Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av niklosamid som tilläggsterapi till standarden för vårdåtgärder vid covid-19-hantering

19 juni 2021 uppdaterad av: Faiq Gorial, University of Baghdad

Effektiviteten av niklosamid som tilläggsterapi till standarden för vårdåtgärder vid hantering av covid-19 (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Bedömning av effektiviteten av niklosamid som tilläggsterapi till standarden för vårdåtgärder vid hantering av covid-19 i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll för terapi Niclosamaide Lägg till grupp

  • NCS 2 gram oral laddningsdos tuggbar sedan 1g var 8:e timme den första dagen, sedan på den andra dagen 1g x3 i 7 dagar. [ detta betyder endast den första dagen 4 g/d sedan på den andra dagen 3 g/d i 3 uppdelade doser i 7 dagar]
  • Om deltagaren behöver mekanisk ventilation under studiens gång, kan NGT administreras via nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) sond och, om möjligt, administreras med en schemalagd nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) matning.

Kontrollgrupp Patienterna i denna grupp kommer endast att få standardvård som kommer att omfatta allt eller några av följande, beroende på varje patients kliniska tillstånd:

  • Paracetamol 500mg vid behov
  • Vitamin C 1000mg två gånger/dag
  • Zink 75-125 mg/dag
  • Vitamin D3 5000IE/dag
  • Azitromycin 250mg/dag i 5 dagar
  • Syrgasbehandling/ C-Pap vid behov
  • Dexametason 6 mg/dag eller metylprednisolon 40 mg två gånger per dag, vid behov
  • Mekanisk ventilation vid behov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Faiq I. Gorial, Professor
  • Telefonnummer: 009647801730696
  • E-post: faiqig@yahoo.com

Studieorter

  • Irak
    • Baghdada
      • Baghdad, Baghdada, Irak, 00964
        • Rekrytering
        • Ahmed S. Abdulamir
        • Kontakt:
          • Faiq I. Gorial, Professor
          • Telefonnummer: 009647801730696
          • E-post: faiqig@yahoo.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år och oavsett kön.
  2. Definitiv diagnos av covid-19 enligt WHO:s klassificeringskriterier ( 18).
  3. Patienter symtomatiska i högst tre dagar för milda till måttliga fall, inte mer än två dagar efter att ha varit allvarliga fall och inte mer än en dag efter att ha varit kritiska fall.
  4. Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vägrar att delta i studien
  2. Patienter med överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot niklosamid
  3. Nedsatt njurfunktion
  4. Nedsatt leverfunktion
  5. Graviditet eller önskan att bli gravid
  6. Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Niklosamidgrupp: NCS-grupp
NCL + standardterapi
Läkemedel: Niklosamid oral tablett
  • NCS 2 gram oral laddningsdos tuggbar sedan 1g var 8:e timme den första dagen, sedan på den andra dagen 1g x3 i 7 dagar. [ detta betyder endast den första dagen 4 g/d sedan på den andra dagen 3 g/d i 3 uppdelade doser i 7 dagar]
  • Om deltagaren behöver mekanisk ventilation under studiens gång, kan NGT administreras via nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) sond och, om möjligt, administreras med en schemalagd nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) matning.
Andra namn:
  • Yomesan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av bot av patienten
Tidsram: 7 dagar
För att bedöma den procentuella läkningen av patienten och utvärderas genom normalisering av klinisk utvärdering, laboratorieundersökningar och avbildning.
7 dagar
Dags för återhämtning
Tidsram: 7 dagar
- att studera tiden till återhämtning (vistelsedagar på sjukhus)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen progressiva patienter
Tidsram: 7 dagar
- T bedöma andelen progressiva patienter till mer avancerad sjukdom
7 dagar
Dödlighetsgrad
Tidsram: 7 dagar
- För att utvärdera dödligheten bland NCS tilläggsgrupp jämfört med kontroller
7 dagar
Bieffekter
Tidsram: 7 dagar
- För att visa biverkningar som ses under prövningen och kommer att bedömas enligt klinisk utvärdering och lämplig laboratorieundersökning.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Baghdad

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
  • Huvudutredare: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
  • Studiestol: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

3 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

3 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO2021070003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att ges av den huvudsakliga utredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Niklosamid oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera