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COVID-19 관리에서 표준 치료 조치에 대한 추가 요법으로서의 Niclosamide의 효과

2021년 6월 19일 업데이트: Faiq Gorial, University of Baghdad

COVID-19 관리에서 표준 치료 조치에 대한 추가 요법으로서의 Niclosamide의 효과(무작위 제어 임상 시험)

무작위 통제 임상 시험에서 COVID-19 관리의 표준 관리 조치에 대한 추가 요법으로서 니클로사미드의 효과 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 프로토콜 Niclosamaide 추가 그룹

  • NCS 2g을 씹어서 경구 투여한 후 첫날에는 8시간마다 1g, 둘째 날에는 7일 동안 1g x3. [ 이것은 첫날에만 4gm/d, 둘째 날에는 3g/d를 7일 동안 3회 분할 용량을 의미합니다.]
  • 참가자가 연구 과정 동안 기계적 환기를 필요로 하는 경우, NGT는 비위(NG) 또는 입위(OG) 튜브를 통해 투여할 수 있으며, 가능하면 예정된 비위(NG) 또는 입위(OG) 영양 공급과 함께 투여해야 합니다.

통제 그룹 이 그룹의 환자는 각 환자의 임상 상태에 따라 다음 중 전부 또는 일부를 포함하는 표준 치료만 받습니다.

  • 필요에 따라 아세트아미노펜 500mg
  • 비타민C 1000mg 1일 2회
  • 아연 75-125mg/일
  • 비타민 D3 5000IU/일
  • 아지스로마이신 250mg/일 5일
  • 필요한 경우 산소 요법/C-Pap
  • 필요한 경우 Dexamethasone 6mg/day 또는 methylprednisolone 40mg을 1일 2회
  • 필요한 경우 기계적 환기

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Faiq I. Gorial, Professor
  • 전화번호: 009647801730696
  • 이메일: faiqig@yahoo.com

연구 장소

  • 이라크
    • Baghdada
      • Baghdad, Baghdada, 이라크, 00964
        • 모병
        • Ahmed S. Abdulamir
        • 연락하다:
          • Faiq I. Gorial, Professor
          • 전화번호: 009647801730696
          • 이메일: faiqig@yahoo.com
        • 연락하다:
          • Ahmed S. Abdulamir, Professor
          • 전화번호: 009747702677741
          • 이메일: ahmsah73@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 모든 성별 환자.
  2. WHO 분류 기준에 따른 COVID-19의 확정 진단( 18).
  3. 경증-중등증의 경우 3일 이내, 중증의 경우 2일 이내, 중증의 경우 1일 이내의 증상을 보이는 환자.
  4. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 연구 등록을 거부합니다.
  2. 니클로사마이드에 과민증 또는 심각한 부작용이 있는 환자
  3. 신장 장애
  4. 간 장애
  5. 임신 또는 임신하려는 욕구
  6. 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 니클로사마이드 그룹: NCS 그룹
NCL + 표준 요법
의약품: Niclosamide 경구 정제
  • NCS 2g을 씹어서 경구 투여한 후 첫날에는 8시간마다 1g, 둘째 날에는 7일 동안 1g x3. [ 이것은 첫날에만 4gm/d, 둘째 날에는 3g/d를 7일 동안 3회 분할 용량을 의미합니다.]
  • 참가자가 연구 과정 동안 기계적 환기를 필요로 하는 경우, NGT는 비위(NG) 또는 입위(OG) 튜브를 통해 투여할 수 있으며, 가능하면 예정된 비위(NG) 또는 입위(OG) 영양 공급과 함께 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 요메산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 완치율
기간: 7 일
환자의 완치율을 평가하고 임상 평가, 실험실 조사 및 이미징의 정규화로 평가합니다.
7 일
회복 시간
기간: 7 일
- 회복까지의 시간 연구(입원 일수)
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 환자의 비율
기간: 7 일
- T는 진행성 환자에서 더 진행된 질병에 대한 비율을 평가합니다.
7 일
사망률
기간: 7 일
- NCS 추가 그룹의 사망률을 대조군과 비교하여 평가하기 위해
7 일
부작용
기간: 7 일
- 시험 동안 나타난 부작용을 입증하기 위해 임상 평가 및 적절한 실험실 조사에 따라 평가될 것입니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Baghdad

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
  • 수석 연구원: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
  • 연구 의자: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 3일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO2021070003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD, 기초가 되는 모든 IPD가 게시됨

IPD 공유 기간

발행 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

주 투자자가 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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