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Efficacia della niclosamide come terapia aggiuntiva alle misure standard di cura nella gestione di COVID-19

19 giugno 2021 aggiornato da: Faiq Gorial, University of Baghdad

Efficacia della niclosamide come terapia aggiuntiva alle misure standard di cura nella gestione del COVID-19 (studio clinico controllato randomizzato)

Valutazione dell'efficacia della niclosamide come terapia aggiuntiva alle misure standard di cura nella gestione del COVID-19 in uno studio clinico controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di terapia Niclosamaide Aggiungere al gruppo

  • NCS 2 grammi per via orale dose di carico masticabile poi 1g ogni 8 ore il primo giorno, poi il 2° giorno 1g x3 per 7 giorni. [questo significa solo nel primo giorno 4 gm/d poi il secondo giorno 3 g/d in 3 dosi divise per 7 giorni]
  • Se il partecipante necessita di ventilazione meccanica nel corso dello studio, NGT può essere somministrato tramite sondino nasogastrico (NG) o orogastrico (OG) e, se possibile, deve essere somministrato con un'alimentazione programmata nasogastrica (NG) o orogastrica (OG).

Gruppo di controllo I pazienti di questo gruppo riceveranno solo cure standard che includeranno tutti o alcuni dei seguenti, a seconda delle condizioni cliniche di ciascun paziente:

  • Paracetamolo 500 mg al bisogno
  • Vitamina C 1000 mg due volte al giorno
  • Zinco 75-125 mg/giorno
  • Vitamina D3 5000 UI/giorno
  • Azitromicina 250 mg/die per 5 giorni
  • Ossigenoterapia/C-Pap se necessario
  • Desametasone 6 mg/die o metilprednisolone 40 mg due volte al giorno, se necessario
  • Ventilazione meccanica, se necessaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Faiq I. Gorial, Professor
  • Numero di telefono: 009647801730696
  • Email: faiqig@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Baghdada
      • Baghdad, Baghdada, Iraq, 00964
        • Reclutamento
        • Ahmed S. Abdulamir
        • Contatto:
          • Faiq I. Gorial, Professor
          • Numero di telefono: 009647801730696
          • Email: faiqig@yahoo.com
        • Contatto:
          • Ahmed S. Abdulamir, Professor
          • Numero di telefono: 009747702677741
          • Email: ahmsah73@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni e di qualsiasi genere.
  2. Diagnosi definitiva di COVID-19 secondo i criteri di classificazione dell'OMS ( 18).
  3. Pazienti sintomatici per non più di tre giorni per casi lievi-moderati, non più di due giorni dopo essere stati casi gravi e non più di un giorno dopo essere stati casi critici.
  4. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti si rifiutano di iscriversi allo studio
  2. Pazienti con ipersensibilità o gravi effetti avversi alla niclosamide
  3. Insufficienza renale
  4. Insufficienza epatica
  5. Gravidanza o desiderio di rimanere incinta
  6. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo Niclosamide: gruppo NCS
NCL + terapia standard
Droga: Compressa orale di niclosamide
  • NCS 2 grammi per via orale dose di carico masticabile poi 1g ogni 8 ore il primo giorno, poi il 2° giorno 1g x3 per 7 giorni. [questo significa solo nel primo giorno 4 gm/d poi il secondo giorno 3 g/d in 3 dosi divise per 7 giorni]
  • Se il partecipante necessita di ventilazione meccanica nel corso dello studio, NGT può essere somministrato tramite sondino nasogastrico (NG) o orogastrico (OG) e, se possibile, deve essere somministrato con un'alimentazione programmata nasogastrica (NG) o orogastrica (OG).
Altri nomi:
  • Yomesan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di guarigione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare la percentuale di cura del paziente e valutata mediante normalizzazione della valutazione clinica, indagini di laboratorio e imaging.
7 giorni
Tempo di recupero
Lasso di tempo: 7 giorni
- studiare i tempi di guarigione (giorni di degenza)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti progressivi
Lasso di tempo: 7 giorni
- T valutare la percentuale di pazienti progressivi a malattia più avanzata
7 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
- Valutare il tasso di mortalità nel gruppo NCS aggiunto rispetto ai controlli
7 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni
- Per dimostrare gli effetti collaterali osservati durante lo studio e saranno valutati in base alla valutazione clinica e all'indagine di laboratorio appropriata.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed S Abdulamir, Professor, College of Medicine-Al-Nahrain University
  • Investigatore principale: Faiq I. Gorial, Prof, College of Medicine-University of Baghdad
  • Cattedra di studio: Manal K abdulrrazaq, Professor, College of Medicine-University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO2021070003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà dato dal ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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