Effectiviteit van niclosamide als aanvullende therapie bij de standaardzorgmaatregelen bij COVID-19-beheer
19 juni 2021 bijgewerkt door: Faiq Gorial, University of Baghdad
Effectiviteit van niclosamide als aanvullende therapie bij de standaardzorgmaatregelen bij de behandeling van COVID-19 (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Beoordeling van de effectiviteit van niclosamide als aanvullende therapie bij de zorgstandaardmaatregelen bij de behandeling van COVID-19 in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsprotocol Niclosamaide Toevoegen aan groep
- NCS 2 gram orale oplaaddosis kauwtablet daarna 1g elke 8 uur op de eerste dag, daarna op de 2e dag 1g x3 gedurende 7 dagen. [dit betekent alleen op de eerste dag 4 g/dag en op de tweede dag 3 g/dag verdeeld over 3 doses gedurende 7 dagen]
- Als de deelnemer in de loop van het onderzoek mechanische beademing nodig heeft, kan NGT worden toegediend via een nasogastrische (NG) of orogastrische (OG) sonde en, indien mogelijk, moet het worden toegediend met een geplande nasogastrische (NG) of orogastrische (OG) voeding.
Controlegroep De patiënten in deze groep krijgen alleen standaardzorg die alle of een deel van het volgende omvat, afhankelijk van de klinische toestand van elke patiënt:
- Acetaminophen 500 mg naar behoefte
- Vitamine C 1000 mg tweemaal daags
- Zink 75-125 mg/dag
- Vitamine D3 5000IE/dag
- Azitromycine 250 mg/dag gedurende 5 dagen
- Zuurstoftherapie/C-Pap indien nodig
- Dexamethason 6 mg/dag of methylprednisolon 40 mg tweemaal daags, indien nodig
- Mechanische ventilatie, indien nodig
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Faiq I. Gorial, Professor
- Telefoonnummer: 009647801730696
- E-mail: faiqig@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Baghdada
-
Baghdad, Baghdada, Irak, 00964
- Werving
- Ahmed S. Abdulamir
-
Contact:
- Faiq I. Gorial, Professor
- Telefoonnummer: 009647801730696
- E-mail: faiqig@yahoo.com
-
Contact:
- Ahmed S. Abdulamir, Professor
- Telefoonnummer: 009747702677741
- E-mail: ahmsah73@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd ouder dan 18 jaar en van elk geslacht.
- Definitieve diagnose van COVID-19 volgens de classificatiecriteria van de WHO (18).
- Patiënten symptomatisch gedurende niet meer dan drie dagen voor milde tot matige gevallen, niet meer dan twee dagen nadat ze ernstige gevallen waren en niet meer dan één dag nadat ze kritieke gevallen waren.
- Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigeren mee te doen aan het onderzoek
- Patiënten met overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor niclosamide
- Nierfunctiestoornis
- Leverinsufficiëntie
- Zwangerschap of een wens om zwanger te worden
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Niclosamidegroep: NCS-groep
NCL + standaardtherapie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage genezing van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om het genezingspercentage van de patiënt te beoordelen en te evalueren door normalisatie van klinische evaluatie, laboratoriumonderzoek en beeldvorming.
|
7 dagen
|
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
- om de tijd tot herstel te bestuderen (verblijfsdagen in het ziekenhuis)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage progressieve patiënten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
- T beoordelen percentage progressieve patiënten tot meer gevorderde ziekte
|
7 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 7 dagen
|
- Om het sterftecijfer onder NCS add-on-groepen te evalueren in vergelijking met controles
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
- Om bijwerkingen aan te tonen die tijdens het onderzoek zijn waargenomen en zullen worden beoordeeld op basis van klinische evaluatie en het juiste laboratoriumonderzoek.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
- Hoofdonderzoeker: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
- Studie stoel: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
3 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Anti-infectieuze middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Niclosamide
Andere studie-ID-nummers
- PRO2021070003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Wordt gegeven door de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .