Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost niklosamidu jako doplňkové terapie ke standardním opatřením péče při léčbě COVID-19

19. června 2021 aktualizováno: Faiq Gorial, University of Baghdad

Účinnost niklosamidu jako přídavné terapie ke standardním opatřením péče při léčbě COVID-19 (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Posouzení účinnosti niklosamidu jako doplňku terapie ke standardním opatřením péče při léčbě COVID-19 v randomizované kontrolované klinické studii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol terapie Niclosamaide Add on group

  • NCS 2 gramy perorálně nasycovací dávka žvýkací pak 1 g každých 8 hodin první den, poté 2. den 1 g x 3 po dobu 7 dnů. [to znamená pouze první den 4 g/den, poté druhý den 3 g/den ve 3 dílčích dávkách po dobu 7 dnů]
  • Pokud účastník v průběhu studie vyžaduje mechanickou ventilaci, může být NGT podávána nasogastrickou (NG) nebo orogastrickou (OG) sondou, a pokud je to možné, měla by být podávána s plánovanou nasogastrickou (NG) nebo orogastrickou (OG) výživou.

Kontrolní skupina Pacientům v této skupině bude poskytnuta pouze standardní péče, která bude zahrnovat všechny nebo některé z následujících, podle klinického stavu každého pacienta:

  • Acetaminofen 500 mg podle potřeby
  • Vitamin C 1000 mg dvakrát denně
  • Zinek 75-125 mg/den
  • Vitamin D3 5000 IU/den
  • Azithromycin 250 mg/den po dobu 5 dnů
  • V případě potřeby kyslíková terapie/ C-Pap
  • Dexamethason 6 mg/den nebo methylprednisolon 40 mg dvakrát denně, v případě potřeby
  • V případě potřeby mechanické větrání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faiq I. Gorial, Professor
  • Telefonní číslo: 009647801730696
  • E-mail: faiqig@yahoo.com

Studijní místa

  • Irák
    • Baghdada
      • Baghdad, Baghdada, Irák, 00964
        • Nábor
        • Ahmed S. Abdulamir
        • Kontakt:
          • Faiq I. Gorial, Professor
          • Telefonní číslo: 009647801730696
          • E-mail: faiqig@yahoo.com
        • Kontakt:
          • Ahmed S. Abdulamir, Professor
          • Telefonní číslo: 009747702677741
          • E-mail: ahmsah73@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku nad 18 let a jakéhokoli pohlaví.
  2. Definitivní diagnóza COVID-19 podle klasifikačních kritérií WHO ( 18).
  3. Pacienti symptomatickí ne déle než tři dny u mírných až středně závažných případů, ne více než dva dny po těžkých případech a ne více než jeden den po kritických případech.
  4. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se odmítají zapsat do studie
  2. Pacienti s přecitlivělostí nebo závažnými nežádoucími účinky na niklosamid
  3. Poškození ledvin
  4. Porucha funkce jater
  5. Těhotenství nebo touha otěhotnět
  6. Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina niklosamidu: skupina NCS
NCL + standardní terapie
Lék: Niclosamid perorální tableta
  • NCS 2 gramy perorálně nasycovací dávka žvýkací pak 1 g každých 8 hodin první den, poté 2. den 1 g x 3 po dobu 7 dnů. [to znamená pouze první den 4 g/den, poté druhý den 3 g/den ve 3 dílčích dávkách po dobu 7 dnů]
  • Pokud účastník v průběhu studie vyžaduje mechanickou ventilaci, může být NGT podávána nasogastrickou (NG) nebo orogastrickou (OG) sondou, a pokud je to možné, měla by být podávána s plánovanou nasogastrickou (NG) nebo orogastrickou (OG) výživou.
Ostatní jména:
  • Yomesan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyléčení pacienta
Časové okno: 7 dní
Posoudit procento vyléčení pacienta a vyhodnotit normalizací klinického hodnocení, laboratorních vyšetření a zobrazování.
7 dní
Čas na zotavení
Časové okno: 7 dní
- studovat dobu zotavení (dny pobytu v nemocnici)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento progresivních pacientů
Časové okno: 7 dní
- T zhodnotí procento progresivních pacientů do pokročilejšího onemocnění
7 dní
Míra úmrtnosti
Časové okno: 7 dní
- Vyhodnotit míru úmrtnosti mezi přídavnou skupinou NCS ve srovnání s kontrolami
7 dní
Vedlejší efekty
Časové okno: 7 dní
- Prokázat vedlejší účinky pozorované během studie a budou posouzeny podle klinického hodnocení a příslušného laboratorního vyšetření.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
  • Vrchní vyšetřovatel: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
  • Studijní židle: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO2021070003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude dáno hlavním řešitelem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Niclosamid perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit