS 2 gram oral belastningsdose tyggbar, deretter 1g hver 8. time den første dagen, deretter på den andre dagen 1g x3 i 7 dager. [dette betyr bare den første dagen 4 g/d, deretter på den andre dagen 3g/d i 3 delte doser i 7 dager]
  • Hvis deltakeren trenger mekanisk ventilasjon i løpet av studien, kan NGT administreres via nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) sonde og, hvis mulig, bør administreres med en planlagt nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) fôring.
Andre navn:
  • Yomesan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av helbredelse av pasienten
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere prosentandelen av helbredelse av pasienten og evaluert ved normalisering av klinisk evaluering, laboratorieundersøkelser og bildediagnostikk.
7 dager
Tid til restitusjon
Tidsramme: 7 dager
- å studere tiden til restitusjon (opphold dager på sykehus)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av progressive pasienter
Tidsramme: 7 dager
- T vurdere prosentandelen av progredierende pasienter til mer avansert sykdom
7 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 7 dager
- For å evaluere dødelighetsraten blant tilleggsgruppene på norsk sokkel sammenlignet med kontroller
7 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
- For å demonstrere bivirkninger sett under forsøket og vil bli vurdert i henhold til klinisk evaluering og passende laboratorieundersøkelse.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Baghdad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
  • Hovedetterforsker: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
  • Studiestol: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

3. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO2021070003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli gitt av hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Niklosamid oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere