- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04753619
Effektiviteten af niclosamid som tilføjelsesterapi til standarden for plejeforanstaltninger i COVID-19-håndtering
19. juni 2021 opdateret af: Faiq Gorial, University of Baghdad
Effektiviteten af niclosamid som tilføjelsesterapi til standarden for plejeforanstaltninger i COVID-19-håndtering (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Vurdering af effektiviteten af niclosamid som tilføjelsesterapi til standarden for plejeforanstaltninger i COVID-19-håndtering i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol for terapi Niclosamaide Tilføj til gruppe
- NCS 2 gram oral indlæsningsdosis tygget, derefter 1g hver 8. time den første dag, derefter på den anden dag 1g x3 i 7 dage. [dette betyder kun på den første dag 4 g/d, derefter på den anden dag 3g/d i 3 opdelte doser i 7 dage]
- Hvis deltageren har behov for mekanisk ventilation i løbet af undersøgelsen, kan NGT indgives via nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) sonde og bør om muligt administreres med en planlagt nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) ernæring.
Kontrolgruppe Patienterne i denne gruppe vil kun modtage standardbehandling, som vil omfatte alle eller nogle af følgende, alt efter den kliniske tilstand for hver patient:
- Acetaminophen 500mg efter behov
- C-vitamin 1000mg to gange om dagen
- Zink 75-125 mg/dag
- Vitamin D3 5000IU/dag
- Azithromycin 250mg/dag i 5 dage
- Iltbehandling/ C-Pap om nødvendigt
- Dexamethason 6 mg/dag eller methylprednisolon 40 mg to gange dagligt, hvis nødvendigt
- Mekanisk ventilation, hvis nødvendigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Faiq I. Gorial, Professor
- Telefonnummer: 009647801730696
- E-mail: faiqig@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Baghdada
-
Baghdad, Baghdada, Irak, 00964
- Rekruttering
- Ahmed S. Abdulamir
-
Kontakt:
- Faiq I. Gorial, Professor
- Telefonnummer: 009647801730696
- E-mail: faiqig@yahoo.com
-
Kontakt:
- Ahmed S. Abdulamir, Professor
- Telefonnummer: 009747702677741
- E-mail: ahmsah73@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år og uanset køn.
- Sikker diagnose af COVID-19 i henhold til WHO's klassifikationskriterier ( 18).
- Patienter symptomatisk i højst tre dage for milde-moderate tilfælde, ikke mere end to dage efter at have været alvorlige tilfælde og ikke mere end én dag efter at have været kritiske tilfælde.
- Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter nægter at tilmelde sig undersøgelsen
- Patienter med overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for niclosamid
- Nedsat nyrefunktion
- Nedsat leverfunktion
- Graviditet eller et ønske om at blive gravid
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Niclosamidgruppe: NCS-gruppe
NCL + standard terapi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af helbredelse af patienten
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere procentdelen af helbredelse af patienten og evalueret ved normalisering af klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser og billeddannelse.
|
7 dage
|
Tid til bedring
Tidsramme: 7 dage
|
- at studere tiden til bedring (ophold dage på hospitalet)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af progressive patienter
Tidsramme: 7 dage
|
- T vurdere procentdel af progredierende patienter til mere fremskreden sygdom
|
7 dage
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: 7 dage
|
- At evaluere dødeligheden blandt NCS-tilføjelsesgruppen sammenlignet med kontroller
|
7 dage
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
- For at påvise bivirkninger set under forsøget og vil blive vurderet i henhold til klinisk evaluering og passende laboratorieundersøgelse.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
- Ledende efterforsker: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
- Studiestol: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
3. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
3. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Anti-infektionsmidler
- Antiparasitære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Niclosamid
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO2021070003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Vil blive givet af den primære investgator
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Niclosamid oral tablet
-
TFF Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Imuneks Farma ilac San. Tic. A.S.Ukendt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Charité Research Organisation GmbHBayerAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater
-
First Wave Bio, Inc.AfsluttetColitis ulcerosa | Ulcerøs proktitis | Ulcerøs ProctosigmoiditisItalien
-
Charite University, Berlin, GermanyCenter for Molecular MedicineUkendt