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Efectividad de la niclosamida como terapia adicional a las medidas estándar de atención en el manejo de COVID-19

19 de junio de 2021 actualizado por: Faiq Gorial, University of Baghdad

Efectividad de la niclosamida como terapia adicional a las medidas estándar de atención en el manejo de COVID-19 (ensayo clínico controlado aleatorizado)

Evaluación de la eficacia de la niclosamida como terapia adicional a las medidas estándar de atención en el manejo de COVID-19 en un ensayo clínico controlado aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Protocolo de terapia Niclosamaida Add on group

  • NCS 2 gramos por vía oral dosis de carga masticable luego 1 g cada 8 horas el primer día, luego el segundo día 1 g x3 durante 7 días. [esto significa solo el primer día 4 g/d y luego el segundo día 3 g/d en 3 dosis divididas durante 7 días]
  • Si el participante requiere ventilación mecánica durante el transcurso del estudio, la NGT puede administrarse a través de una sonda nasogástrica (NG) u orogástrica (OG) y, si es posible, debe administrarse con una alimentación nasogástrica (NG) u orogástrica (OG) programada.

Grupo de control Los pacientes de este grupo recibirán únicamente atención estándar que incluirá todos o algunos de los siguientes, según la condición clínica de cada paciente:

  • Acetaminofén 500 mg según necesidad
  • Vitamina C 1000 mg dos veces al día
  • Zinc 75-125 mg/día
  • Vitamina D3 5000UI/día
  • Azitromicina 250mg/día por 5 días
  • Oxigenoterapia/C-Pap si es necesario
  • Dexametasona 6 mg/día o metilprednisolona 40 mg dos veces al día, si es necesario
  • Ventilación mecánica, si es necesario

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Faiq I. Gorial, Professor
  • Número de teléfono: 009647801730696
  • Correo electrónico: faiqig@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Irak
    • Baghdada
      • Baghdad, Baghdada, Irak, 00964
        • Reclutamiento
        • Ahmed S. Abdulamir
        • Contacto:
          • Faiq I. Gorial, Professor
          • Número de teléfono: 009647801730696
          • Correo electrónico: faiqig@yahoo.com
        • Contacto:
          • Ahmed S. Abdulamir, Professor
          • Número de teléfono: 009747702677741
          • Correo electrónico: ahmsah73@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edad superior a 18 años y de cualquier género.
  2. Diagnóstico definitivo de COVID-19 según los criterios de clasificación de la OMS (18).
  3. Pacientes sintomáticos por no más de tres días para casos leves-moderados, no más de dos días después de ser casos graves y no más de un día después de ser casos críticos.
  4. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes se niegan a inscribirse en el estudio.
  2. Pacientes con hipersensibilidad o efectos adversos graves a la niclosamida
  3. Insuficiencia renal
  4. Deterioro hepático
  5. Embarazo o deseo de quedar embarazada
  6. lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo niclosamida: grupo NCS
NCL + terapia estándar
Droga: Tableta oral de niclosamida
  • NCS 2 gramos por vía oral dosis de carga masticable luego 1 g cada 8 horas el primer día, luego el segundo día 1 g x3 durante 7 días. [esto significa solo el primer día 4 g/d y luego el segundo día 3 g/d en 3 dosis divididas durante 7 días]
  • Si el participante requiere ventilación mecánica durante el transcurso del estudio, la NGT puede administrarse a través de una sonda nasogástrica (NG) u orogástrica (OG) y, si es posible, debe administrarse con una alimentación nasogástrica (NG) u orogástrica (OG) programada.
Otros nombres:
  • Yomesano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Curación del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar el porcentaje de curación del paciente y evaluado por la normalización de la evaluación clínica, investigaciones de laboratorio y de imágenes.
7 días
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 7 días
- para estudiar el tiempo de recuperación (días de estancia en el hospital)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes progresivos
Periodo de tiempo: 7 días
- T evaluar porcentaje de pacientes progresivos a enfermedad más avanzada
7 días
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días
- Evaluar la tasa de mortalidad entre el grupo adicional de NCS en comparación con los controles
7 días
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7 días
- Demostrar los efectos secundarios observados durante el ensayo y se evaluarán de acuerdo con la evaluación clínica y la investigación de laboratorio correspondiente.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Baghdad

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
  • Investigador principal: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
  • Silla de estudio: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

3 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO2021070003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Será dado por el investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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