Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​niclosamid som tilføjelsesterapi til standarden for plejeforanstaltninger i COVID-19-håndtering

19. juni 2021 opdateret af: Faiq Gorial, University of Baghdad

Effektiviteten af ​​niclosamid som tilføjelsesterapi til standarden for plejeforanstaltninger i COVID-19-håndtering (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Vurdering af effektiviteten af ​​niclosamid som tilføjelsesterapi til standarden for plejeforanstaltninger i COVID-19-håndtering i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol for terapi Niclosamaide Tilføj til gruppe

  • NCS 2 gram oral indlæsningsdosis tygget, derefter 1g hver 8. time den første dag, derefter på den anden dag 1g x3 i 7 dage. [dette betyder kun på den første dag 4 g/d, derefter på den anden dag 3g/d i 3 opdelte doser i 7 dage]
  • Hvis deltageren har behov for mekanisk ventilation i løbet af undersøgelsen, kan NGT indgives via nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) sonde og bør om muligt administreres med en planlagt nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) ernæring.

Kontrolgruppe Patienterne i denne gruppe vil kun modtage standardbehandling, som vil omfatte alle eller nogle af følgende, alt efter den kliniske tilstand for hver patient:

  • Acetaminophen 500mg efter behov
  • C-vitamin 1000mg to gange om dagen
  • Zink 75-125 mg/dag
  • Vitamin D3 5000IU/dag
  • Azithromycin 250mg/dag i 5 dage
  • Iltbehandling/ C-Pap om nødvendigt
  • Dexamethason 6 mg/dag eller methylprednisolon 40 mg to gange dagligt, hvis nødvendigt
  • Mekanisk ventilation, hvis nødvendigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Faiq I. Gorial, Professor
  • Telefonnummer: 009647801730696
  • E-mail: faiqig@yahoo.com

Studiesteder

  • Irak
    • Baghdada
      • Baghdad, Baghdada, Irak, 00964
        • Rekruttering
        • Ahmed S. Abdulamir
        • Kontakt:
          • Faiq I. Gorial, Professor
          • Telefonnummer: 009647801730696
          • E-mail: faiqig@yahoo.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år og uanset køn.
  2. Sikker diagnose af COVID-19 i henhold til WHO's klassifikationskriterier ( 18).
  3. Patienter symptomatisk i højst tre dage for milde-moderate tilfælde, ikke mere end to dage efter at have været alvorlige tilfælde og ikke mere end én dag efter at have været kritiske tilfælde.
  4. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter nægter at tilmelde sig undersøgelsen
  2. Patienter med overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for niclosamid
  3. Nedsat nyrefunktion
  4. Nedsat leverfunktion
  5. Graviditet eller et ønske om at blive gravid
  6. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Niclosamidgruppe: NCS-gruppe
NCL + standard terapi
Medicin: Niclosamid oral tablet
  • NCS 2 gram oral indlæsningsdosis tygget, derefter 1g hver 8. time den første dag, derefter på den anden dag 1g x3 i 7 dage. [dette betyder kun på den første dag 4 g/d, derefter på den anden dag 3g/d i 3 opdelte doser i 7 dage]
  • Hvis deltageren har behov for mekanisk ventilation i løbet af undersøgelsen, kan NGT indgives via nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) sonde og bør om muligt administreres med en planlagt nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) ernæring.
Andre navne:
  • Yomesan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af helbredelse af patienten
Tidsramme: 7 dage
At vurdere procentdelen af ​​helbredelse af patienten og evalueret ved normalisering af klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser og billeddannelse.
7 dage
Tid til bedring
Tidsramme: 7 dage
- at studere tiden til bedring (ophold dage på hospitalet)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​progressive patienter
Tidsramme: 7 dage
- T vurdere procentdel af progredierende patienter til mere fremskreden sygdom
7 dage
Dødelighedsrate
Tidsramme: 7 dage
- At evaluere dødeligheden blandt NCS-tilføjelsesgruppen sammenlignet med kontroller
7 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
- For at påvise bivirkninger set under forsøget og vil blive vurderet i henhold til klinisk evaluering og passende laboratorieundersøgelse.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
  • Ledende efterforsker: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
  • Studiestol: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO2021070003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive givet af den primære investgator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Niclosamid oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner