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Eficácia da niclosamida como terapia complementar ao padrão de medidas de cuidado no manejo da COVID-19

19 de junho de 2021 atualizado por: Faiq Gorial, University of Baghdad

Eficácia da niclosamida como terapia complementar ao padrão de medidas de tratamento no manejo da COVID-19 (ensaio clínico controlado randomizado)

Avaliação da eficácia da niclosamida como terapia complementar ao padrão de medidas de tratamento no manejo da COVID-19 em um ensaio clínico controlado randomizado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo de terapia Niclosamaide Add on group

  • NCS 2 gramas por via oral dose mastigável, em seguida, 1g a cada 8 horas no primeiro dia, depois no 2º dia 1g x3 por 7 dias. [isso significa apenas no primeiro dia 4 gm/d e no segundo dia 3 g/d em 3 doses divididas por 7 dias]
  • Se o participante necessitar de ventilação mecânica durante o estudo, a NGT pode ser administrada por sonda nasogástrica (NG) ou orogástrica (OG) e, se possível, deve ser administrada com uma alimentação nasogástrica (NG) ou orogástrica (OG) programada.

Grupo controle Os pacientes deste grupo receberão apenas cuidados padrão que incluirão todos ou alguns dos seguintes, de acordo com a condição clínica de cada paciente:

  • Acetaminofeno 500mg se necessário
  • Vitamina C 1000mg duas vezes/dia
  • Zinco 75-125 mg/dia
  • Vitamina D3 5000UI/dia
  • Azitromicina 250mg/dia por 5 dias
  • Oxigenoterapia/C-Pap se necessário
  • Dexametasona 6 mg/dia ou metilprednisolona 40 mg duas vezes ao dia, se necessário
  • Ventilação mecânica, se necessário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Faiq I. Gorial, Professor
  • Número de telefone: 009647801730696
  • E-mail: faiqig@yahoo.com

Locais de estudo

  • Iraque
    • Baghdada
      • Baghdad, Baghdada, Iraque, 00964
        • Recrutamento
        • Ahmed S. Abdulamir
        • Contato:
          • Faiq I. Gorial, Professor
          • Número de telefone: 009647801730696
          • E-mail: faiqig@yahoo.com
        • Contato:
          • Ahmed S. Abdulamir, Professor
          • Número de telefone: 009747702677741
          • E-mail: ahmsah73@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade acima de 18 anos e de qualquer gênero.
  2. Diagnóstico definitivo de COVID-19 de acordo com os critérios de classificação da OMS (18).
  3. Pacientes sintomáticos por não mais de três dias para casos leves a moderados, não mais de dois dias após serem casos graves e não mais de um dia após serem casos críticos.
  4. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes se recusam a se inscrever no estudo
  2. Pacientes com hipersensibilidade ou efeitos adversos graves à niclosamida
  3. Insuficiência renal
  4. Insuficiência hepática
  5. Gravidez ou desejo de engravidar
  6. Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo niclosamida: grupo NCS
NCL + terapia padrão
Medicamento: Niclosamida Comprimido Oral
  • NCS 2 gramas por via oral dose mastigável, em seguida, 1g a cada 8 horas no primeiro dia, depois no 2º dia 1g x3 por 7 dias. [isso significa apenas no primeiro dia 4 gm/d e no segundo dia 3 g/d em 3 doses divididas por 7 dias]
  • Se o participante necessitar de ventilação mecânica durante o estudo, a NGT pode ser administrada por sonda nasogástrica (NG) ou orogástrica (OG) e, se possível, deve ser administrada com uma alimentação nasogástrica (NG) ou orogástrica (OG) programada.
Outros nomes:
  • Yomesan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cura do paciente
Prazo: 7 dias
Avaliar o percentual de cura do paciente e avaliado pela normalização da avaliação clínica, exames laboratoriais e exames de imagem.
7 dias
Tempo para recuperação
Prazo: 7 dias
- estudar o tempo de recuperação (dias de internação)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes progressivos
Prazo: 7 dias
- T avalia a porcentagem de pacientes progressivos para doença mais avançada
7 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: 7 dias
- Avaliar a taxa de mortalidade entre o grupo de adição de NCS em comparação com os controles
7 dias
Efeitos colaterais
Prazo: 7 dias
- Para demonstrar os efeitos colaterais observados durante o ensaio e serão avaliados de acordo com a avaliação clínica e a investigação laboratorial apropriada.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Baghdad

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
  • Investigador principal: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
  • Cadeira de estudo: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO2021070003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será dado pelo principal investidor

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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